AMOXICILLINA SIGMA TAU GENERICS 1 g compresse
AMOXICILLINA SIGMA TAU GENERICS 500 mg/10 ml polvere per sospensione orale
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA – CONFEZIONE
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI D’IMPIEGO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE
- POSOLOGIA E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE
COMPOSIZIONE
Ogni compressa da 1 g contiene:
Principio attivo:
Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Sodio carbossimetilamido.
Ogni flacone di polvere per la preparazione di 100 ml di sospensione al 5% contiene:
Principio attivo:
Eccipienti:
Silice precipitata (Aerosil), Carbossimetilcellulosa sodica, Sodio benzoato, Aroma Tutti Frutti, Saccarosio.
FORMA FARMACEUTICA – CONFEZIONE
12 Compresse da 1 g 1 Flacone di polvere per la preparazione estemporanea di 100 ml di sospensione orale al 5%
CATEGORIA FARMACOTEPAPEUTICA
Penicillina semisintetica ad azione battericida.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
SIGMA TAU GENERICS SpA
Via Pontina km 30,400 00040 Pomezia (RM)
PRODUTTORE
LA.F.ARE. Srl Laboratorio Farmacologico Reggiano
Via Sac. Benedetto Cozzolino n. 77 – Ercolano (NA)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle infezioni sostenute da germi sensibili alla Amoxicillina, quali Streptococcus pyogeners, Str. viridans, Str. faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Stapphylococcus aureus (penicillino-sensibile), Sta. Epidermis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.
AMOXICILLINA SIGMA TAU GENERICS risulta quindi indicata per: infezioni delle vie respiratorie, ottiti medie, infezioni delle vie genito-urinarie, infezioni delle vie biliari, infezioni di interesse chirurgico, infezioni della cute e dei tessuti molli.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento(vedi avvertenze).
Ipersensibilità già nota alle penicilline e alle cefalosporine.
Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillasi.
Nelle donne in stati di gravidanza e nell’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
E’ sempre raccomandabile eseguire durante i trattamenti prolungati con dosi elevate controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili e/o infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renali, epatiche ed ematologiche devono essere monitorate.
INTERAZIONI
E’ possibile allergia crociata con penicillina G, altre penicilline semisintetiche o cefalosporine.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata.
E’ noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.
Il probenecid, somministrato contemporaneamente all’amoxicillina ne prolunga i livelli ematici per competizione con la stessa a livello renale.
L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone e gli altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.
AVVERTENZE
L’amoxicillina è una penicillina semisintetica indicata per via orale nelle infezioni sostenute da germi Gram-negativi insensibili alla penicillina G. Essa non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G e non è attiva nei confronti degli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G.
Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parentale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.
L’insorgenza di tali reazioni è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità a farmaci, in genere asma bronchiale, febbre da fieno ed orticaria. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia e istituire una trattamento idoneo (corticosteroidi, antistaminici) o in presenza di anafilassi un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure d’emergenza.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
POSOLOGIA E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti: 500 mg ogni 6-8 ore (oppure 1 g ogni 8-12 ore)
Nella cistite o nella uretrite gonococcica: 3 g in un’unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione.
Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
La dose giornaliera per bambini è 40-90 mg/kg/die divisa in 2 o 3 dosi* (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell’indicazione, della gravità della malattia o sensibilità del patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e paragrafo Avvertenze speciali).
I bambini con un peso superiore ai 40 kg devono ricevere l’usuale dosaggio degli adulti.
Raccomandazioni speciali sul dosaggio
Tonsilliti: 50 mg/kg/die in due dosi divise.
Otite media acuta: Nella aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alla penicillina, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali.
Malattia precoce di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per più di 14-21 giorni.
Profilassi per endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in un’unica dose singola un’ora prima dell’operazione chirurgica.
Dosaggio nell’insufficienza renale
La dose deve essere ridotta in pazienti con grave insufficienza renale.
In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto si raccomanda un aumento dell’intervallo del dosaggio e una riduzione della dose giornaliera totale (veder paragrafo Avvertenze speciali).
* I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno è associato ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno è racoomandato solo quando la dose supera il normale range
Insufficienza renale nei bambini con peso inferiore ai 40 kg.
Preparazione della sospensione:
Aggiungere un po’ d’acqua nel flacone, agitare, quindi aggiungere altra acqua, fino a raggiungere il livello indicato sul flacone, ed agitare nuovamente.
Prima dell’uso agitare bene la sospensione così preparata.
Il dosatore corrisponde a 2,5 ml e 5,0 ml di sospensione pari rispettivamente a 125 mg e 250 mg di amoxicillina.
EFFETTI SECONDARI
Con l’impiego delle penicilline in genere gli eventuali effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a fenomeni di ipersensibilità. Essi consistono di solito in eruzioni cutanee tipo eritema multiforme maculo-papuloso, prurito, orticaria; eccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazioni parentale, fenomeni anafilattici talora gravi. Altre alterazioni secondarie, anche se rare, possono manifestarsi a carico dell’apparato gastrointestinale come glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea, specie a seguito dei somministrazione orale.
L’aumento delle transaminasi, verificatosi peraltro eccezionalmente, è d’incerto significato clinico.
Infrequenti sono le reazioni secondarie a carico dell’apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitori. Esse sono ritenute espressione di ipersensibilità e sono in genere reversibili con l’interruzione della terapia.
Nel caso si manifestassero degli effetti collaterali diversi da quelli sopra descritti è opportuno che il paziente li comunichi al proprio medico o farmacista.
PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Previa ricostituzione la sospensione estemporanea si mantiene stabile per un periodo di 7 giorni se conservata a temperatura non superiore ai 25°C.
ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.
Data ultima revisione da parte dell’AIFA: Maggio 2011
11-2006/AMOXICILLINA./FI
Trasf. Tit. AIC (da: Pantafarm a Sigma Tau Generics)
Det. AIC/N/T n. 766 del 2/04/07 – G.U. n. 96 del 26/04/07
Det. AIC/N/V n. 1813 del 3/09/07 Adeguamento standard terms 12-2010 Var. IB: Mod. stampati (art. 45 – SE/W/oo9/pdWS/001)
G.U. n. 51 del 5/05/2011 (parte II)
