Foglio illustrativo
BUSCOPAN 20 mg/ml soluzione iniettabile
N-butilbromuro di joscina
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antispastico, anticolinergico, appartenente alla classe degli alcaloidi della belladonna semisintetici, composti ammonici quaternari.
INDICAZIONI
Manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Glaucoma ad angolo acuto non trattato.
- Ipertrofia prostatica associata a ritenzione urinaria.
- Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico.
- Ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon.
- Esofagite da reflusso.
- Atonia intestinale dell’anziano e dei soggetti debilitati.
- Miastenia grave.
- Tachicardia.
- Tachiaritmie cardiache.
La somministrazione di Buscopan soluzione iniettabile per via intramuscolare è controindicata in pazienti che assumono farmaci anticoagulanti, dal momento che potrebbe verificarsi la comparsa di un ematoma nel sito di iniezione. In questi pazienti si consiglia la via sottocutanea o endovenosa.
PRECAUZIONI PER L’USO
In presenza di intenso dolore addominale di cui non è nota la causa, che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nei movimenti intestinali, sensibilità addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimento o sangue nelle feci, sono necessarie misure diagnostiche appropriate per determinare la causa dei sintomi.
Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nell’ipertensione arteriosa, nell’insufficienza cardiaca congestizia, nell’ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; di ciò bisogna tenere conto nel caso di soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell’apparato respiratorio.
A causa della possibilità che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, Buscopan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con piressia.
Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l’interruzione della terapia.
Dopo somministrazione parenterale di Buscopan, sono stati osservati casi di anafilassi con inclusi episodi di shock. Come per tutti i farmaci che determinano tali effetti, i pazienti a cui è stato somministrato Buscopan per iniezione devono essere tenuti sotto osservazione.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
L’effetto anticolinergico di farmaci come gli antidepressivi tri-e tetra-ciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, diisopiramide e altri anticolinergici (per esempio tiotropio e ipratropio e composti simili all’atropina) può essere accentuato da Buscopan.
Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell’effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale.
La tachicardia indotta da farmaci ß-adrenergici può essere accentuata da Buscopan.
Non assumere alcool durante la terapia.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI
Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell’antro.
La somministrazione di farmaci anticolinergici come Buscopan può provocare un aumento della pressione intraoculare in pazienti in cui non sia stato diagnosticato e quindi non sia stato trattato il glaucoma ad angolo acuto. Quindi, in caso i pazienti accusino dolore ed arrossamento oculare con perdita della visione dopo l’iniezione di Buscopan, essi si devono rivolgere urgentemente al medico oculista.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Sono disponibili dati limitati relativi all’uso di N-butilbromuro di joscina in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Non esistono informazioni sufficienti sull’escrezione di Buscopan e dei suoi metaboliti nel latte umano.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Buscopan durante la gravidanza e l’allattamento.
Informazioni sulla fertilità
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Buscopan soluzione iniettabile potrebbero verificarsi effetti indesiderati quali disturbi dell’accomodazione visiva o vertigini o sonnolenza. Pertanto si raccomanda cautela quando si guidano veicoli o si usano macchinari. Se si verificassero disturbi dell’accomodazione visiva o vertigini e sonnolenza, i pazienti devono evitare di svolgere attività potenzialmente pericolose come guidare veicoli o usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
1 fiala più volte al giorno per via intramuscolare o endovenosa.
L’uso del medicinale è limitato ai soli pazienti adulti.
La fiala di Buscopan deve essere iniettata lentamente.
Buscopan soluzione iniettabile non deve essere assunto giornalmente su base regolare o per periodi prolungati senza ricercare la causa del dolore addominale.
Istruzioni per l’uso:
FIALE A PREROTTURA. NON OCCORRE LA LIMETTA.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
Il sovradosaggio è caratterizzato dalla comparsa di effetti anticolinergici, come ritenzione urinaria, secchezza delle mucose della bocca, tachicardia, lieve torpore e disturbi transitori della visione.
Terapia
Se necessario, somministrare parasimpaticomimetici.
In caso di glaucoma è necessario rivolgersi urgentemente ad uno specialista in oftalmologia. Complicazioni cardiovascolari devono essere trattate in accordo agli abituali principi terapeutici.
In caso di paralisi respiratoria valutare l’opportunità di ricorrere a intubazione, respirazione artificiale. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione.
Inoltre, se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Buscopan avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Buscopan, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Buscopan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche del Buscopan.
Gli effetti secondari anticolinergici di Buscopan sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti.
Disturbi del sistema immunitario:
Frequenza non nota*: shock anafilattico anche con esito fatale, reazioni anafilattiche, dispnea, reazioni cutanee (quali per esempio orticaria, rash cutaneo, eritema e prurito) e altre manifestazioni di ipersensibilità.
Patologie dell’occhio:
Frequenza comune: turbe dell’accomodazione.
Frequenza non nota*: midriasi, aumento della pressione intraoculare.
Patologie cardiache:
Frequenza comune: tachicardia.
Patologie vascolari:
Frequenza comune: vertigini.
Frequenza non nota*: diminuzione della pressione sanguigna, arrossamenti cutanei.
Patologie gastrointestinali:
Frequenza comune: secchezza delle fauci.
È stata osservata anche stipsi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Frequenza non nota*: alterazioni della sudorazione.
Patologie renali e urinarie:
Frequenza non nota*: ritenzione urinaria.
È stata osservata anche difficoltà della minzione.
È stato osservato anche il seguente effetto indesiderato:
Patologie del sistema nervoso: sonnolenza.
* Queste reazioni avverse sono state osservate nell’esperienza post-marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di comune, ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 185 pazienti in sperimentazione clinica.
Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni di interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria.
Raramente si manifesta dolore al sito di iniezione, soprattutto in seguito a somministrazione intramuscolare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
Una fiala contiene: N-butilbromuro di joscina 20 mg.
Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile-6 fiale
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8 20139 Milano.
PRODUTTORE
Boehringer Ingelheim Espana S.A., San Cugat del Vallès, Barcellona – Spagna.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Luglio 2013
