AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO
SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA ATC: B05BA01
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
1000 ml della soluzione contengono:
Principi attivi:
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FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per infusione endovenosa.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzione per nutrizione parenterale. Aminoacidi.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE.
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Encefalopatia epatica.
Come integrazione di soluzioni aminoacidiche convenzionali in stati post-traumatici chirurgici e non (traumi meccanici, traumi chirurgici, decorso postoperatorio, stati settici, condizioni di stress post-traumatici in pazienti cirrotici).
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità nota verso il prodotto o i suoi componenti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale, o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale. In genere è opportuno un accurato monitoraggio del paziente; sono necessarie inoltre frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.
Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi, flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà a idonea terapia della complicanza locale e si cambierà il sito di iniezione. Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brivido, è necessario sospendere l’infusione. In presenza di patologia renale è consigliabile un accurato controllo dell’ammoniemia.
INTERAZIONI
Non sono note interazioni di nessun genere.
AVVERTENZE SPECIALI
Uso in gravidanza
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito della somministrazione della soluzione di L-aminoacidi ramificati non è escluso; pertanto l’uso del prodotto in gravidanza e nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Trattandosi di un prodotto da impiegarsi nel contesto di un programma di rianimazione metabolica o di nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico e i dosaggi indicati vanno considerati indicativi, potendo variare, anche di molto, a seconda di quante calorie vengono somministrate e dalla fonte calorica. In genere i dosaggi indicati presuppongono un concomitante apporto calorico di almeno 20-25 Kcal/Kg/die.
Encefalopatia epatica
1-2 flaconi da 500 ml per infusione endovenosa, corrispondenti a 500-1000 ml di soluzione.
Altre indicazioni
La soluzione andrebbe impiegata, salvo condizioni cliniche particolari, associata ad altre soluzioni aminoacidiche; in tal caso il dosaggio consigliato è di 1-3 flaconi da 250 ml, corrispondenti a 250-750 ml di soluzione.
L’infusione dovrebbe essere preferibilmente eseguita in vena centrale. È possibile comunque anche la somministrazione periferica. È consigliabile una somministrazione al giorno, salvo diverso parere medico; tuttavia il modo più razionale di impiego del prodotto è l’infusione continua del prodotto 24 ore su 24. Se impiegato per somministrazione discontinua, il singolo flacone da 500 ml andrebbe infuso in un tempo non superiore alle 4 ore (velocità di infusione pari a 30 gocce/minuto).
La somministrazione dovrà essere protratta fino a quando esista la necessità di un supporto nutrizionale o metabolico del paziente.
La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura o incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.
Ogni flacone va usato per un’unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente: il residuo non deve essere più utilizzato.
In seguito ad oscillazioni di temperatura si possono formare cristalli di aminoacidi sul collo del flacone.
In tal caso, prima di procedere alla somministrazione della soluzione è necessario agitare energicamente la soluzione ed eventualmente riscaldare il flacone a bagnomaria a 37 °C fino a completa dissoluzione dei cristalli.
EFFETTI INDESIDERATI
L’infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito.
Nella sede di iniezione periferica possono presentarsi reazioni tromboflebitiche; occorre in tal caso cambiare la sede di iniezione.
Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure. Il paziente deve essere invitato a riferire al medico e/o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non previsto insorto durante il trattamento.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
La validità del prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato è di 24 mesi.
Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Scadenza: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservazione: conservare il medicinale ad una temperatura inferiore a 25 °C e al riparo dalla luce
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
DATA DI REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AIFA
6 maggio 2005
