BROMAZEPAM ABC
2,5 mg/ml per gocce orali, soluzione
MEDICINALE EQUIVALENTE
Elenco capitoli
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Interazioni
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Scadenza e conservazione
- Composizione
- Forma farmaceutica e contenuto
Categoria farmacoterapeutica
BROMAZEPAM ABC è un ansiolitico appartenente alla classe delle benzodiazepine.
Indicazioni terapeutiche
BROMAZEPAM ABC si dimostra attivo nel trattamento di ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa e insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Controindicazioni
Bromazepam è controindicato in pazienti con:
Ipersensibiltà al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Miastenia gravis. Ipersensibilità nota alle benzodiazepine. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia). Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).
Precauzioni per l’uso
Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l’uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale.
I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.
Tolleranza.
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza.
L’uso di benzodiazepine e di composti benziodiazepino-simili può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento.
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione) a seconda dell’indicazione e nel caso dell’insonnia, non deve superare le quattro settimane ed otto-dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale;. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza una rivalutazione della situazione clinica.
Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.
Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile la sostituzione con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.
Amnesia.
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di molte ore (vedere paragrafo Effetti indesiderati). Gli effetti dell’amnesia possono essere ad un comportamento inappropriato (vedere Effetti indesiderati).
L’amnesia anterograda può comparire utilizzando le dosi terapeutiche più alte (è stata documentata con 6 mg): il rischio è superiore a dosaggi più elevati.
Reazioni psichiatriche e paradosse.
Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed altri eventi avversi a livello comportamentale.. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti.
BROMAZEPAM ABC non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza un’attenta valutazione dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).
Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
BROMAZEPAM ABC deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.
Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con
BROMAZEPAM ABC (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).
Pertanto, bromazepam deve essere usato con cautela e la dose della prescrizione deve essere limitata in pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide.
Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. (vedere paragrafo Interazioni)
Precauzioni generali
Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC
L’uso concomitante di BROMAZEPAM ABC con alcool e/o con farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiché potrebbe aumentare gli effetti clinici di bromazepam, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere Interazioni).
Nelle prime fasi del trattamento il paziente deve essere controllato con regolarità per identificare il dosaggio e la frequenza minimi efficaci e per prevenire un eventuale sovradosaggio dovuto ad accumulo.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Interazioni farmacodinamiche
Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co-somministrate con alcool o altri deprimenti del SNC. L’assunzione concomitante con alcool non è raccomandata.
L’assunzione concomitante con del medicinale alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Associazione con i deprimenti del SNC: Bromazepam deve essere somministrato con cautela in associazione con altri farmaci che deprimono il SNC. L’effetto depressivo centrale può aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici H1 sedativi.
Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi,
Particolare attenzione deve essere fatta con farmaci che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), in particolare nelle persone anziane.
Quando BROMAZEPAM ABC è usato in associazione a farmaci che deprimono il SNC, compreso l’alcool, può aumentare l’effetto sedativo, sulla respirazione e sui parametri emodinamici.
L’uso concomitante di clozapina e BROMAZEPAM ABC può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia.
Interazione farmacocinetica
Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando bromazepam viene somministrato insieme a farmaci che inibiscono l’enzima CYP3A4 nel fegato aumentando i livelli plasmatici di bromazepam.
La co-somministrazione di bromazepam con forti inibitori del CYP3A4 (per esempio antimicotici azolici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve essere effettuato con cautela considerando una riduzione sostanziale della dose. Nel caso di analgesici narcotici si può anche verificare un aumento di euforia, portando ad un aumento della tossicodipendenza psichica.
Inibitori del citocromo P450
Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
La somministrazione concomitante di cimetidina può prolungare l’emivita di eliminazione del bromazepam.
La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.
Per le avvertenze relative ad altri farmaci che deprimono il SNC, incluso l’alcool, vedere
Sovradosaggio.
Avvertenze speciali
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. La contemporanea assunzione di alcool può aggravare questo effetto. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere Interazioni). Questo effetto è aumentato se il paziente ha assunto alcool.
Gravidanza ed allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Sebbene non siano disponibili dati clinici specifici per bromazepam, una grande quantità di dati basati su studi di coorte indicano che l’esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non è associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni studi epidemiologici preliminari caso–controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I
dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un’esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale.
Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di
gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale.
Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l’ultima parte della
gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome del “bambino flaccido” quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l’emivita del prodotto. Dosi elevate possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilità, agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome del “bambino flaccido”.
Tenendo conto di questi dati, l’uso di bromazepam dur
nte la gravidanza può essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettati.
Se il trattamento con bromazepam è necessario durante l’ultimo periodo della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate e i sintomi di astinenza e/o della sindrome del “bambino flaccido” devono essere monitorati nel neonato.
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale (vedere Controindicazioni); se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Allattamento
Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Per la variabilità delle risposte individuali, la posologia va regolata caso per caso. In media da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (15-30 gocce 2-3 volte al dì)
Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Ansia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le
8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Insonnia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione delle condizioni del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa. La dose massima non deve essere superata.
La disponibilità della formulazione in gocce rende agevole la posologia. Le gocce vanno assunte in un po’ di liquido.
Sovradosaggio
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BROMAZEPAM ABC
avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Sintomi
Le benzodiazepine comunemente causano sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Un sovradosaggio di bromazepam, se assunto da solo, è raramente pericoloso per la vita, ma può determinare linguaggio disarticolato, areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma.
Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dalla sonnolenza al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale, letargia.
Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il coma se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più gravi nei pazienti con patologie respiratorie.
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di BROMAZEPAM ABC non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del
SNC (incluso l’alcool).
Trattamento
Monitorare i segni vitali del paziente e definire misure di supporto in relazione allo stato clinico del paziente stesso. In particolare, i pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o gli effetti sul sistema nervoso centrale.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, deve essere indotto il vomito (entro un’ora).
L’ulteriore assorbimento deve essere prevenuto con un metodo appropriato, per esempio trattamento con carbone attivo entro 1-2 ore. Se si utilizza carbone attivo, proteggere le vie respiratorie se il paziente è privo di coscienza. In caso di ingestione di più farmaci deve essere presa in considerazione una lavanda gastrica, ma non come misura di routine. Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza.
In caso di grave depressione del sistema nervoso centrale, prendere in considerazione l’uso di flumazenil (Anexate®), un antagonista delle benzodiazepine.Il flumazenil può essere utile come antidoto. L’uso del flumazenil non è indicato nei pazienti affetti da epilessia in trattamento con benzodiazepine. L’effetto antagonista in questi pazienti può scatenare crisi convulsive. Flumazenil deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate. Flumazenil ha un’emivita breve (circa un’ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull’uso corretto di questo medicinale fare riferimento alle informazioni di prescrizione relative al flumazenil (Anexate®).
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di BROMAZEPAM ABC, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, BROMAZEPAM ABC può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100; < 1/10) rara (≥ 1/10.000; < 1/1000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Esperienza successiva alla commercializzazione
* Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni
** Vedere paragrafo Precauzioni per l’uso
*** Il rischio di cadute e fratture è aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcooliche) e nei pazienti anziani.
REAZIONI AVVERSE DELLA CLASSE DELLE BENZODIAZEPINE (BDZ)
Dipendenza
L’uso delle benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere “Precauzioni per l’uso”). Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche.
Insonnia ed ansia di rimbalzo
All’interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese.
Sintomi da astinenza
Poiché dopo la brusca interruzione del trattamento il rischio di fenomeni da astinenza e di rimbalzo è maggiore, si raccomanda una graduale diminuzione della dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo per minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono presentarsi quando le benzodiazepine vengono sospese.
Amnesia
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Depressione
Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 9 mesi (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio).
Composizione
BROMAZEPAM ABC 2,5 mg/ml per gocce orali, soluzione
Il principio attivo (1 ml di soluzione) è: bromazepam mg 2,5.
Gli eccipienti (1 ml di soluzione) sono: saccarina sodica, disodio edetato (sequestrene Na2), aromi misti di frutta, acqua depurata, glicole propilenico
Forma farmaceutica e contenuto
BROMAZEPAM ABC 2,5 mg/ml gocce orali-Flacone contenente 20 ml di soluzione da 2,5 mg/ml.
BROMAZEPAM ABC 2,5 mg/ml gocce orali-Flacone contenente 30 ml di soluzione da 2,5 mg/ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABC Farmaceutici S.P.A-Corso Vittorio Emanuele II, n. 72-10121 Torino
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
ABC Farmaceutici S.p.A.
Canton Moretti, 29 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
