Atorvastatina GERMED Pharma

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Atorvastatina GERMED Pharma

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ATORVASTATINA GERMED PHARMA 80 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ATORVASTATINA GERMED PHARMA e a che cosa serve
  2. Prima di prendere ATORVASTATINA GERMED PHARMA
  3. Come prendere ATORVASTATINA GERMED PHARMA
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ATORVASTATINA GERMED PHARMA
  6. Altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’È ATORVASTATINA GERMED PHARMA E A CHE COSA SERVE
  2. 2. PRIMA DI PRENDERE ATORVASTATINA GERMED PHARMA
    1. Faccia particolare attenzione con ATORVASTATINA GERMED PHARMA
    2. Assunzione di ATORVASTATINA GERMED PHARMA con altri medicinali
    3. Assunzione di ATORVASTATINA GERMED PHARMA con cibi e bevande
    4. Alcol
    5. Gravidanza e allattamento
    6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. COME PRENDERE ATORVASTATINA GERMED PHARMA
    1. La durata del trattamento con ATORVASTATINA GERMED PHARMA viene stabilita dal medico.
    2. Se prende più ATORVASTATINA GERMED PHARMA di quanto deve
    3. Se dimentica di prendere ATORVASTATINA GERMED PHARMA
    4. Se interrompe il trattamento con ATORVASTATINA GERMED PHARMA
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
  5. 5. COME CONSERVARE ATORVASTATINA GERMED PHARMA
  6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
    1. Cosa contiene ATORVASTATINA GERMED PHARMA
    2. Descrizione dell’aspetto di ATORVASTATINA GERMED PHARMA e contenuto della confezione

1. CHE COS’È ATORVASTATINA GERMED PHARMA E A CHE COSA SERVE

ATORVASTATINA GERMED PHARMA appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di lipidi (grassi).

ATORVASTATINA GERMED PHARMA viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche nello stile di vita non hanno avuto successo. Se è a rischio elevato di malattie cardiache, ATORVASTATINA GERMED PHARMA

può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve proseguire una dieta standard per ridurre il colesterolo.

2. PRIMA DI PRENDERE ATORVASTATINA GERMED PHARMA

Non prenda ATORVASTATINA GERMED PHARMA

  • se è ipersensibile (allergico) all’atorvastatina o ad un qualsiasi medicinale simile utilizzato per ridurre il livelli di lipidi nel sangue o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale – vedere paragrafo 6 per i dettagli.
  • se ha o se ha mai avuto una malattia che interessa il fegato
  • se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno mai evidenziato valori inspiegabilmente alterati
  • se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di contraccezione
  • se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza
  • se sta allattando

Faccia particolare attenzione con ATORVASTATINA GERMED PHARMA

Di seguito sono elencate le ragioni per le quali ATORVASTATINA GERMED PHARMA può non essere adatto per lei:

  • se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o se ha poche riserve di liquidi nel cervello a causa di precedenti ictus
  • se ha problemi ai reni
  • se ha una ghiandola tiroidea ipo-attiva (ipotiroidismo)
  • se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una anamnesi personale o familiare di problemi muscolari
  • se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati)
  • se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol
  • se ha una anamnesi di malattia epatica
  • se ha più di 70 anni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere ATORVASTATINA GERMED PHARMA

  • Se soffre di insufficienza respiratoria grave

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con ATORVASTATINA GERMED PHARMA per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare. E’ noto che il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere paragrafo 2 “Assunzione di ATORVASTATINA GERMED PHARMA con altri medicinali”).

Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.

Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.

Assunzione di ATORVASTATINA GERMED PHARMA con altri medicinali

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di ATORVASTATINA GERMED PHARMA oppure l’effetto di questi medicinali può essere modificato da ATORVASTATINA GERMED PHARMA. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o entrambi i medicinali. In alternativa, può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati inclusa l’importante e debilitante malattia muscolare nota come rabdomiolisi, descritta nel paragrafo 4:

  • Medicinali utilizzati per modificare il modo in cui funziona il sistema immunitario, per es. ciclosporina
  • Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico
  • Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo
  • Alcuni calcioantagonisti utilizzati per l’angina o per la pressione alta, per es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, per es. digossina, verapamil, amiodarone
  • Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV, es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc.
  • Altri medicinali che notoriamente interagiscono con ATORVASTATINA GERMED PHARMA includono l’ezetimibe (che abbassa il colesterolo), il warfarin (riduce la formazione di coaguli nel sangue), i contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), cimetidina (usato per mal di stomaco e ulcera peptica), fenazone (antidolorifico) e gli antiacidi (prodotti contro l’indigestione contenenti alluminio e magnesio)
  • Medicinali non soggetti a prescrizione medica: l’Erba di S. Giovanni.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di ATORVASTATINA GERMED PHARMA con cibi e bevande

Vedere paragrafo 3 per le istruzioni su come prendere ATORVASTATINA GERMED PHARMA. Tenga presente quanto segue:

Succo di pompelmo

Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di ATORVASTATINA GERMED PHARMA

Alcol

Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale. Per ulteriori dettagli vedere paragrafo 2. “Faccia particolare attenzione con ATORVASTATINA GERMED PHARMA”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda ATORVASTATINA GERMED PHARMA se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.

Non prenda ATORVASTATINA GERMED PHARMA se è in età fertile a meno che non usi un metodo di contraccezione efficace.

Non prenda ATORVASTATINA GERMED PHARMA se sta allattando.

La sicurezza di ATORVASTATINA GERMED PHARMA durante la gravidanza e l’allattamento non è stata ancora dimostrata. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Di solito questo farmaco non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.

3. COME PRENDERE ATORVASTATINA GERMED PHARMA

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo e lei dovrà seguire la dieta anche nel corso della terapia con ATORVASTATINA GERMED PHARMA.

La dose abituale iniziale è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini oltre i 10 anni. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno. Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più settimane. La dose massima è 80 mg una volta al giorno negli adulti e 20 mg una volta al giorno nei bambini.

Le compresse di ATORVASTATINA GERMED PHARMA devono essere deglutite intere con dell’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.

Prenda sempre ATORVASTATINA GERMED PHARMA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La durata del trattamento con ATORVASTATINA GERMED PHARMA viene stabilita dal medico.

Se ha l’impressione che l’effetto di ATORVASTATINA GERMED PHARMA sia troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.

Se prende più ATORVASTATINA GERMED PHARMA di quanto deve

Se incidentalmente prende troppe compresse di ATORVASTATINA GERMED PHARMA (un numero superiore alla dose abituale giornaliera), contatti il medico o l’ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.

Se dimentica di prendere ATORVASTATINA GERMED PHARMA

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva in programma alla solita ora.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ATORVASTATINA GERMED PHARMA

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di ATORVASTATINA GERMED PHARMA, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, ATORVASTATINA GERMED PHARMA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di assumere le compresse e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino pronto soccorso ospedaliero.

Effetti indesiderati rari: si presentano in 1–10 pazienti su 10.000: 2Effetti indesiderati molto rari: si presentano in meno di 1 paziente su 10.000: 2 Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con ATORVASTATINA GERMED PHARMA

  • Reazione allergica grave che determina gonfiore di viso, lingua e gola che possono causare una notevole difficoltà nel respirare.
  • Condizione seria associata a grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rosa-rosse, localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche;
  • Debolezza muscolare, dolorabilità o dolore e, in particolare, se allo stesso tempo non si sente bene ed ha la febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento anormale dei muscoli potenzialmente fatale, che può portare a problemi renali.
  • Se manifesta un sanguinamento imprevisto o insolito oppure dei lividi, ciò può suggerire un disturbo epatico. Deve rivolgersi al medico il più presto possibile.

Effetti indesiderati comuni (si manifestano in 1-10 pazienti su 100) includono:

  • Infiammazione delle vie aere na
    ali, dolore alla gola, sanguinamento del naso
  • Reazioni allergiche
  • Aumento dei livelli di zuccheri nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinina chinasi nel sangue
  • Cefalea
  • Nausea, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea
  • Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
  • Alterazione degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica

Effetti indesiderati non comuni (si manifestano in 1-10 pazienti su 1000) includono:

  • Anoressia (perdita dell’appetito), aumento del peso corporeo, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
  • Incubi, insonnia
  • Capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria
  • Offuscamento della vista
  • Ronzio alle orecchie e/o nella testa
  • Vomito, eruttazione, dolore addominale, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco)
  • Epatite (infiammazione del fegato)
  • Eruzione, eruzione cutanea e prurito, orticaria, perdita di capelli
  • Dolore al collo, affaticamento muscolare
  • Affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
  • test delle urine positivo ai leucociti

Effetti indesiderati rari (si manifestano in 1-10 pazienti su 10.000) includono:

  • disturbi alla vista
  • sanguinamento o ematoma inattesi
  • ittero (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi)
  • danneggiamento dei tendini

Effetti indesiderati molto rari (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000) includono:

  • reazione allergica – i sintomi possono includere improvviso sibilo e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare, collasso
  • perdita dell’udito
  • ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini e nelle donne).

Effetti indesiderati di frequenza non nota: debolezza muscolare costante.

Possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

  • difficoltà sessuali
  • depressione
  • difficoltà di respirazione inclusa tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre
  • diabete. E’ più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE ATORVASTATINA GERMED PHARMA

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi ATORVASTATINA GERMED PHARMA dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ATORVASTATINA GERMED PHARMA

  • Il principio attivo è atorvastatina come atorvastatina calcio triidrato. Ogni compressa rivestita con film da 80 mg contiene, rispettivamente, 80 mg di atorvastatina.
  • Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, sodio carbonato anidro, povidone, glicerolo dibeenato magnesio stearato.
    Film di rivestimento: Ipromellosa 6 CP, titanio diossido (E171), Macrogol 6000.

Descrizione dell’aspetto di ATORVASTATINA GERMED PHARMA e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film 80 mg: Compresse rivestite con film della dimensione di 10 x 19 mm, bianche, ovali, biconvesse, con impresso “80” su un lato e “A” sull’altro.

Dimensione delle confezioni:

Blister:

ATORVASTATINA GERMED PHARMA 80 mg compresse rivestite con film: 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GERMED Pharma S.p.A.

Via Cesare Cantù, 11 20092 Cinisello Balsamo (MI)

Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

IS-220 Hafnarfjörður

Islanda

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