Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
ASACOL 2g
Granulato per sospensione rettale
mesalazina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è ASACOL e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare ASACOL
- Come usare ASACOL
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ASACOL
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 3. CHE COS’È ASACOL E A COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ASACOL
- 3. COME USARE ASACOL
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE ASACOL
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
3. CHE COS’È ASACOL E A COSA SERVE
ASACOL contiene il principio attivo mesalazina, appartenente alla categoria dei medicinali antinfiammatori intestinali.
Questo medicinale è utilizzato per il trattamento in adulti e bambini sopra i 2 anni d’età della colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale di lunga durata che interessa le parti finali dell’intestino) localizzata a livello retto-sigmoideo. medicinale è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle riacutizzazioni. Nella fase attiva di grado severo si consiglia l’associazione con medicinale cortisonico,
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento prescritto.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ASACOL
Non usi ASACOL
- Se è allergico alla mesalazina, ad altri medicinali correlati (come salicilati), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), in particolare ai metabisolfiti.
- Gravi problemi renali (nefropatia grave), da lesione del rivestimento interno, mucosa, dello stomaco o dell’intestino (ulcera gastrica o duodenale).
- Se ha una predisposizione allo sviluppo di emorragie (diatesi emorragica).
- Nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo “Bambini”).
- Nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ASACOL.
Prima di iniziare il trattamento con ASACOL, lei dovrà essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per definire la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.
Faccia particolarmente attenzione e informi il medico se uno dei seguenti casi la riguarda: se ha ridotta funzionalità renale o epatica (del fegato).
Se lei ha una disfunzione renale nota, il medico valuterà attentamente la necessità del trattamento con mesalazina. Il medico valuterà la funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento, specialmente in presenza di patologie renali.
- se, a seguito di trattamento con Asacol, manifesta emorragie, ematomi, macchie rosse sulla pelle dovute a fuoriuscita dei vasi sanguigni superficiali (porpora), diminuzione del livello di emoglobina nel sangue (anemia), febbre oppure laringite.
- Se ha patologie cardiache a carico del miocardio e del pericardio (miocardite o pericardite).
Interrompa il trattamento (vedere anche paragrafo “Possibili effetti indesiderati”):
- se, a seguito di trattamento con ASACOL, manifesta emorragie, ematomi, macchie rosse sulla pelle dovute a fuoriuscita dei vasi sanguigni superficiali (porpora), diminuzione del livello di emoglobina nel sangue (anemia), febbre oppure laringite.
- Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta che si può manifestare con sintomi quali, crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea (mal di testa) ed eritema.
Bambini
ASACOL è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo “Non usi ASACOL”).
Altri medicinali e ASACOL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Utilizzi con cautela il medicinale insieme a:
- Sulfaniluree (impiegate per il trattamento del diabete) di cui può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante (riduzione del livello di zuccheri nel sangue).
- Farmaci cumarinici (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue).
- Metotressato (medicinale impiegato nei soggetti affetti da psoriasi, da malattia di Crohn, da artrite reumatoide e nel trattamento di alcune forme tumorali).
- Probenecid (medicinale utilizzato per diminuire la concentrazione di acido urico nel sangue).
- Sulfinpirazone (medicinale utilizzato nella prevenzione a seguito di un infarto).
- Spironolattone (diuretico risparmiatore di potassio)).
- Furosemide (medicinale diuretico, che aumenta la produzione di urina, utilizzato in caso di ritenzione di liquidi).
- Rifampicina (antibiotico).
- Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)
- Aziatioprina (farmaco ad azione antinfiammatoria e immunosoppressiva);
L’uso di ASACOL insieme a corticosteroidi, può potenziare gli effetti indesiderati di questi ultimi sullo stomaco.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.. In caso di gravidanza accertata o presunta, assuma il medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico. Non usi ASACOL nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo “Non usi ASACOL”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ASACOL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. COME USARE ASACOL
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico adatterà la posologia in base all’estensione ed alla gravità della sua malattia.
La dose media raccomandata negli adulti è di una dose da 2 g di mesalazina in 50 ml, 1-2 volte al giorno, mattina e/o sera prima di coricarsi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini oltre i 2 anni: la dose sarà proporzionalmente ridotta a giudizio del medico.
Per l’applicazione, è necessario operare come segue:
1)Versi il granulato per sospensione rettale, contenuto in una bustina, nel contenitore di plastica rettale al contenitore. piegando la gamba destra delicatamente fino in fondo sino a completa espulsione del contenuto.
- Aggiunga acqua fino al segno
- Agiti bene per ottenere una sospensione omogenea ed avviti la cannula
- Si sdrai sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e
- Introduca completamente la cannula nell’orifizio anale e la spinga
- Prema il contenitore, esercitando una pressione graduale e costante,
Dopo l’introduzione del preparato, si giri alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione del farmaco e rimanga coricato per almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo il farmaco il più a lungo possibile o, meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte. Perciò è preferibile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata prima di coricarsi.
La durata del trattamento prevista per le fasi attive è mediamente di 4-6 settimane e può variare, a giudizio del medico, secondo le condizioni del paziente e l’evoluzione della malattia.
Nei trattamenti a lungo termine per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento debbono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente o l’evoluzione della malattia.
Se usa più ASACOL di quanto deve
Non sono noti casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.
Se dimentica di usare ASACOL
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma riprenda il normale dosaggio di assunzione come indicato.
Se interrompe il trattamento con ASACOL
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi dDopo la sospensione del trattamento può verificarsi una ricomparsa dei sintomi (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, sospenda il trattamento e contatti immediatamente il medico:
- Reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito).
- Episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale.
- presenza di sangue nelle feci liquide (Diarrea ematica).
- Crampi.
- Mal di testa (Cefalea).
- Febbre.
- Eruzione cutanea.
Durante l’utilizzo di ASACOL, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
- Mal di testa.
- Eruzioni cutanee.
- Nausea.
- Diarrea.
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
- Prurito.
- Dolore nella parte superiore dell’addome.
- Presenza di sangue nelle feci liquide (diarrea ematica).
- Crampi e dolori addominali.
Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):
- Malattie infiammatorie che interessano il cuore e la membrana che lo riveste (pericardite, miocardite).
- Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia), diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), forma di anemia caratterizzata dall’insufficiente produzione nel midollo osseo di cellule del sangue di tutti i tipi (anemia aplastica).
- Infiammazione del fegato e del pancreas (epatite, pancreatite).
- Infiammazione renale (nefrite interstiziale), patologia a livello renale ed urinario (sindrome nefrosica) e riduzione della funzionalità del rene (insufficienza renale).
- Infiammazione delle basse vie respiratorie (polmonite eosinofila), infiammazione a livello del tessuto polmonare interstiziale (polmonite interstiziale).
- Febbre alta (iperpiressia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE ASACOL
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene ASACOL 2 g granulato per sospensione rettale
- Il principio attivo è mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA). bustina contiene 2 g di mesalazina.
- Gli altri componenti: Povidone, Metilcellulosa, Silice colloidale.
Ogni
Descrizione dell’aspetto di ASACOL e contenuto della confezione
ASACOL si presenta in forma di granulato per sospensione rettale ed è disponibile nella confezione contenente 10 bustine da 2 g di mesalazina per la preparazione estemporanea di 10 clismi da 50 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GIULIANI S.p.A., via Palagi n 2, 20129 Milano.
Concessionario esclusivo per la vendita in Italia
ZAMBON ITALIA S.r.l.
Produttore
COSMO S.p.A., via C. Colombo n. 1, 20020 Lainate Milano.
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