Augmentin Bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Augmentin Bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine

Amoxicillina/acido clavulanico

Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per il suo bambino.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per suo figlio. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro segni di malattia sono uguali a quelli di suo figlio, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Augmentin e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di dare Augmentin
Come dare Augmentin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Augmentin
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’e’ Augmentin e a che cosa serve
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Augmentin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’e’ Augmentin e a che cosa serve

Augmentin è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline”, la cui attività può a volte essere bloccata (vengono cioé resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.

Augmentin è utilizzato nei bambini per trattare le seguenti infezioni:

infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali
infezioni del tratto respiratorio
infezioni del tratto urinario
infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese infezioni dentali
infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di dare Augmentin

Non dia Augmentin a suo figlio:

se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
se ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o del collo
se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.

 Non dia Augmentin se uno di questi casi riguarda suo figlio. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere Augmentin.

Faccia particolare attenzione con Augmentin

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di dare a suo figlio questo medicinale se:

ha la mononucleosi infettiva
è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
non urina in modo regolare.

Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti riguarda suo figlio, ne parli al medico o al farmacista prima di dare Augmentin.

In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato l’infezione di suo figlio.

Sulla base dei risultati, gli può prescrivere un dosaggio diverso di Augmentin o un medicinale diverso.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

Augmentin può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti o causare effetti indesiderati gravi.
Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante la somministrazione di Augmentin a suo figlio, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “ Condizioni a cui lei deve prestare attenzione ” al Paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine

Se suo figlio sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Augmentin. Questo perché Augmentin può influenzare i risultati di questo tipo di esami.

Altri medicinali e Augmentin

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta usando o ha di recente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e prodotti erboristici.

Se suo figlio sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Augmentin, è molto probabile che suo figlio possa avere una reazione allergica della pelle.

Se suo figlio sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di Augmentin.

Se assieme ad Augmentin sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.

Augmentin può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche).

Augmentin può influenzare il funzionamento di micofenolato mofetile (un farmaco usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se sua figlia che sta prendendo questo medicinale è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Augmentin può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli.
Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio.

Augmentin contiene aspartame e maltodestrine

Augmentin contiene aspartame (E951) che è fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per i pazienti che soffrono di ’fenilchetonuria’.
Augmentin contiene maltodestrine (glucosio). Se lei è a conoscenza di una sua intolleranza ad alcuni

zuccheri, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come dare Augmentin

Dia sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

Le bustine non sono raccomandate per adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Bambini di peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo espresso in chilogrammi del bambino.

Il medico la consiglierà sulla dose di Augmentin da dare al suo neonato o bambino.
Dose raccomandata – da 25 mg/3,6 mg fino a 45 mg/6,4 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi suddivise.
Dose più alta – fino a 70 mg/10 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi suddivise.

Pazienti con problemi ai reni e al fegato

Se suo figlio ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere diminuita. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
Se suo figlio ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.

Come dare Augmentin

Subito prima di dare Augmentin, aprire la bustina e mescolare il contenuto con mezzo bicchiere di acqua
Faccia bere la sospensione a suo figlio all’inizio del pasto o subito prima
Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non gli faccia prendere 2 dosi in 1 ora.
Non faccia prendere a suo figlio Augmentin per più di 2 settimane. Se suo figlio non si sente bene deve tornare dal medico

Se lei da più Augmentin di quanto deve

Se suo figlio prende troppo Augmentin, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale o il flacone per mostrarlo al medico.

Se dimentica di dare Augmentin

Se lei dimentica di dare a suo figlio una dose, gliela dia non appena lo ricorda. Non deve dargli la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore.

Se il suo bambino interrompe il trattamento con Augmentin

Continui a dare Augmentin a suo figlio fino a che il trattamento non sia finito, anche se le sembra che stia meglio. Suo figlio ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati che si possono manifestare con questo medicinale sono indicati di seguito.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

eruzioni cutanee
infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare anche altre parti del corpo
febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nel respirare
collasso.

 Contatti immediatamente il medico se suo figlio presenta uno di questi sintomi. Smetta di prendere

Augmentin.

Infiammazione intestinale

Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.

 Se suo figlio presenta questi sintomi, contatti il prima possibile il medico per un consiglio.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 su 10 persone

diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 su 10 persone

mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, della bocca o delle pieghe della pelle)
nausea, specialmente quando si assumono alte dosi

→

se ne soffre, prenda Augmentin prima dei pasti

vomito
diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 su 100 persone

eruzioni cutanee, prurito
eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
cattiva digestione
capogiri
mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:

aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 su 1000 persone

eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme)

 se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente

Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:

basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
basso numero di globuli bianchi

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota.

Reazioni allergiche (vedere sopra)
Infiammazione intestinale (vedere sopra)
Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica)
Gravi reazioni della pelle:
- diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica)
- diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa)
- eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso).

 Se suo figlio presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.

infiammazione del fegato (epatite)
ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
infiammazione dei tubuli dei reni
il sangue impiega più tempo a coagulare
iperattività
convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Augmentin o che hanno problemi ai reni)
lingua nera che appare coperta di peli
macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:

grave riduzione del numero dei globuli bianchi
basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
cristalli nelle urine.
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Augmentin

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Augmentin dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Conservare nel contenitore originale per proteggere dall’umidità

Non utilizzare Augmentin se la bustina è rotta o danneggiata

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Augmentin

I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni bustina contiene: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 400 mg e potassio clavulanato corrispondente a 57 mg di acido clavulanico.

Gli altri eccipienti sono: magnesio stearato, crospovidone, silice colloidale, aspartame (E951), aroma pesca-limone-fragola (contenente maltodestrine).

Vedi il paragrafo 2 per ulteriori informazioni riguardanti uno degli eccipienti di Augmentin

Descrizione dell’aspetto di Augmentin e contenuto della confezione

Augmentin 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene una polvere biancastra per sospensione orale.

Le bustine sono contenute in un astuccio. Ogni confezione contiene 2 o 12 bustine

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2 – Verona

Produttore

Glaxo Wellcome Production-Officina di produzione: Mayenne (Francia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine

Italia – Augmentin, Clavulin

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il:

Igiene comportamentale

Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali.

A volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato.
Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.

I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.

Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso.
Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica.

È molto importante che lei prenda l’antibiotico nella giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e, se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o al farmacista.
Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti.
Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone, anche se ha un’infezione simile alla loro.
Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.
Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.

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Istruzioni per la ricostituzione

Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in mezzo bicchiere d’acqua prima della somministrazione.

Augmentin Bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine