Bactrim perfusione 400 mg/5 ml-80 mg/5 ml
concentrato per soluzione per infusione
sulfametoxazolo + trimetoprim
Elenco capitoli
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Posologia
- Effetti indesiderati
- Molto raro
- Patologie del sistema emolinfopoietico
- Raro
- Molto raro
- Disturbi del sistema immunitario
- Molto raro
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione
- Molto raro
- Disturbi psichiatrici
- Molto raro
- Patologie del sistema nervoso
- Molto raro
- Patologie gastrointestinali
- Comune
- Raro
- Molto raro
- Patologie epatobiliari
- Molto raro
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Comune
- Molto raro
- Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
- Molto raro
- Patologie renali e delle vie urinarie
- Molto raro
- Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Patologie del sistema emolinfopoietico
- Molto comune
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione
- Molto comune
- Non comune
- Patologie gastrointestinali
- Molto comune
- Patologie epatobiliari
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Molto comune
- Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Molto comune
- Scadenza e conservazione
- Composizione
- Forma farmaceutica e Confezione
Categoria farmacoterapeutica
Bactrim perfusione appartiene alla categoria terapeutica dei chemioterapici battericidi.
Indicazioni terapeutiche
Polmonite da Pneumocystis carinii o altre infezioni opportunistiche sostenute da germi sensibili in pazienti immunocompromessi.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri sulfamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico; discrasie ematiche.
Bambini al di sotto dei due mesi di età.
Durante la gravidanza e durante l’allattamento, onde evitare il rischio che la presenza del medicamento nell’organismo della madre e, rispettivamente, il passaggio nel latte, possano determinare un ittero neonatale.
Insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Bactrim perfusione non deve essere somministrato in combinazione con dofetilide (vedere paragrafo ‘Interazioni’).
Precauzioni per l’uso
Negli anziani e nei pazienti colpiti da AIDS affetti da polmonite da Pneumocystis carinii, la terapia con Bactrim perfusione può comportare un’incidenza di effetti indesiderati aumentata rispetto all’incidenza riscontrata normalmente.
Eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), sono state segnalate con l’uso di
Bactrim perfusione; queste appaiono inizialmente come macchie rosse rotonde o chiazze circolari che spesso si accompagnano a vesciche nella parte centrale del tronco.
Ulteriori segni da notare comprendono ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).
Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali per la vita sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L’eruzione può progredire con lo sviluppo di vesciche diffuse e esfoliazione della pelle.
Il più alto rischio di comparsa di reazioni cutanee gravi si verifica entro le prime settimane di trattamento.
Se si sviluppa la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, con l’uso di Bactrim perfusione, Bactrim perfusione non deve essere più riutilizzato.
Se si sviluppa un rash cutaneo o questi sintomi cutanei, interrompere l’assunzione di Bactrim perfusione, consultare con urgenza un medico e informalo che si sta assumendo questo farmaco.
Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie.
Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.
Gravidanza e allattamento
Bactrim perfusione è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Bactrim perfusione può prolungare il tempo di protrombina in pazienti che assumono l’anticoagulante warfarin. Questa possibile interazione va considerata per pazienti già in terapia anticoagulante.
Bactrim perfusione può inibire il metabolismo epatico della fenitoina.
I sulfamidici, incluso il sulfametoxazolo, possono competere con il legame proteico e con il trasporto renale del methotrexate aumentando la frazione libera e l’esposizione sistemica al farmaco.
Bactrim perfusione può anche modificare l’abituale posologia di farmaci ipoglicemizzanti.
Un’alterazione reversibile della funzionalità renale, documentata da un aumento della creatininemia, è stata osservata in pazienti trattati con Bactrim e ciclosporina dopo trapianto renale. Tale effetto è probabilmente imputabile al trimetoprim.
Il trattamento concomitante con indometacina può determinare un aumento dei livelli ematici di sulfametoxazolo.
Dopo uso concomitante di trimetoprim-sulfametoxazolo e amantadina è stato riportato delirio tossico.
Vi sono evidenze che trimetoprim, attraverso l’inibizione del suo sistema di trasporto renale, può interagire con dofetilide. Trimetoprim 160 mg in combinazione con sulfametoxazolo 800 mg somministrato due volte al giorno contemporaneamente a dofetilide 500 µg due volte al giorno, per quattro giorni, ha determinato un aumento dell’area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del 103 % e un aumento del 93 % nella concentrazione massima (Cmax). Dofetilide può determinare aritmie ventricolari serie associate a un prolungamento dell’intervallo QT, tra cui torsades de pointes, che sono direttamente correlate alla concentrazione plasmatica di dofetilide. La somministrazione concomitante di dofetilide e trimetoprim è controindicata.
Avvertenze speciali
Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con Bactrim perfusione dovrà essere immediatamente sospeso.
Modificazioni asintomatiche in rapporto con il metabolismo dei folati, peraltro reversibili con acido folinico, sono possibili anche se improbabili.
Durante un trattamento prolungato con Bactrim perfusione è consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Importante: prima di essere somministrato in perfusione, Bactrim perfusione deve essere miscelato con una delle seguenti soluzioni:
Glucosio 5%
Glucosio 10%
Soluzione di Hartmann
Soluzione di Ringer “Macrodex” * 6% in glucosio
Soluzione isotonica di cloruro di sodio 0,9%
Cloruro di sodio 0,45% + 2,5% di glucosio
* Marchio registrato della Ditta Pharmacia AB Uppsala, Svezia
Occorre rispettare il seguente schema minimo di diluizione, che prevede 1 ml di soluzione di Bactrim perfusione per 25-30 ml di liquido per perfusione:
- 1 fiala di Bactrim perfusione (=5 ml) per 125 ml di liquido per perfusione.
- 2 fiale di Bactrim perfusione (=10 ml) per 250 ml di liquido per perfusione.
- 3-4 fiale di Bactrim perfusione (=15-20 ml) per 500 ml di liquido per perfusione.
La miscela deve essere fatta immediatamente prima dell’uso.
Dopo aver aggiunto Bactrim perfusione al liquido per perfusione, ci si assicurerà che la miscela sia ben omogenea agitando energicamente.
Se la soluzione diventa torbida o se si formano cristalli prima o durante la perfusione, converrà sostituirla con una nuova miscela. La soluzione contenente Bactrim perfusione deve essere iniettata entro 6 ore dalla sua preparazione. Affinché la concentrazione plasmatica risulti efficace, occorre che la durata della perfusione, determinata in funzione della quantità di liquido da perfondere, non superi un’ora e mezza.
N.B.: Bactrim perfusione va somministrato per via endovenosa solo previa diluizione con le soluzioni per perfusione prima elencate.
Le fiale non devono essere mai iniettate tali e quali nè in vena, nè direttamente nella cannula di perfusione.
Posologia
100 mg/kg/die di sulfametoxazolo + 20 mg/kg/die di trimetoprim, in perfusione endovenosa, suddivisi in 4 somministrazioni giornaliere, corrispondenti a 3-4 fiale ogni 6 ore. La durata del ciclo terapeutico è di 2 settimane.
In caso di problemi di tollerabilità, al fine di portare a termine comunque un ciclo terapeutico efficace anche nei casi che necessitano oltre le 2 settimane di terapia normalmente indicate (fatto spesso ricorrente in pazienti affetti da AIDS), è possibile apportare variazioni alla posologia diminuendo le dosi a 50-80 mg/kg/die di sulfametoxazolo e 10-15 mg/kg/die di trimetoprim (sempre compatibilmente con livelli sierici mai inferiori a 80 µg/ml di sulfametoxazolo e 4 µg/ml di trimetoprim) ed eventualmente suddividendo in 3 somministrazioni giornaliere la dose totale.
Posologia in pazienti con insufficienza renale
I sintomi di sovradosaggio acuto possono includere nausea, vomito, diarrea, cefalea, vertigini, disturbi mentali e visivi; cristalluria, ematuria, oliguria o anuria in casi particolarmente gravi.
In caso di sovradosaggio cronico si può avere depressione midollare con trombocitopenia o leucopenia e altre discrasie ematiche da carenza di folati.
In caso di intossicazione, a seconda dei sintomi, è necessario provvedere a: lavanda gastrica, emesi, adeguato apporto di liquidi per accelerare l’eliminazione renale (l’alcalinizzazione dell’urina aumenta l’eliminazione del sulfametoxazolo), emodialisi, somministrazione di 6-12 mg di folinato di calcio, trattamento delle discrasie ematiche.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Eventi avversi segnalati nella popolazione generale dei pazienti trattati con Trimetoprim-
Sulfametoxazolo
Infezioni e infestazioni
Molto raro
Sono state segnalate infezioni fungine, quali la candidiasi.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro
Molte delle alterazioni ematologiche osservate sono state lievi, asintomatiche e reversibili con la sospensione della terapia. Le alterazioni più comunemente osservate sono state leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.
Molto raro
Si possono verificare agranulocitosi, anemia (megaloblastica, emolitica/autoimmune, aplastica), pancitopenia, metemoglobinemia, eosinofilia (associata con DRESS),
ipoprotrombinemia, alterazioni del metabolismo dei folati.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità. Come con qualsiasi altro farmaco, si possono verificare reazioni allergiche, anche crociate, in pazienti ipersensibili a uno dei componenti: per esempio, reazioni cutanee e mucose generalizzate, orticaria, dermatite esfoliativa, febbre, edema angioneurotico, reazioni anafilattoidi e malattia da siero, DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), polmonite interstiziale.
Sono stati segnalati casi di infiltrati polmonari come quelli verificatisi nelle alveoliti eosinofile o allergiche. Questi possono manifestarsi con sintomi quali tosse o difficoltà respiratorie. Nel caso tali sintomi compaiano o peggiorino inaspettatamente, il paziente deve essere rivisitato e deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con
Bactrim perfusione.
In aggiunta, sono stati riportati casi di periarterite nodosa e miocardite allergica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro
La somministrazione di TM ad alte dosi, come nei casi di polmonite da Pneumocystis carinii, determina un progressivo, ma reversibile, aumento delle concentrazioni sieriche di potassio in molti pazienti. Anche alle dosi raccomandate, TM può determinare iperkaliemia se somministrato a pazienti con un disturbo del metabolismo del potassio, insufficienza renale o che sono in trattamento con farmaci che determinano iperkaliemia. Si raccomanda un controllo del potassio sierico in questi pazienti.
Sono stati segnalati casi di iponatremia. Sono stati riportati casi di ipoglicemia in pazienti non diabetici trattati con TM-SMZ, in genere dopo pochi giorni di terapia. I pazienti con ridotta funzionalità renale, patologia epatica o malnutrizione o che sono trattati con alte dosi di TM-SMZ sono particolarmente a rischio.
Disturbi psichiatrici
Molto raro
Sono stati descritti casi singoli di allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso
Molto raro
Neuropatia (che include le neuriti periferiche e le parestesie), uveite. Sono stati segnalati meningite asettica o sintomi simil-meningei, atassia, convulsioni, tinnito, vertigini, cefalea, depressione mentale, insonnia e astenia.
Patologie gastrointestinali
Comune
Nausea (con o senza vomito)
Raro
Stomatite, glossite, diarrea.
Molto raro
Dolori addominali, colite pseudomembranosa.
Sono stati segnalati casi di pancreatite acuta; molti pazienti sono affetti da patologie gravi tra cui AIDS.
Patologie epatobiliari
Molto raro
Sono stati descritti livelli elevati di transaminasi e bilirubina, epatite, colestasi, necrosi epatica, casi isolati di sindrome del dotto biliare evanescente, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune
Sono state descritte reazioni cutanee multiple; queste sono generalmente di lieve entità e rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento.
Molto raro
Come molti altri farmaci contenenti sulfonamidi, Bactrim perfusione è stato correlato a fotosensibilità.
Eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), sono state segnalate (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”).
Eritema multiforme, porpora e porpora di Henoch-Schoenlein.
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
Molto raro
Sono stati segnalati casi di artralgia e mialgia e casi isolati di rabdomiolisi.
Patologie renali e delle vie urinarie
Molto raro
Sono stati segnalati casi di ridotta funzionalità renale, nefrite interstiziale, livelli ematici elevati di azotemia (BUN), albuminuria, ematuria, livelli elevati di creatinina e cristalluria.
Le sulfonamidi, compreso Bactrim perfusione, possono indurre un aumento della diuresi, in particolare in pazienti affetti da edema di origine cardiaca.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
L’infusione endovenosa di Bactrim perfusione ha occasionalmente determinato la comparsa di effetti indesiderati locali sotto forma di dolore venoso da lieve a moderato e flebite.
Sicurezza di TM-SMZ nei pazienti HIV-positivi
La popolazione di pazienti HIV-positivi è simile alla popolazione generale in termini di spettro di effetti indesiderati che possono verificarsi. In ogni caso, alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza più alta e con un quadro clinico differente.
Queste differenze riguardano le seguenti classi:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comune
Leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune
Iperkaliemia.
Non comune
Iponatremia, ipoglicemia.
Patologie gastrointestinali
Molto comune
Anoressia, nausea con o senza vomito, diarrea.
Patologie epatobiliari
Transaminasi elevate.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune
Rash maculopapulari, in genere accompagnati da prurito.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune
Febbre, in genere accompagnata da eruzioni maculopapulari.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Composizione
Una fiala da 5 ml contiene sulfametoxazolo 400 mg + trimetoprim 80 mg. Eccipienti: etanolammina, etanolo, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e Confezione
Concentrato per soluzione per infusione 1 fiala 5 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Titolare A.I.C.: Roche S.p.A.-Piazza Durante 11-20131 Milano.
Produttore
Prodotto e controllato da F.Hoffmann-La Roche Ltd.-officina di Basilea (Svizzera); Cenexi S.A.S.-
officina di Fontenay-sous-Bois (Francia).
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco luglio 2013
(Il pittogramma verrà inserito in caso di utilizzo di fiale con apertura OPC)
Roche S.p.A.-Piazza Durante 11-20131 Milano