Foglio illustrativo
ANSIMAR
“400 mg compresse” 20 compresse-“200 mg polvere per soluzione orale” 20 bustine-“100mg/10ml soluzione iniettabile per uso endovenoso” 3 fiale-“20 mg/ml sciroppo” flacone 200ml
Doxofillina
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- F ORMA FARMACEUTICA, CONFEZIONI
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI D’IMPIEGO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
COMPOSIZIONE
- 400 mg Compresse-
Ogni compressa contiene:
Principio attivo
Doxofillina mg 400
Eccipienti silice colloidale anidra, silice colloidale idrata, amido di mais pregelatinizzato, Lattosio monoidrato, Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina e sodio carbossimetilcellulosa, talco, magnesio stearato.
- 100mg/10ml soluzione iniettabile per uso endovenoso-
Ogni fiala da 10 ml contiene:
Principio attivo
Doxofillina mg 100
Eccipiente
Acqua distillata q.b. a ml 10
- 200 mg polvere per soluzione orale (uso pediatrico)-
Ogni bustina contiene:
Principio attivo
Doxofillina mg 200
Eccipienti
Saccarosio, ammonio glicirizzinato, menta essenza
- 20 mg/ml sciroppo-100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo
Doxofilllina g 2
Eccipienti
Saccarosio, alcool etilico, metile p-idrossibenzoato, essenza di menta, ammonio glicirizzinato, acqua depurata q.b.
F ORMA FARMACEUTICA, CONFEZIONI
. Compresse da 400 mg, scatola di 20 compresse
. Fiale da 100 mg/10 ml, scatola di 3 fiale
. Bustine da 200 mg, scatola di 20 bustine
. 20 mg/ml Sciroppo, flacone da 200 ml
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivato xantinico, antiasmatico ad uso sistemico.
TITOLARE A.I.C.
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
CORSO VITTORIO EMANUELE II, 72 10121 TORINO
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
- Compresse: ABC Farmaceutici S.p.A.
Canton Moretti n° 29-Ivrea-Torino - Fiale:
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES
Via Filippo Serpero n° 2-Masate (MI)
EUROFINS BIOLAB S.p.A. Via Buozzi,2 – Vimodrone (MI)
(controllo dei pirogeni)
FARMA MEDITERRANIA S.L.
C/Sant Sebastià, s/n – Sant Just Desvem
Barcellona (Spagna)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.pA.
Via Campobello, 15 00040 Pomezia (Roma)
- Sciroppo: ABC Farmaceutici S.p.A.
Canton Moretti n° 29-Ivrea – Torino - Bustine:
LA.FA.RE. S.r.l.
Via Benedetto Cozzolino, 77-80056 Ercolano (NA)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- Asma bronchiale
- Affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.
CONTROINDICAZIONI
Il preparato ANSIMAR ℜ è controindicato nei soggetti con ipersensibilità nota al farmaco o verso altri derivati xantinici, in caso di infarto miocardico acuto, negli stati ipotensivi e durante l’allattamento.
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
ANSIMAR ℜ non deve essere somministrato insieme ad altri preparati xantinici. Si consiglia un uso moderato di bevande ed alimenti contenenti caffeina. L’associazione tra ANSIMAR ℜ ed efedrina o altri simpaticomimetici richiede cautela.
La somministrazione deve avvenire con prudenza nei cardiopatici, negli ipertesi, negli anziani e nei pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, epatopatia, ulcera peptica ed in pazienti con funzioni renali carenti. In particolare va usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in quanto in questi pazienti vi è un notevole rallentamento della clearance del farmaco con persistenza per lunghi periodi anche dopo sospensione del trattamento di elevati livelli ematici.
INTERAZIONI
Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica dei derivati xantinici con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l’età, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le gravi epatopatie, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo. In questi casi può essere necessario ridurre il dosaggio del farmaco. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance dei derivati xantinici con riduzione dell’emivita plasmatica.
In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio del farmaco.
In caso di fattori che possano influire sulla clearance dei derivati xantinici si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico.
AVVERTENZE SPECIALI
Impiego in gravidanza: le indagini eseguite sull’animale hanno indicato che il principio attivo del preparato ANSIMAR ℜ non interferisce con lo sviluppo pre e post natale. Tuttavia, poichè non esiste sufficiente sperimentazione clinica in gravidanza, l’uso del farmaco in corso di gestazione deve essere attentamente valutato caso per caso secondo il criterio rischio-beneficio.
Il preparato non modifica l’integrità del grado di vigilanza per cui non compromette la guida di autoveicoli e l’uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti l’alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
- 400 mg Compresse: 1 compressa due/tre volte al giorno negli adulti.
- 100mg/10ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: negli adulti 2 fiale per via endovenosa somministrate in pazienti in clinostatismo e lentamente (15-20 minuti), preferibilmente diluite, in fase acuta. La somministrazione può essere ripetuta ogni 12 ore, a giudizio del medico.
- 200 mg polvere per soluzione orale: bambini in età scolare (6-12 anni) 1-3 bustine al giorno (12-18 mg/kg), sciolte in abbondante acqua.
- 20mg/ml Sciroppo: 1 misurino da 20 ml due/tre volte al giorno (un misurino da 20 ml corrisponde a 400 mg di doxofillina).
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Alla posologia consigliata i livelli plasmatici di doxofillina generalmente non superano i 20 µg/ml, pertanto non si rende indispensabile controllare periodicamente tali livelli.
In caso di aumento di tale posologia è necessario ricorrere al controllo dei livelli ematici del farmaco (valori terapeutici intorno ai 10 µg/ml, valori ai limiti di tossicità 20 µg/ml)
SOVRADOSAGGIO
Non essendoci alcun antidoto specifico, in caso di sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico di collasso cardiovascolare.
EFFETTI INDESIDERATI
Con l’impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistole, tachipnea ed occasionalmente iperglicemia ed albuminuria. In caso di sovradosaggio possono comparire aritmie cardiache gravi e crisi convulsive tonico-cloniche. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni di intossicazione.
La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che, se necessario, a giudizio del medico, potrà essere ripreso a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni ed i sintomi di tossicità.
Qualsiasi effetto indesiderato non descritto deve essere tempestivamente comunicato al medico curante od al farmacista.
ATTENZIONE: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizzare il prodotto dopo tale data.
Approvato dall’Agenzia Italiana del Farmaco: luglio 2013
