B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
AZOPT 10 mg/ml collirio, sospensione
Brinzolamide
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è AZOPT e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare AZOPT
- Come usare AZOPT
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare AZOPT
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è AZOPT e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare AZOPT
- 3. Come usare AZOPT
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare AZOPT
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è AZOPT e a cosa serve
AZOPT contiene brinzolamide che appartiene ad un gruppo di farmaci denominati inibitori dell’anidrasi carbonica. Essa diminuisce la pressione nell’occhio.
AZOPT collirio viene usato per il trattamento della pressione elevata nell’occhio. Tale stato pressorio può portare al glaucoma.
Se la pressione nell’occhio è troppo alta, può danneggiare la vista.
2. Cosa deve sapere prima di usare AZOPT
Non usi Azopt
- se ha gravi problemi renali
- se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di AZOPT. Per un elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.
- se è allergico ai medicinali chiamati sulfamidici. Esempi comprendono farmaci usati per il trattamento del diabete e delle infezioni ed anche diuretici (compresse). AZOPT potrebbe causare la stessa reazione
- se ha troppa acidità nel sangue (una condizione chiamata acidosi ipercloremica)
Se ha ulteriori domande, consulti il suo medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AZOPT
- se ha problemi ai reni o al fegato.
- se ha secchezza oculare o problemi alla cornea.
- se sta prendendo altri farmaci sulfamidici
Bambini e adolescenti
AZOPT non deve essere usato da neonati, bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, se non su consiglio del medico.
Altri medicinali e AZOPT
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se sta assumendo un altro inibitore dell’anidrasi carbonica (acetazolamide o dorzolamide, vedere paragrafo 1 Che cos’è AZOPT e a cosa serve), consulti il suo medico.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale
Si consiglia alle donne in età fertile di usare metodi contraccettivi efficacy durante il trattamento con
AZOPT. L’uso di AZOPT non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno. Non usi AZOPT se non chiaramente indicato dal suo medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né usi macchinari fino a quando la sua vista non è nitida. La vista potrebbe essere offuscata per un po’ di tempo subito dopo l’uso di AZOPT.
AZOPT può diminuire la capacità di eseguire operazioni che richiedano attenzione mentale e/o coordinazione fisica. Se avverte tale sintomo faccia attenzione in caso di guida di veicoli o uso di macchinari.
AZOPT contiene benzalconio cloruro
AZOPT contiene un conservante (benzalconio cloruro) che può causare irritazione oculare e di cui è nota l’azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Si deve evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Se indossa lenti a contatto, deve toglierle prima dell’applicazione di AZOPT e attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle.
3. Come usare AZOPT
Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Usi AZOPT solo per i suoi occhi. Non lo ingoi e non lo inietti.
La dose raccomandata è
1 goccia nell’occhio(i) affetto(i), due volte al giorno-mattina e sera.
Utilizzi questa quantità a meno che il suo medico non le dica di fare diversamente. Usi AZOPT in entrambi gli occhi solo se glielo ha indicato il medico. Utilizzi il medicinale per il periodo di tempo che le consiglia il suo medico.
Come usarlo
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- Prenda AZOPT e uno specchio
- Si lavi le mani
- Agiti il flacone e sviti il tappo. Dopo aver tolto il tappo, se l’anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto.
- Prenda in mano il flacone, tra il pollice e il medio, e lo tenga rivolto verso il basso
- Pieghi indietro la testa. Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una “tasca” tra la palpebra e l’occhio. Faccia cadere una goccia di collirio nell’occhio (figura 1)
- Tenga la punta del flacone vicino all’occhio. Può essere utile guardarsi allo specchio
- Non tocchi l’occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.
Potrebbe infettare il collirio - Una leggera pressione sulla base del flacone produrrà la fuoriuscita di una goccia di AZOPT alla volta.
- Non comprimere il flacone: è stato appositamente studiato affinché una leggera pressione sul fondo sia sufficiente (figura 2)
- Dopo aver usato AZOPT, prema con il dito l’angolo dell’occhio, vicino al naso (figura 3) per almeno 1 minuto. Questo impedisce che AZOPT si distribuisca nel resto del corpo
- Se deve mettere il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l’altro occhio
- Rimetta il cappuccio immediatamente dopo l’uso
- Termini un flacone prima di aprire il successivo
Se una goccia manca l’occhio, riprovi.
Se sta usando altri colliri o unguenti per gli occhi, faccia passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di
AZOPT e degli altri colliri. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.
Se usa più AZOPT di quanto deve, Se ha instillato troppo collirio, lavi subito l’occhio con acqua tiepida. Non usi il collirio fino all’ora della dose successiva.
Se dimentica di usare AZOPT
Usi una singola goccia appena si ricorda e poi torni ai suoi normali tempi di instillazione. Non usi una doppia dose per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con AZOPT
Se smette di usare AZOPT senza consultare il medico, la sua pressione oculare non sarà sotto controllo e potrebbe portare ad una perdita della vista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con AZOPT
Effetti indesiderati comuni
(possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Effetti su ll’occhio: visione offuscata; irritazione oculare, dolore oculare, secrezione oculare, prurito oculare, occhio secco, sensazione anomala agli occhi, arrossamento dell’occhio.
- Effetti indesiderati generali: gusto cattivo.
Effetti indesiderati non comuni
(possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Effetti su ll’occhio: sensibilità alla luce, infiammazione o infezione della congiuntiva, gonfiore oculare, prurito arrossamento o gonfiore palpebrale, neoformazione sulla superficie dell’occhio, aumento della pigmentazione oculare, stanchezza oculare, formazione di croste sul bordo palpebrale, aumento della lacrimazione.
- Effetti indesiderati generali: ridotta funzionalità cardiaca, palpitazioni, frequenza cardiaca ridotta, difficoltà respiratoria, fiato corto, tosse, diminuzione della conta ematica dei globuli rossi, aumento del livello di cloro nel sangue, capogiro, sonnolenza, difficoltà di memoria, depressione, nervosismo, debolezza generalizzata, sensazione anomala,affaticamento, senzazione anomala, dolore, tremore, diminuzione dell’impulso sessuale, difficoltà sessuale maschile, sintomi da raffreddamento, congestione al petto, infezione delle cavità nasali, irritazione della gola, mal di gola, sensibilità aumentata o diminuita nella bocca, infiammazione dell’interno dell’esofago, dolore addominale, nausea, vomito, disturbi di stomaco, defecazione frequente, diarrea, gas intestinali, disturbo nella digestione, dolore renale, dolore muscolare, spasmi muscolari, dolore alla schiena, sanguinamento del naso, naso che cola, naso intasato, starnuto, rossore della pelle, sensazione anomala della pelle, prurito, mal di testa, bocca secca.
Effetti indesiderati rari
(possono interessare fino a 1 persona su 1000)
- Effetti su ll’occhio: gonfiore corneale, visione doppia o ridotta, visione anomala, sensazione oculare ridotta, gonfiore attorno agli occhi, aumento della pressione nell’occhio, danno al nervo ottico.
- Effetti indesiderati generali: compromissione della memoria, sonnolenza, dolore al petto, congestione delle vie respiraorie supriori, congestione sinusale, congestione nasale, naso secco, tintinnio nelle orecchie, perdita di capelli, prurito generalizzato, sensazione di nervosismo, ir ritabilità, frequenza cardiaca irregolare, debolezza generalizzata, difficoltà a dormire.
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Effetti su ll’occhio: anormalità della palpebra, disturbi della visione, fastidio corneale, allergia oculare, diminuzione della crescita o del numero delle ciglia.
- Effetti indesiderati generali: aumento dei sintomi allergici, sensibilità diminuita,tremore, perdita o calo del gusto, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, dolore alle articolazioni, asma, dolore alle estremità, arrossamento, infiammazione o prurito cutaneo, anomalie nei test ematici di funzionalità epatica, gonfiore delle estremità, minzione frequente, diminuzione dell’appetito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare AZOPT
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”.La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Il flacone deve essere eliminato quattro settimane dopo la prima apertura, per prevenire infezioni.
Scriva nello spazio sottostante e nello spazio sull’etichetta del flacone e sulla scatola la data di apertura di ogni flacone. Per la confezione da 1 flacone scrivere solo 1 data.
Apertura (1):
Apertura (2):
Apertura (3):
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene AZOPT
- Il principio attivo è brinzolamide. Ogni millilitro contiene 10 mg di brinzolamide.
- Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro, carbomer 974P, disodio edetato, mannitolo (E421), acqua depurata, cloruro di sodio e tyloxapol. Piccole quantità di acido cloridrico o sodio idrossido sono aggiunte per mantenere i valori di acidità (valori di pH) normali.
Descrizione dell’aspetto di AZOPT e contenuto della confezione
AZOPT è un collirio lattiginoso (in sospensione) confezionato in un flacone di plastica con tappo a vite da 5 ml o 10 ml (droptainer), o in una confezione contenente tre flaconi da 5 ml in plastica con tappo a vite (droptainer). Non tutte le confezioni potrebbero essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione
Produttore
Produttore all’immisione in commercio
Per ulteriori informazioni su Azopt, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
+ 44 (0) 871 376 1402 (United Kingdom)
Alcon Pharmaceuticals Ltd
+ 371 67 321 121
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
