BICALUTAMIDE RANBAXY "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Bicalutamide Ranbaxy 150 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Bicalutamide Ranbaxy 150 mg e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Ranbaxy 150 mg
Come prendere Bicalutamide Ranbaxy 150 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bicalutamide Ranbaxy 150 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Bicalutamide Ranbaxy 150 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Ranbaxy 150 mg
3. Come prendere Bicalutamide Ranbaxy 150 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bicalutamide Ranbaxy 150 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Bicalutamide Ranbaxy 150 mg
2. Descrizione dell’aspetto di Bicalutamide Ranbaxy 150 mg e contenuto della confezione

1. Che cos’è Bicalutamide Ranbaxy 150 mg e a che cosa serve

Bicalutamide Ranbaxy 150 mg può essere usata da sola, ma può anche essere somministrata come parte di un trattamento combinato in pazienti che hanno subito la rimozione della prostata. Inoltre, può essere usata in associazione con la radioterapia per il trattamento del cancro della prostata, quando il cancro si è diffuso dalla capsula della ghiandola della prostata ai tessuti vicini. Questi pazienti sono a elevato rischio che il cancro si diffonda.

La bicalutamide, principio attivo di Bicalutamide Ranbaxy 150 mg appartiene a un gruppo di medicinali detti antiandrogeni non steroidei. Essa blocca l’effetto indesiderato di sostanze chimiche (androgeni) prodotte dalla prostata, una ghiandola sessuale maschile, e in questo modo inibisce lo sviluppo delle cellule della prostata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Ranbaxy 150 mg

Non prenda Bicalutamide Ranbaxy 150 mg

Se è allergico alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Se sta già prendendo la terfenadina o l’astemizolo (usati per trattare la febbre da fieno o reazioni allergiche) o la cisapride (usata per alcuni disturbi gastrici).

Bicalutamide Ranbaxy 150 mg non deve essere presa da donne o somministrata a bambini.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Bicalutamide

Ranbaxy 150 mg:

Se la funzione del suo fegato è moderatamente o gravemente compromessa. In tal caso il medicinale deve essere preso solo dopo che il medico ha attentamente considerato i possibili benefici e rischi.
In tal caso il medico le prescriverà regolarmente degli esami per la funzionalità del fegato. Se compaiono gravi disturbi della funzione del fegato, il trattamento con la bicalutamide deve essere sospeso.
Se nel suo sangue sono ancora presenti elevati livelli di una proteina usata per scoprire il cancro alla prostata e la malattia sta ancora peggiorando, il trattamento con bicalutamide può dover essere sospeso.

Informi il medico se soffre di una qualsiasi delle seguenti condizioni: qualsiasi malattia legata al cuore o ai vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmia), o se è stato trattato con medicinali per queste condizioni. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare quando si usa Bicalutamide Ranbaxy.

Altri medicinali e Bicalutamide Ranbaxy 150 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se prende Bicalutamide Ranbaxy 150 mg assieme a uno dei seguenti medicinali, l’effetto della bicalutamide può essere influenzato e così pure quello degli altri medicinali. Informi il medico prima di prendere uno dei seguenti medicinali assieme a Bicalutamide Ranbaxy 150 mg:

warfarin e ogni medicinale simile usato per prevenire la formazione di coaguli
terfenadina o astemizolo (usati per trattare la febbre da fieno o reazioni allergiche)
cisapride (usata per alcuni disturbi gastrici)
ciclosporina (usata per deprimere la funzione del sistema immunitario per prevenire e trattare il rigetto dei trapianti d’organo o di midollo osseo)
calcio antagonisti (usati per trattare la pressione alta e alcuni disturbi cardiaci)
cimetidina (usata per trattare l’ulcera dello stomaco)
ketoconazolo (usato per trattare infezioni da funghi della pelle e delle unghie).

Bicalutamide Ranbaxy può interferire con alcuni medicinali usati per il trattamento di problemi del ritmo cardiaco (ad esempio: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando utilizzato con altri medicinali (ad esempio metadone (usato per alleviare il dolore e in parte per la disintossicazione da tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici usati per malattie mentali gravi).

Bicalutamide Ranbaxy 150 mg con cibi e bevande

Bicalutamide Ranbaxy 150 mg può essere preso prima, durante o dopo un pasto, ma può anche essere preso senza cibo. Le compresse rivestite con film devono essere ingerite con un po’ d’acqua o con altri liquidi.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o sta allattando al seno, se pensa di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Bicalutamide Ranbaxy 150 mg è controindicato nelle donne e non deve essere dato alle donne in gravidanza o che allattano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Bicalutamide Ranbaxy 150 mg alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcuni pazienti possono occasionalmente sentirsi storditi quando prendono Bicalutamide Ranbaxy 150 mg. Se soffre di stordimenti si consiglia di non svolgere tali attività.
Tuttavia, se guida o utilizza macchinari, deve usare particolare cautela.

Bicalutamide Ranbaxy 150 mg contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Bicalutamide Ranbaxy 150 mg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose usuale è 1 compressa rivestita con film al giorno. È preferibile prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora. La compressa rivestita con film deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua o di altri liquidi senza masticarla e può essere presa con o senza cibo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato in questa fascia d’età.

Se prende più Bicalutamide Ranbaxy 150 mg di quanto deve

Se prende più della dose normale contatti il suo medico. In caso di sovradosaggio contatti immediatamente il più vicino ospedale. Se possibile porti con sé le compresse rivestite con film o la loro confezione per mostrare ai medici che cosa ha preso.

Se dimentica di prendere Bicalutamide Ranbaxy 150 mg

Se dimentica di prendere il medicinale, prenda la dose quando se ne ricorda e poi prenda la prossima dose al tempo previsto. Non prenda mai una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se è preoccupato, si rivolga al suo medico o al farmacista per consiglio.

Se interrompe il trattamento con Bicalutamide Ranbaxy 150 mg

Non smetta di prendere le compresse rivestite con film anche se si sente meglio, a meno che glielo dica il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.

Contatti il suo medico o cerchi immediatamente assistenza medica se compare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Non comuni: (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

reazione allergica grave che causa gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o gola, che può causare difficoltà nel deglutire o respirare o prurito in forma grave della pelle con noduli in rilievo
grave difficoltà di respiro o improvviso peggioramento della difficoltà di respiro, a volte con tosse o febbre. In alcuni pazienti in trattamento con Bicalutamide Ranbaxy, compare un’ infiammazione ai polmoni detta malattia polmonare interstiziale.

Rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

insufficienza epatica.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni: (possono riguardare più di 1 persona su 10):

eruzione cutanea
sensibilità o ingrossamento del tessuto mammario
debolezza.

Comuni: (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

bassi livelli dei globuli rossi nel sangue (anemia). Questo può farla sentire stanca o renderla pallida
sonnolenza, capogiri
stitichezza
nausea
dolore addominale
vampate di calore
disagio, dolore o gonfiore dell’addome superiore (dispepsia)
flatulenza
pelle secca, prurito
dolore al petto
gonfiore
diminuzione dell’appetito
diminuzione del desiderio sessuale
depressione
ingiallimento della pelle e/o degli occhi, anche detto ittero, problemi al fegato, aumento degli enzimi del fegato
aumento del peso
perdita dei capelli
eccessiva crescita dei capelli
presenza di sangue nelle urine (ematuria)
impotenza (disfunzione erettile).

Rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

aumentata sensibilità della pelle alla luce del sole

Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

cambiamenti del tracciato nell’elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento dell’intervallo QT)

Occasionalmente la bicalutamide 150 mg può essere associata ad alterazioni del sangue che possono rendere necessario da parte del medico la richiesta di alcuni esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bicalutamide Ranbaxy 150 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.

Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bicalutamide Ranbaxy 150 mg

Il principio attivo è la bicalutamide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone (K 25), sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato. Rivestimento: Opadry OY-S-9622 che contiene ipromellosa 5CP (E464), titanio diossido (E171) e propilenglicole.

Descrizione dell’aspetto di Bicalutamide Ranbaxy 150 mg e contenuto della confezione

Bicalutamide Ranbaxy 150 mg è fornita in compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con una linea di frattura su un lato. La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura per una più facile deglutizione e non per dividere la compressa in parti uguali.

Le compresse sono fornite in blister in confezioni da 28, 30 e 100 compresse in un astuccio di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3-20121 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue-15351 Pallini – Attikis-Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Comunità Europea con le seguenti denominazioni:

Italia: Bicalutamide Ranbaxy 150 mg

Romania: Bicalutamid Terapia 150mg comprimate filmate

Regno Unito: Bicalutamide 150mg Film-coated tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta nel mese di:

BICALUTAMIDE RANBAXY