Baby Rinolo C.M. 2,4 g/100 ml + 0,015 g/100 ml sciroppo
Paracetamolo-Clorfenamina
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI D’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
II Baby Rinolo C.M. è una preparazione appartenente al gruppo degli analgesici-antipiretici in associazione con antistaminici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Coadiuvante nelle affezioni acute febbrili delle prime vie respiratorie, nelle sinusiti acute e subacute.
CONTROINDICAZIONI
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ostruzione piloroduodenale, asma bronchiale, gravi affezioni cardiache.
PRECAUZIONI D’USO
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche la voce “Interazioni”.
Usare con cautela nei pazienti con ipertiroidismo, diabete, malattie cardiovascolari (aritmia, ipertensione, ischemia, ecc.), epilessia, ritenzione urinaria.
Non somministrare a bambini al di sotto dei tre anni d’età né per oltre cinque giorni, senza consultare il medico.
INTERAZIONI
I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Somministrare con cautela in pazienti contemporaneamente trattati con anticoagulanti orali, barbiturici, neurolettici, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi, indometacina, zidovudina.
Per evitare un eventuale effetto sedativo troppo marcato, il dosaggio del Baby Rinolo C.M. deve essere opportunamente modificato nel caso di somministrazione con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ansiolitici, sedativi, ipnotici).
L’uso del prodotto simultaneamente a taluni antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è diventato irreversibile.
AVVERTENZE SPECIALI
II prodotto contiene: sodio metabisoltito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi; metile-p-idrossibenzoato e propile-p-idrossibenzoato: tali sostanze possono provocare orticaria.
Generalmente reazioni di tipo ritardato, come dermatite da contatto, raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
È consigliata la seguente posologia: 2,5 ml ogni 4 ore 5 ml ogni 6 ore 5 ml ogni 4 ore
- Bambini da 6 a 10 Kg:
- Bambini da 10 a 20 Kg:
- Bambini oltre 20 Kg:
È annesso alla confezione un bicchierino dosatore con tacche corrispondenti a 2,5 ml, 5 ml e 7,5 ml e una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml e 5 ml.
Si consiglia di lavare bene con acqua il bicchierino e la siringa dopo ogni prelievo di sciroppo.
Non superare le dosi indicate.
La comparsa di disturbi epigastrici può essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti.
Sovradosaggio
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.
In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Baby Rinolo avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
In letteratura sono stati segnalati, con una frequenza piuttosto bassa per i singoli componenti del Baby Rinolo, i seguenti effetti indesiderati: ipertensione, cefalea, sedazione, sonnolenza, insonnia, eruzioni cutanee su base allergica, palpitazioni, tachicardia, discinesia facciale, diplopia, disturbi dell’accomodazione, confusione, reazioni psicotiche, convulsioni, agitazione, ansia, nervosismo, irritabilità.
Per gli effetti anticolinergici attribuibili alla clorfenamina sono anche possibili secchezza delle fauci, del naso, stipsi, difficoltà ad urinare, ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento delle secrezioni bronchiali accompagnate da respiro difficoltoso e senso di oppressione toracica.
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico dei reni (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali (nausea e vomito, stipsi) e vertigini.
È opportuno comunicare al medico curante qualsiasi effetto indesiderato, non compreso nel presente foglio illustrativo, che si dovesse verificare durante il trattamento.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Verificate la data di scadenza indicata sulla confezione.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo tale data. Ricordare che la data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Condizioni di conservazione: Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
100 ml di sciroppo contengono: Principi attivi: Paracetamolo g 2,400; Clorfenamina maleato g 0,015.
Eccipienti: Metile-p-idrossibenzoato; Propile-p-idrossibenzoato; Sodio metabisolfito; Sodio fosfato monobasico, monoidrato; Sodio fosfato bibasico, dodecaidrato; Glicole propilenico; Alcool; Essenza arancio; Eritrosina (E 127); Saccarina; Sorbitolo soluzione; Saccarosio; Dietanolamina; Acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- Sciroppo: flacone da 120 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A.
Via delle Ande, 15-00144 ROMA
PRODUTTORE
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.
Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (Piacenza)
Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute: Agosto 2012
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A.
