Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Augmentin 1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Augmentin 2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione
Amoxicillina/acido clavulanico
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo include un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio.
- Che cos’è Augmentin e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Augmentin
- Come prendere Augmentin
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Augmentin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Contenuto di questo foglio
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Augmentin e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Augmentin
- 3. Come prendere Augmentin
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Augmentin
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Augmentin e a che cosa serve
Augmentin è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni.
Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico.
L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
Augmentin è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:
- infezioni gravi dell’orecchio, del naso e della gola
- infezioni del tratto respiratorio
- infezioni del tratto urinario
- infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse le infezioni dentali
- infezioni delle ossa e delle articolazioni
- infezioni addominali
- infezioni degli organi genitali femminili.
Augmentin è utilizzato negli adulti e nei bambini per prevenire le infezioni associate ai maggiori interventi chirurgici.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Augmentin
Non prenda Augmentin:
- se è allergico (ipersensibile) ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
- se ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere una eruzione cutanea o un gonfiore del viso o del collo
- se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.
Non prenda Augmentin se uno di questi casi la riguarda. Se ha dubbi, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Augmentin.
Faccia particolare attenzione con Augmentin
Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere di Augmentin se lei:
- ha la mononucleosi infettiva
- è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
- non urina in modo regolare.
Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere Augmentin.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua infezione.
Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di Augmentin o un medicinale diverso.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Augmentin può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di Augmentin, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “ Condizioni a cui lei deve prestare attenzione ” al Paragrafo 4.
Esami del sangue e delle urine
Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o delle urine (per il glucosio) informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Augmentin. Questo perché Augmentin può influenzare i risultati di questo tipo di esami.
Altri medicinali e Augmentin Informi il medico o il farmacista o l’infermiere se lei sta usando, ha di recente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e prodotti erboristici.
Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Augmentin, è molto probabile che lei possa avere una reazione allergica della pelle.
Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di Augmentin.
Se assieme ad Augmentin sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.
Augmentin può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche).
Augmentin può influenzare il funzionamento di Micofenolato Mofetil (un farmaco usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale
Importanti informazioni sugli eccipienti di Augmentin
1000 mg/200 mg polvere per iniezione o infusione 2000 mg/200 mg polvere per infusione
- Augmentin 1000 mg/200 mg contiene approssimativamente 62,9 mg (2,7 mmol) di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione se lei segue una dieta iposodica.
- Augmentin 1000 mg/200 mg contiene approssimativamente 39,3 mg (1,0 mmol) di potassio. Questo deve essere tenuto in considerazione per pazienti con problemi renali o per pazienti con una dieta controllata in contenuto di potassio.
- Augmentin 2000 mg/200 mg contiene approssimativamente 125,9 mg (5,5 mmol) di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione se lei segue una dieta iposodica.
- Augmentin 2000 mg/200 mg contiene approssimativamente 39,3 mg (1,0 mmol) di potassio. Questo deve essere tenuto in considerazione per pazienti con problemi renali o per pazienti con una dieta controllata in contenuto di potassio.
3. Come prendere Augmentin
Non prenda mai questo medicinale di sua iniziativa. Questo medicinale le verrà somministrato da una persona qualificata, medico o infermiere.
Le dosi raccomandate sono:
2000 mg/200 mg polvere per infusione
Adulti e bambini di peso uguale o superiore a 40 kg
Bambini di peso inferiore a 40 kg
- Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo espresso in chilogrammi del bambino.
1000 mg/200 mg polvere per iniezione o infusione
Adulti e bambini di peso uguale o superiore a 40 kg
Bambini di peso inferiore a 40 kg
- Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo espresso in
chilogrammi del bambino.
Pazienti con problemi ai reni e al fegato
- Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
- Se lei ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.
Come le verrà somministrato Augmentin
- Augmentin le verrà somministrato per iniezione endovenosa o per infusione
- Si assicuri di bere una quantità sufficiente di liquidi mentre le viene somministrato Augmentin.
- Non prenda Augmentin per più di 2 settimane. Se non si sente bene deve
endovenosa. tornare dal medico.
Se prende più Augmentin di quanto deve
È molto improbabile che questo accada, ma se lei crede che ciò sia accaduto chiami subito il medico, il farmacista o l’infermiere. I segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Augmentin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Reazioni allergiche:
- eruzioni cutanee
- infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo
- febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
- gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nel respirare
- collasso.
Contatti immediatamente il medico se lei presenta uno di questi sintomi.
Smetta di prendere Augmentin.
Infiammazione intestinale
Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.
Se lei presenta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile per un consiglio.
Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 su 10 persone
- mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle)
- diarrea.
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 su 100 persone
- eruzioni cutanee, prurito
- eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
- nausea, specialmente quando si assumono alte dosi
→ se ne soffre, prenda Augmentin prima del cibo
- vomito
- cattiva digestione
- capogiri
- mal di testa.
Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:
- aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.
Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino a 1 su 1000 persone
- eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme)
se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente
- gonfiore e arrossamento lungo la vena, con dolore più marcato se toccata
Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:
- basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
- basso numero di globuli bianchi
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota.
- Reazioni allergiche (vedere sopra)
- Infiammazione intestinale (vedere sopra)
- Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica)
- Gravi reazioni della pelle:
- diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica)
- diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa)
- una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso).
Se lei presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.
- infiammazione del fegato (epatite)
- ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
- infiammazione dei tubuli dei reni
- il sangue impiega più tempo a coagulare
- convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Augmentin o che hanno problemi ai reni)
Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:
- grave riduzione del numero dei globuli bianchi
- basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
- cristalli nelle urine.
Se lei presenta qualsiasi effetto indesiderato
Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere di qualsiasi effetto indesiderato anche di quelli non inclusi in questo foglio.
5. Come conservare Augmentin
La data di scadenza, le condizioni di conservazione e le istruzioni sulle etichette sono per il medico, l’infermiere o il farmacista. Il medico, il farmacista o l’infermiere vi prepareranno la vostra medicina. Dovrà essere utilizzata entro 20 minuti dalla ricostituzione
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Augmentin dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Augmentin
AUGMENTIN 1000 mg/200 mg Polvere per soluzione iniettabile o per infusione I
principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni flaconcino o flacone contiene amoxicillina sodica corrispondente a 1000 mg di amoxicillina e potassio clavulanato
corrispondente a 200 mg di acido clavulanico.
AUGMENTIN 2000 mg/200 mg Polvere per soluzione per infusione
I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni flaconcino o flacone contiene amoxicillina sodica corrispondente a 2000 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 200 mg di acido clavulanico. Non ci sono altri eccipienti.
Tuttavia, vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni relativamente a sodio e potassio in Augmentin.
Il medico, l’infermiere o il farmacista prepareranno l’iniezione prima di utilizzarla con l’appropriato liquido infusionale (come Acqua per preparazioni iniettabili o liquido di iniezione/infusione).
Descrizione dell’aspetto di Augmentin e contenuto della confezione
Augmentin e.v. 1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione è fornito come flacone o flaconcino di vetro contenente polvere sterile per preparare un’iniezione o un’infusione.
I flaconcini sono forniti in confezioni da 1, 5, 10, 25 o 100. I flaconi sono forniti in confezioni da 5
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Augmentin e.v. 2000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione è fornita come flacone o flaconcino di vetro contenente polvere sterile per preparare un’iniezione o un’infusione. I flaconcini sono forniti in confezione da 10. I flaconi sono forniti in confezioni da 1, 5 o 50.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2-Verona
Produttore
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 20/22-Santa Palomba, Roma (Italia) o
SmithKline Beecham Pharmaceuticals – Clarendon Road – Worthing, West Sussex, (Gran Bretagna) o
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. –Poznan (Polonia)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
1000 mg/200 mg polvere per soluzione per iniezione o infusione
Belgio – Augmentin
Cipro – Augmentin
Repubblica Ceca – Augmentin
Estonia – Augmentin
Francia – Augmentin IV
Germania – Augmentan IV
Grecia – Augmentin
Ungheria – Augmentin
Islanda – Augmentin IV
Irlanda – Augmentin Intravenous
Italia – Augmentin
Lettonia – Augmentin
Lussemburgo – Augmentin
Malta – Augmentin Intravenous
Olanda – Augmentin
Polonia – Augmentin
Romania – Augmentin Intravenos
Slovenia – Augmentin
Spagna – Augmentine Intravenoso
Regno Unito – Augmentin Intravenous 2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione
Austria – Augmentin intravenös, Clavamox intravenös
Belgio – Augmentin
Francia – Augmentin IV
Germania – Augmentan IV
Italia – Augmentin
Lussemburgo – Augmentin
Olanda – Augmentin
Polonia – Augmentin
Romania – Augmentin Intravenos
Spagna – Augmentine Intravenoso
Questo foglio illustrativo è stato revisionato l’ultima volta il:
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Le seguenti informazioni sono rivolte al medico e al personale specializzato:
Fate riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ulteriori informazioni
Somministrazione
Augmentin può essere somministrato o per via endovenosa (infusione lenta di 3 – 4 minuti) o direttamente in vena tramite flebo o per infusione della durata da 30 a 40 minuti. Augmentin non è somministrabile per via intramuscolare
Ricostituzione
Per uso singolo. Eliminare la soluzione non utilizzata.
La procedura di ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni asettiche. Prima della somministrazione la soluzione deve essere ispezionata visivamente per presenza di particelle e modifiche del colore. Le soluzioni devono essere usate solo se limpide ed esenti da particelle.
I flaconcini o flaconi di AUGMENTIN e.v. non sono utilizzabili per uso multidose
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
Preparazione delle soluzioni per iniezione endovenosa
Acqua per preparazioni iniettabili Ph. Eur. è il normale solvente utilizzato.
Durante la ricostituzione può svilupparsi una colorazione rosa transitoria. Di norma le soluzioni ricostituite sono di colore paglierino.
Augmentin e.v. per l’iniezione in vena deve essere somministrato entro 20 minuti dalla ricostituzione 1000 mg/200 mg polvere per iniezione o per infusione
Augmentin e.v. 1000 mg/200 mg deve essere disciolto in 20 ml di solvente. Questo porterà ad avere una soluzione di 20,9 ml di soluzione per uso monodose. 2000 mg/200 mg polvere per infusione
Augmentin e.v. 2000 mg/200 mg non è adatta per inizione diretta in vena. La somministrazione deve avvenire per infusione endovenosa.
Preparazione delle soluzioni per infusione endovenosa
1000 mg/200 mg polvere per iniezione o per infusione
Augmentin e.v. deve essere ricostituito come descritto sopra per le iniezioni. La soluzione ricostituita deve essere aggiunta a 100 ml di liquido infusionale utilizzando una sacca o una cannula immediatamente. 2000 mg/200 mg polvere per iniezione o per infusione
Augmentin e.v. 2000 mg/200 mg deve essere ricostituito in 20 ml di Acqua per preparazioni iniettabili Ph. Eur. (questo è il volume minimo). La soluzione ricostituita deve essere aggiunta a 100 ml di liquido infusionale utilizzando una sacca o una cannula immediatamente.
Stabilità della soluzione preparata
Flacone ricostituito (per iniezioni endovenose o prima della diluizione per infusione)
La soluzione ricostituita (1 flacone con 20 ml di Acqua per preparazioni iniettabili) deve essere usato o diluito immediatamente, entro 20 minuti.
Diluizione per infusione
1000 mg/200 mg, polvere per soluzione iniettabile o per infusione
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 2-3 ore a 25°C, o per 8 ore a
5°C.
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita e diluita (1 flacone ricostituito in un volume minimo di 100 ml di fluido infusionale) deve essere usato immediatamente.
2000 mg /200 mg, polvere per infusione
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 1-2 ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita e diluita (1 flacone ricostituito in un volume minimo di 100 ml di fluido infusionale) deve essere usato immediatamente.
2000 mg/200 mg, polvere per soluzione iniettabile o per infusione
L’infusione endovenosa di amoxicillina-clavulanato può avvenire con differenti fluidi per infusione. Concentrazioni soddisfacenti di antibiotico sono mantenute a temperatura ambiente (25°C) nei volumi raccomandati dei seguenti fluidi infusionali.
Se ricostituita e mantenuta a temperatura ambiente (25°C), l’infusione deve essere portata a termine entro i tempi stabiliti nella tabella seguente.
1000 mg/200 mg, polvere per soluzione iniettabile o per infusione
L’infusione endovenosa di amoxicillina-clavulanato può avvenire con differenti fluidi per infusione. Concentrazioni soddisfacenti di antibiotico sono mantenute a 5°C e a temperatura ambiente (25°C) nei volumi raccomandati dei seguenti fluidi infusionali.
Se ricostituito e mantenuto a temperatura ambiente (25°C), l’infusione deve essere portata a termine entro i tempi stabiliti nella tabella seguente.
Per la conservazione a 5°C, le soluzioni ricostituite di Augmentin e.v. possono essere aggiunte a delle sacche infusionali contenenti Acqua per preparazioni iniettabili Ph.
Eur. o sodio cloruro BP (0,9% p/v), che possono essere conservate fino a 8 ore. A
seguito del periodo di conservazione le infusioni devono essere usate immediatamente dopo il raggiungimento della temperatura ambiente.
La stabilità delle soluzioni di Augmentin e.v. dipende dalla concentrazione. Nel caso in cui è richiesto l’uso di più soluzioni concentrate, il periodo di stabilità deve essere aggiustato opportunamente.
Augmentin e.v. è meno stabile in infusioni contenenti glucosio, destano o bicarbonato.
Soluzioni ricostituite di Augmentin non devono essere aggiunte a tali infusioni.
Soluzioni antibiotiche residue vanno eliminate.
