FOGLIO ILLUSTRATIVO
ATROPINA SOLFATO S.A.L.F. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile
ATROPINA SOLFATO S.A.L.F. 1 mg/ml soluzione iniettabile
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- Gravidanza ed allattamento
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
- DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
- Bambini: la dose consigliata è di 0,02 mg/kg (dose massima 0,6 mg).
- Trattamento della bradicardia sinusale
- Bambini: la dose consigliata è di 0,02 mg/kg.
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- Patologie endocrine
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione
- Patologie del sistema nervoso
- Patologie dell’occhio
- Patologie cardiache
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- Patologie gastrointestinali
- Patologie della cute del tessuto sottocutaneo
- Reazioni di ipersensibilità – Reazioni anafilattiche.
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Alcaloidi della belladonna, amine terziarie.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicazione preanestetica per diminuire la salivazione e le eccessive secrezioni del tratto respiratorio.
Trattamento della bradicardia sinusale in particolare se complicata dall’ipotensione.
Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Glaucoma ad angolo chiuso, reflusso esofageo, stenosi pilorica, ostruzione gastrointestinale, colite ulcerosa, ipertrofia prostatica, ileo paralitico, atonia intestinale.
PRECAUZIONI PER L’USO
Precauzioni d’impiego devono essere prese in pazienti geriatrici per i quali può essere necessario un aggiustamento della dose per possibile comparsa di eventi avversi a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Associazioni controindicate
Derivati della Belladonna: aumento dell’attività anticolinergica.
Alotano: attenuazione dell’effetto depressorio sulla frequenza cardiaca.
Procainamide: aumento degli effetti vagali a livello della conduzione atrio ventricolare.
Metacolina: inibizione della broncocostrizione indotta da inalazione di metacolina.
AVVERTENZE SPECIALI
Usare con cautela in pazienti con ileostomia o colostomia; la comparsa di diarrea può indicare ostruzione intestinale incompleta.
Usare con cautela in caso di miastenia grave, ipertiroidismo, alterazioni coronariche, ischemia acuta del miocardio, tachicardia, tachiaritmia, ipertrofia prostatica e altre uropatie ostruttive.
Gravidanza ed allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti legati all’uso del farmaco durante la gravidanza o l’allattamento. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Usare con cautela e solo in caso di necessità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’atropina ha una notevole influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
La soluzione di Atropina solfato S.A.L.F. contiene sodio metabisolfito, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici o fatali o episodi asmatici gravi nei pazienti suscettibili.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Medicazione pre-anestetica
Adulti: la dose consigliata è di 0,3-0,6 mg per iniezione endovenosa subito prima dell’induzione dell’anestesia o per iniezione sottocutanea o intramuscolare 30-60 minuti prima dell’induzione.
Bambini: la dose consigliata è di 0,02 mg/kg (dose massima 0,6 mg).
Trattamento della bradicardia sinusale
La dose consigliata è compresa tra 0,3 e 1,0 mg per via endovenosa.
Antidoto negli avvelenamenti da organo fosforici
Adulti: la dose consigliata è di 2 mg (per via intramuscolare o endovenosa tenendo conto della gravità dell’avvelenamento) ogni 5-10 minuti fino a quando la pelle diviene arrossata e secca, le pupille si dilatano e compare tachicardia.
Bambini: la dose consigliata è di 0,02 mg/kg.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio del farmaco, si può avere l’intensificazione degli effetti indesiderati descritti. In particolare, sono possibili secchezza delle mucose, dilatazione della pupilla, tachicardia, febbre e rash cutanei; inoltre si possono osservare sintomi neurologici quali disorientamento, allucinazioni, etc. che possono persistere per 48 ore o più. In alcuni casi si può osservare depressione respiratoria, coma, collasso circolatorio e morte. Ai primi segnali, nel caso di depressione respiratoria, si consiglia di somministrare ossigeno e, nel caso di persistenza delle convulsioni, se le condizioni circolatorie lo consentono, si procede alla somministrazione endovenosa di barbiturici a breve durata d’azione (e.g. tiopentale) o di benzodiazepine (e.g. diazepam). Poiché l’atropina è eliminata per via renale, si consiglia la somministrazione endovenosa di liquidi. Nei casi di delirio e coma, si consiglia la somministrazione di fisostigmina per infusione endovenosa lenta alla dose compresa tra 1 a 4 mg (0,5 – 1 mg nei bambini).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Atropina solfato S.A.L.F. avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Per qualsiasi dubbio sull’uso di Atropina solfato S.A.L.F., rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Atropina solfato S.A.L.F. può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’atropina solfato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie endocrine
Variazione dei livelli dell’ormone della crescita.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Porfiria, ipertermia, ipotermia.
Patologie del sistema nervoso
Sedazione, disorientamento, vertigine, alterazioni della memoria a breve termine, psicosi.
Patologie dell’occhio
Diplopia, disturbi nell’accomodazione, midriasi, variazioni della pressione intraoculare.
Patologie cardiache
Angina, aritmie, bradicardia transitoria (seguita da tachicardia, palpitazioni e aritmie), blocco atrioventricolare, ipertensione, tachicardia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Riduzione delle secrezioni bronchiali.
Patologie gastrointestinali
Rigurgito esofageo.
Patologie della cute del tessuto sottocutaneo
Arrossamento e secchezza della cute. Nei casi di somministrazione intramuscolare, si può osservare riduzione dell’attività delle ghiandole sudoripare.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Reazioni di ipersensibilità – Reazioni anafilattiche.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; l’eventuale soluzione residua deve essere eliminata.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
ATROPINA SOLFATO S.A.L.F. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile
Un ml di soluzione contiene:
Principio attivo: Atropina solfato monoidrato 0,5 mg (equivalente a 0,21 mg di atropina base)
Eccipienti: Sodio metabisolfito, Acido solforico per correzione pH, Acqua per preparazioni iniettabili.
ATROPINA SOLFATO S.A.L.F. 1 mg/ml soluzione iniettabile
Un ml di soluzione contiene:
Principio attivo: Atropina solfato monoidrato 1 mg (equivalente a 0,42 mg di atropina base)
Eccipienti: Sodio metabisolfito, Acido solforico per correzione pH, Acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
ATROPINA SOLFATO S.A.L.F. 0,5 mg/ml
Soluzione iniettabile. 5 fiale 1 ml
ATROPINA SOLFATO S.A.L.F. 1 mg/ml
Soluzione iniettabile. 5 fiale 1 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2-24069 Cenate Sotto (BG)-Tel. 035-940097
PRODUTTORE
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2-24069 Cenate Sotto (BG)-Tel. 035-940097
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Determinazione AIFA del 29 luglio 2011
