FOGLIO ILLUSTRATIVO
AMOSOL 1 g
“1g compresse orodispersibili” 12 compresse
Amoxicillina
Medicinale Equivalente
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI D’IMPIEGO
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.
CONTROINDICAZIONI
Controindicato in età pediatrica
Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. È controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine.
Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.
Mononucleosi infettiva (c’è rischio accresciuto di reazioni cutanee).
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
L’amoxicillina è una penicillina semisintetica indicata per via orale nelle infezioni sostenute da germi gram-negativi insensibili alla penicillina G. Essa non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G e non è attiva nei confronti degli Stafilococchi penicillasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G.
Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità crociata tra diversi antibiotici beta-lattamici.
Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI O INTERAZIONI IN GENERE
È possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi. È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.
AVVERTENZE SPECIALI
Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.
La colite pseudo-membranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).
Il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate nell’adulto sono: 1 compressa 2 volte al giorno.
Le compresse vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d’acqua.
All’occorrenza possono anche essere masticate o deglutite con poca acqua.
Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.
La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.
SOVRADOSAGGIO
Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da sovradosaggio di amoxicillina. In caso di ingestione di dosi eccessive di farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni di ipersensibilità
- Patologie della cute Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson.
- Generali Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).
Con l’impiego delle penicilline in genere gli eventuali effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a fenomeni di ipersensibilità, che consistono di solito in eruzioni cutanee, prurito, orticaria; eccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.
L’aumento delle transaminasi verificatosi peraltro eccezionalmente è di incerto significato clinico. Infrequenti sono le reazioni secondarie a carico dell’apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi. Esse sono ritenute espressione di ipersensibilità e sono in genere reversibili con l’interruzione della terapia.
Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.
Decolorazione superficiale dei denti (soprattutto nel caso della sospensione).
Generalmente la decolorazione può essere eliminata con il lavaggio dei denti.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo. Raramente si può riscontrare: neutropenia, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o di tromboplastina parziale attivato.
Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilità, raramente si può riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenia.
Patologie gastrointestinali
Occasionalmente: nausea, diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.
Patologie renali e urinarie
Raramente nefrite interstiziale acuta.
Patologie epatobiliari
Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).
Patologie del sistema nervoso
Raramente cefalea, vertigine.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
Attenzione non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad amoxicillina g 1.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, sodio saccarinato, aroma fragola.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
1g compresse orodispersibili, racchiuse in astuccio da 12 compresse.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma)
Italia
PRODUTTORE
LA.FA.RE. S.r.l.
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino,77-80056 Ercolano (NA)
FRANCIA FARMACEUTICI
Via dei Pestagalli 7-Milano
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Settembre 2012
