FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Candesartan Mylan Generics 8 mg compresse
Candesartan Mylan Generics 16 mg compresse
Candesartan Mylan Generics 32 mg compresse
(Candesartan cilexetil)
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
In questo foglio illustrativo:
6 Altre informazioni
Il medicinale si chiama Candesartan Mylan Generics; tuttavia sarà citato come Candesartan in tutto il foglio illustrativo.
Elenco capitoli
- CHE COS’È CANDESARTAN E A CHE COSA SERVE
- PRIMA DI PRENDERE CANDESARTAN
- COME PRENDERE CANDESARTAN
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
CHE COS’È CANDESARTAN E A CHE COSA SERVE
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Candesartan appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che riducono la pressione del sangue elevata. Esso agisce rilassando e dilatando i vasi sanguigni (questo aiuta a ridurre la pressione del sangue). Facilita inoltre il lavoro del cuore nel pompare sangue in tutte le parti del corpo.
Candesartan viene usato per: in aggiunta agli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) o quando gli ACE
- trattare la pressione alta (ipertensione) nei pazienti adulti
- trattare pazienti adulti affetti da insufficienza cardiaca con ridotta funzionalità del muscolo cardiaco,
inibitori non possono essere utilizzati (gli ACE-inibitori sono un gruppo di medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca).
PRIMA DI PRENDERE CANDESARTAN
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Non prenda Candesartan
- Se è allergico (ipersensibile) al candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in queste compresse (vedere paragrafo 6-Altre informazioni)
- se soffre di una grave malattia epatica o di ostruzione biliare (un problema con il drenaggio della bile dalla cistifellea)
- se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Candesartan anche nella fase iniziale della gravidanza-vedere il paragrafo Gravidanza).
Sia particolarmente prudente con Candesartan
Prima o durante il trattamento con candesartan comunichi al suo medico curante
- se ha problemi cardiaci, epatici o renali o se si sta sottoponendo a dialisi
- se ha subito di recente un trapianto di rene
- se vomita o ha avuto vomito grave di recente oppure se sta soffrendo di diarrea
- se soffre di una malattia della ghiandola surrenale nota come sindrome di Conn (chiamata anche iperaldosteronismo primario)
- se la sua pressione è bassa
- se ha avuto un ictus
- Informare il suo medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Candesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in tale periodo (vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).
Se una di queste condizioni la riguarda, il medico potrebbe volerla visitare più spesso e svolgere alcuni esami.
Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico comunichi al suo medico o al dentista che sta prendendo Candesartan. Se Candesartan viene associato a certi anestetici può infatti verificarsi un calo di pressione.
Uso nei bambini
Non ci sono esperienze circa l’uso di Candesartan nei bambini (con meno di 18 anni di età). Candesartan non deve pertanto essere dato ai bambini.
Assunzione di altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Candesartan può influire sul meccanismo di azione di altri medicinali, e alcuni medicinali possono interferire con Candesartan. Se sta prendendo determinati medicinali, il medico può aver bisogno di fare degli esami del sangue di tanto in tanto. In particolare informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- Altri medicinali per abbassare la pressione del sangue, tra cui beta-bloccanti, diazossido e ACE-inibitori come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
- Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o eticoxib (medicinali che alleviano il dolore e l’infiammazione).
- Acido acetilsalicilico (in dosi superiori a 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione).
- Integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio (medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue).
- Eparina (medicinale per la fluidificazione del sangue).
- Diuretici (“compresse che favoriscono la diuresi”).
- Litio (medicinale per il trattamento di problemi di salute mentale).
Assunzione di Candesartan con cibo e bevande (in particolare alcool)
- Candesartan può essere assunto con o senza cibo.
Durante il trattamento con Candesartan consulti il medico prima di bere alcolici. L’alcool, se assunto contemporaneamente a Candesartan, può renderla debole e farle provare un senso di vertigini.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Candesartan prima che lei intraprenda una gravidanza o non appena lei saprà di essere incinta e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Candesartan. Candesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in tale periodo.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando, o se sta per allattare il suo bambino al seno. Candesartan non è raccomandato durante l’allattamento e il medico può scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Alcune persone possono sentirsi stanche o provare un senso di vertigini durante il trattamento con candesartan. Se ciò la riguarda non si metta alla guida di autoveicoli e non usi strumenti o macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Candesartan
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico l’ha informata circa una sua intolleranza verso alcuni zuccheri, come il lattosio, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.-altre informazioni
COME PRENDERE CANDESARTAN
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Questo è un trattamento a lungo termine.
Prenda sempre Candesartan seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il suo medico curante o il farmacista. E’ importante che Lei si attenga alla dose prescrittale dal medico.
Candesartan può essere assunto con o senza cibo. Ingerisca la compressa con un sorso d’acqua. Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla.
Per trattare la pressione alta:
La dose iniziale raccomandata è di 8 mg una volta al giorno. Il suo medico può aumentare questa dose fino a 32 mg una volta al giorno a seconda della risposta della pressione arteriosa.
Alcuni pazienti, tra cui persone con problemi al fegato, problemi renali o persone che recentemente hanno perso i liquidi corporei, ad esempio, a causa di vomito o diarrea o per aver utilizzato diuretici, possono iniziare il trattamento con una dose inferiore di medicinale.
Alcuni pazienti di colore possono avere una risposta ridotta a questo tipo di medicinale quando somministrato come unico trattamento; questi pazienti possono richiedere una dose più elevata.
Per trattare l’insufficienza cardiaca:
La dose iniziale di candesartan raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose, raddoppiandola ad intervalli di almeno 2 settimane, fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno.
Candesartan può essere somministrato insieme ad altri medicinali per l’insufficienza cardiaca ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.
Se prende più Candesartan di quanto deve:
Se prende più candesartan di quanto prescrittole dal suo medico curante, si metta immediatamente in contatto con un medico o un farmacista.
Se dimentica di prendere Candesartan:
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda solo la dose successiva come al solito.
Se interrompe il trattamento con Candesartan all’improvviso:
Se smette di prendere candesartan, la sua pressione può aumentare di nuovo. Non smetta pertanto di prendere candesartan senza aver prima consultato il suo medico curante.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al suo medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali Candesartan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
E’ importante che lei sia consapevole di quali possano essere questi effetti indesiderati.
Smetta di prendere Candesartan e richieda immediatamente un aiuto medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:
- difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà nella deglutizione
- grave prurito della pelle (con bolle in rilievo).
Candesartan può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe notare stanchezza, infezione o febbre. Se questo accade, contatti il medico. Il medico può eseguire occasionalmente degli esami del sangue per controllare se Candesartan ha avuto degli effetti sul suo sangue (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati includono:
Effetti indesiderati frequenti (si manifestano in 1-10 soggetti su 100):
- Senso di stordimento/giramento di testa
- Mal di testa
- Infezioni delle vie respiratorie
- Abbassamento della pressione. Ciò può provocare vertigini o svenimento
- Modifiche dei risultati degli esami del sangue: Una quantità aumentata di potassio nel sangue, specialmente se lei ha già problemi ai reni o scompenso cardiaco. Se questo aumento è grave, allora lei può notare stanchezza, debolezza, un battito cardiaco irregolare o formicolio.
- Effetti sulla funzionalità renale, soprattutto se lei ha già problemi ai reni o scompenso cardiaco. In casi molto rari può manifestarsi insufficienza renale.
Effetti indesiderati molto rari (si manifestano in meno di 1 soggetto su 10.000):
- Rigonfiamento di viso, labbra, lingua o gola
- Una riduzione dei globuli rossi o bianchi. Può notare stanchezza, infezione, o febbre.
- Eruzione cutanea, eruzione caratterizzata da bolle (orticaria)
- Prurito
- Mal di schiena, dolore articolare e muscolare
- Modifiche nel funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Può notare stanchezza, ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio e sintomi simil-influenzali.
- Nausea
- Modifiche dei risultati degli esami del sangue:.
- Bassi livelli di sodio nel sangue. Se questa riduzione è grave, allora lei può notare debolezza, perdita di energia o crampi muscolari.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo informi il medico o il farmacista. 5 COME CONSERVARE CANDESARTAN
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Candesartan dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare il prodotto nell’imballo originale per proteggerlo dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Candesartan
Il principio attivo è il candesartan cilexetil.
Ogni compressa contiene 8 mg/16 mg/32 mg di candesartan cilexetil.
Gli altri eccipienti sono carmellosa calcica, iprolosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato e mannitolo
Descrizione dell’aspetto di Candesartan e contenuto della confezione
Candesartan Mylan Generics 8 mg compresse sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, con “M” sopra “C5” incise su di un lato e lisce con linea di frattura sull’altro lato.
Candesartan Mylan Generics 16 mg compresse sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, con “M” sopra “C6” incisie su di un lato e lisce con linea di frattura sull’altro lato.
Candesartan Mylan Generics 32 mg compresse sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, con “M” sopra “C7” incise su di un lato e lisce con linea di frattura sull’altro lato.
Candesartan Mylan Generics è ottenibile in confezioni blister contenenti 28 compresse.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano, Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13
Irlanda
Generics UK Ltd
Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire. EN6 1TL
Regno Unito
Mylan Hungary Ltd,
H-2900 Komarom,
Mylan utca 1, Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria – Candesartan cilexetil Arcana 4, 8, 16 or 32mg tabletten
Belgio – Candesartan Mylan 8, 16 or 32mg tabletten
Bulgaria – Candesagen 4, 8, 16 or 32mg tablets
Cipro – Candesartan/Generics 4, 8, 16 or 32mg tablets
Danimarca –Kandrozid 4, 8, 16 or 32mg tablets
Finlandia – Kandrozid 4, 8, 16 or 32mg tablets
Francia – Candesartan Mylan 4, 8, 16 or 32mg breakable tablets
Germania – Candesartan dura 4, 8, 16 or 32mg Tabletten
Ungheria – Candesartan Mylan 4, 8, 16 or 32mg Tablets
Irlanda – Candesartan Mylan 4, 8, 16 or 32mg Tablets
Italia – Candesartan Mylan Generics 4, 8, 16 or 32mg
Paesi Bassi – Candesartan cilexetil Mylan 4, 8, 16 or 32mg tabletten
Norvegia –Kandrozid 4, 8, 16 or 32mg tablets
Polonia – Kangen 8, 16 mg Tablets
Portogallo – Candesartan Mylan 4, 8, 16 or 32mg tablets
Romania – Candegen 4, 8, 16mg tablets
Slovacchia – Candesartan Mylan 8, 16 or 32mg tablety
Spagna – Candesartan Mylan 4, 8, 16 or 32mg comprimidos EFG
Svezia – Kandrozid 4, 8, 16 or 32mg tablets
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il Febbraio 2013
