MAALOX SPASMI

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

MAALOX SPASMI

10 mg compresse rivestite

N-butilbromuro di joscina

Medicinale equivalente

Elenco capitoli

  1. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  2. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  3. CONTROINDICAZIONI
  4. PRECAUZIONI PER L’USO
    1. INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONI
  5. AVVERTENZE SPECIALI
    1. Uso durante la gravidanza o l’allattamento:
    2. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari:
    3. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
  6. SOVRADOSAGGIO
  7. EFFETTI INDESIDERATI
    1. Segnalazione degli effetti indesiderati
  8. SCADENZA E CONSERVAZIONE
  9. COMPOSIZIONE
  10. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antispastico, anticolinergico, appartenente alla classe degli alcaloidi della belladonna semisintetici, composti ammonici quaternari.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario.

CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Glaucoma ad angolo acuto.
  • Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria.
  • Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico.
  • Ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon.
  • Esofagite da reflusso.
  • Atonia intestinale dell’anziano e dei soggetti debilitati.
  • Miastenia grave.
  • Tachiaritmie cardiache.

PRECAUZIONI PER L’USO

In presenza di intenso dolore addominale di cui non è nota la causa, che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nei movimenti intestinali, sensibilità intestinale, diminuita pressione sanguigna, svenimento o sangue nelle feci, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nell’ipertensione arteriosa, nell’insufficienza cardiaca congestizia, nell’ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali.

Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; di ciò bisogna tenere conto nel caso di soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell’apparato respiratorio.

Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l’interruzione della terapia.A causa del potenziale rischio di complicazioni legate ad un eccessivo effetto anticolinergico, occorre prestare attenzione nei pazienti soggetti al glaucoma ad angolo acuto così come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed urinaria ed in quelli inclini a tachiaritmie.

A causa della possibilità che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, MAALOX SPASMIdeve essere somministrato con cautela nei pazienti con piressia.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’effetto anticolinergico di farmaci come gli antidepressivi tri-e tetraciclici, fenotiazine,butirrofenoni, antiistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, diisopiramide e altri anticolinergici (per esempio tiotropio, ipratropio e composti simili all’atropina) può essere accentuato da MAALOX SPASMI.

Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell’effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale.

La tachicardia indotta da farmaci ß-adrenergici può essere accentuata dalla joscina butilbromuro.

Non assumere alcool durante la terapia.

Poichè gli antiacidi possono ridurre l’assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.

AVVERTENZE SPECIALI

Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell’antro.

La somministrazione di farmaci anticolinergici come la joscina butilbromuro può provocare un aumento della pressione intraoculare in pazienti in cui non sia stato diagnosticato e quindi non sia stato trattato il glaucoma ad angolo acuto. Quindi, in caso i pazienti accusino dolore ed arrossamento oculare con perdita della visione dopo la somministrazione di joscina butilbromuro, essi si devono rivolgere urgentemente al medico oculista.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento:

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Sono disponibili dati limitati relativi all’uso di N-butilbromuro di joscina in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.

Non esistono informazioni sufficienti sull’escrezione di MAALOX SPASMIe dei suoi metaboliti nel latte umano.

Come misura cautelativa, è preferibile evitare l’uso di MAALOX SPASMIdurante la gravidanza e l’allattamento.

Informazioni sulla fertilità

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari:

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Gli anticolinergici possono indurre disturbi dell’accomodazione visiva e sonnolenza, di ciò deve tener conto chi si pone alla guida di veicoli o macchinari o svolge lavori per i quali è richiesta l’integrità del grado di vigilanza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MAALOX SPASMI: le compresse contengono saccarosio: se vi è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contattate il medico prima di prendere questo medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

I seguenti dosaggi sono consigliati per adulti e ragazzi di età superiore ai 14 anni:

1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno.

Le dosi singole possono essere aumentate secondo il giudizio del medico.

Nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 14 anni occorre consultare il medico e seguire esattamente le sue indicazioni.

Le compresse devono essere assunte intere con una adeguata quantità di acqua.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi

In caso di sovradosaggio si potrebbero manifestare effetti anticolinergici (come ritenzione urinaria, bocca secca, arrossamento della cute, tachicardia, inibizione della motilità gastrointestinale e disturbi visivi transitori).

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di joscina butilbromuro avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, joscina butilbromuro può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di MAALOX SPASMI.

Gli effetti secondari anticolinergici di MAALOX SPASMI sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti.

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non comune: reazioni cutanee, orticaria, prurito.

Frequenza non nota*: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, dispnea, rash cutaneo, eritema ed altre manifestazioni di ipersensibilità.

*Queste reazioni avverse sono state osservate nell’esperienza post-marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune (3/1368), ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1368 pazienti in sperimentazione clinica.

Patologie cardiache:

Frequenza non comune: tachicardia.

Patologie gastrointestinali:

Frequenza non comune: secchezza delle fauci.

È stata osservata anche stipsi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenza non comune: alterazioni della sudorazione.

Patologie renali e urinarie:

Frequenza rara: ritenzione urinaria.

Sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati:

Patologie dell’occhio: midriasi, turbe dell’accomodazione, aumento del tono oculare.

Patologie del sistema nervoso: sonnolenza.

Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni di interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg

Eccipienti:

Nucleo: calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais, amido pregelatinizzato, diossido di silice, acido tartarico, acido stearico.

Rivestimento: povidone, saccarosio, talco, titanio diossido, macrogol 6000, cera carnauba, acacia spray-dried.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite.

Il contenuto delle confezioni è di 30 compresse.

TITOLARE A.I.C.

Sanofi S.p.A., via Luigi Bodio 37/B – 20158 MILANO (MI)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

DOPPEL FARMACEUTICI Srl, Via Volturno, 48 – Quinto dè Stampi – 20089 ROZZANO (MI)

Revisione del Foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: