BRAMICIL 150 mg/2 ml
Ogni fiala contiene:
- principio attivo: tobramicina solfato equivalente a Tobramicina 150 mg
- altri componenti: fenolo, sodio metabisolfito, disodio edetato, acqua p.p.i.
Elenco capitoli
- Descrizione dell’aspetto di BRAMICIL e contenuto della confezione
- Posologia e modo di somministrazione
- Sovradosaggio
- Istruzioni per l’uso.
Descrizione dell’aspetto di BRAMICIL e contenuto della confezione
Ogni confezione di BRAMICIL 100 mg/2 ml contiene 10 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile.
Ogni confezione di BRAMICIL 150 mg/2 ml contiene 10 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
FISIOPHARMA s.r.l. Nucleo Industriale 84020 PALOMONTE (SA)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
BRAMICIL 100 mg/2 ml soluzione iniettabile
BRAMICIL 150 mg/2 ml soluzione iniettabile
Tobramicina
Medicinale equivalente
Posologia e modo di somministrazione
Somministrazione in pazienti con insufficienza renale
Si consiglia di controllare attentamente i livelli sierici di BRAMICIL. Nei casi in cui ciò non sia possibile, è consigliabile somministrare in via precauzionale una dose di carico di 1 mg/kg e somministrare le dosi successive in base alla clearance della creatinina o alla creatininemia, poiché a questi valori è correlabile l’emivita del BRAMICIL. Si consiglia di utilizzare uno dei due metodi seguenti:
1. Riduzione della dose da somministrare ogni 8 ore
Se si conoscono i valori della clearance della creatinina (Ccr.) o quelli della creatininemia, la quantità di
BRAMICIL da somministrare può essere stabilita secondo quanto riportato nella seguente tabella:
DOSI DI MANTENIMENTO IN PAZIENTI CON FUNZIONE RENALE ALTERATA (*)
somministrate dosi al 50% maggiori di quelle consigliate, da ridursi poi non appena verrà notato un primo miglioramento. (**) Se impiegate allo scopo di valutare il grado di insufficienza renale, le concentrazioni creatininiche del siero dovrebbero riflettere un tasso costante di azotemia. (***) Quando non si effettua la dialisi.
Alternativamente, la dose da somministrare può essere calcolata in maniera più approssimativa dividendo la dose in base al peso per i valori della creatininemia.
2. Dose normale da somministrare ad intervalli prolungati.
Se non sono noti i valori della clearance creatininica e le condizioni del paziente sono stabili, il dosaggio viene determinato in base al peso del paziente, mentre la frequenza di somministrazione in ore si calcola moltiplicando per 6 il valore della creatininemia.
Sovradosaggio
Segni e Sintomi
La gravità dei segni e sintomi conseguenti a sovradosaggio di Tobramicina dipende dalla dose somministrata, dalla funzionalità renale del paziente, dallo stato di idratazione, dall’età e dalla contemporanea somministrazione o meno di altri farmaci con tossicità simile. La tossicità può verificarsi in pazienti trattati per oltre 10 giorni con dosaggio superiore ai 5 mg/kg al giorno oppure 7,5 mg/kg al giorno nei bambini o nei pazienti con ridotta funzionalità renale, se il dosaggio non è stato appropriatamente corretto, in pazienti disidratati, o in pazienti che ricevono in concomitanza farmaci ototossici.
Nei pazienti anziani con funzione renale alterata e in trattamento concomitante con altri farmaci nefrotossici o con volume ematico ridotto, esiste un maggior rischio di sviluppare un danno renale (necrosi tubulare acuta).
Tossicità uditive e vestibolari sono state associate con sovradosaggio di aminoglicosidi. Questi pazienti possono presentare sensazione di mancamento, tinnito (percezione di rumori simili allo scampanellio), vertigini ed una perdita della percezione uditiva per i toni alti come progresso della ototossicità. Segni e sintomi di ototossicità potrebbero non verificarsi anche per un lungo periodo di tempo dopo che il farmaco è stato interrotto.
Blocco neuromuscolare, paralisi respiratoria ed insufficienza respiratoria potrebbero verificarsi a seguito della somministrazione di aminoglicosidi, più comunemente in pazienti con miastenia grave o con morbo di Parkinson.
Paralisi respiratoria potrebbe verificarsi anche in pazienti anestetizzati con agenti che provocano un blocco neuromuscolare.
La tossicità è poco probabile nel caso di ingestione di Tobramicina, in quanto gli aminoglicosidi sono scarsamente assorbiti dal tratto gastrointestinale integro.
Trattamento.
Nel trattamento del sovradosaggio di Tobramicina è necessario considerare la possibilità di sovradosaggi multipli, l’interazione con altri farmaci e una cinetica insolita nel paziente in questione.
Nel caso di sovradosaggio di tobramicina, l’intervento iniziale deve avvenire sul sistema respiratorio per assicurare la ventilazione e l’ossigenazione.
Se si manifesta un blocco neuromuscolare, questo può essere trattato mediante la somministrazione di sali di calcio; potrebbe essere inoltre necessaria l’assistenza ventilatoria meccanica.
Se si verifica paralisi respiratoria devono essere messe in atto prontamente misure rianimative.
I pazienti con funzione renale normale che hanno ricevuto tobramicina in sovradosaggio devono essere idratati adeguatamente per mantenere una clearance urinaria di 3-5 ml/kg/h. Il bilancio idrico, la clearance della creatinina e i livelli plasmatici di tobramicina dovranno essere attentamente monitorati finché i livelli sierici di tobramicina non scendano al di sotto dei 2 mcg/ml. I
pazienti in cui l’emivita di eliminazione è superiore alle 2 ore o la cui funzionalità renale è alterata possono richiedere un trattamento più aggressivo.
L’emodialisi in tali pazienti può essere vantaggiosa.
Incompatibilità.
La Tobramicina è compatibile con la maggior parte dei liquidi per e.v. correntemente usati, ma non è compatibile con le soluzioni di eparina e può interagire chimicamente con composti b-lattamici, dipendentemente dalla concentrazione e dal pH sia della Tobramicina che dei composti b-lattamici. Gli aminoglicosidi sono infatti inattivati in vitro da varie penicilline e cefalosporine, tramite un’interazione con l’anello b-lattamico; l’inattivazione dipende dalla temperatura, dalla concentrazione e dalla durata del contatto. La Tobramicina è risultata la più sensibile all’inattivazione.
Dato il loro potenziale di incompatibilità in generale, gli aminoglicosidi non dovrebbero essere mescolati con altri agenti nella medesima siringa o nelle soluzioni per infusione e non dovrebbero essere somministrati attraverso la stessa linea intravenosa. Quando gli aminoglicosidi sono somministrati in concomitanza di un b-lattamico, la somministrazione deve avvenire in siti differenti.
La Tobramicina è incompatibile con le soluzioni per infusione contenenti alcool, con il sargramostim e con la clindamicina fosfato se diluiti con glucosio soluzione iniettabile. La Tobramicina è fisicamente incompatibile con la carbenicillina.
Istruzioni per l’uso.
Modalità di somministrazione
Per la somministrazione endovenosa nell’adulto, la dose di BRAMICIL va diluita in 50-100 ml di soluzione fisiologica o di soluzione glucosata al 5% ed infusa per un periodo di 60 minuti.
Nei bambini si adoperano dosi di diluente proporzionalmente inferiori.
Il BRAMICIL non deve essere mescolato con altri farmaci, ma somministrato separatamente.
Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per maggiori dettagli prescrittivi.
