Foglio illustrativo
AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml SCIROPPO
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- Gravidanza ed allattamento
- DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
- Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
- Bambini di età da 2 a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
- Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
- Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
- Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali).
PRECAUZIONI PER L’USO
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo Controindicazioni) (per le forme orali).
In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l’ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di
Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste può essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica
(NET), i pazienti possono inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, corpo dolorante, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Pertanto se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose deve consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.
L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
In presenza di funzione renale compromessa o grave epatopatia, Ambroxolo Hexal deve essere utilizzato solo dopo aver consultato un medico. Come per ogni farmaco con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, l’accumulo dei metaboliti di ambroxol generati nel fegato può essere prevista in presenza di grave insufficienza renale.
INTERAZIONI
Non sono state riportate interferenze clinicamente significative con altri farmaci.
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI
AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml SOLUZIONE DA NEBULIZZARE e AMBROXOLO HEXAL 3mg/ml SCIROPPO contengono sodio metabisolfito; nei soggetti sensibili, specialmente quelli con una storia di asma o allergia, può causare reazioni di tipo allergico compresi i sintomi dell’anafilassi (reazione allergica acuta e generalizzata, pericolosa per la vita, caratterizzata da grave difficoltà respiratoria generalmente seguita da collasso vascolare e shock e accompagnata da orticaria, prurito e angioedema) ed il broncospasmo.
AMBROXOLO HEXAL 3mg/ml sciroppo contiene inoltre:
- sorbitolo: non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.
- glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.
- acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.
AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml SOLUZIONE DA NEBULIZZARE contiene inoltre:
- metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Gravidanza ed allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
In gravidanza e nell’allattamento l’ambroxolo deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Ambroxolo Hexal.
Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di Ambroxolo Hexal non si raccomanda durante l’allattamento.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Soluzione da nebulizzare
Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Bambini di età da 2 a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Sciroppo
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.
SOVRADOSAGGIO
I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.
E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ambroxolo avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito all’assunzione di AMBROXOLO
Hexal:
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100, < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100
Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema, rash, orticaria, prurito e altre reazioni di ipersensitività (per formulazione 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Rara: rash, orticaria.
Non nota: prurito.
Patologie del sistema nervoso:
Comune: disgeusia (alterazione del gusto).
Patologie gastrointestinali:
Comune: nausea, ipoestesia orale.
Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, bocca secca (per formulazione 3 mg/ml sciroppo).
Non nota: nausea, vomito, diarrea, dispepsia e dolore addominale (per formulazione 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare); gola secca (per formulazione 3 mg/ml sciroppo).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune: ipoestesia faringea e orale (per formulazione 3 mg/ml sciroppo).
Non nota: ostruzione bronchiale
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce la comparsa degli effetti indesiderati.
Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Compresse e soluzione da nebulizzare: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Sciroppo: nessuna speciale precauzione per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
100 ml di soluzione per inalazioni contengono:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato mg 750.
Eccipienti: metile paraidrossibenzoato – propile paraidrossibenzoato–sodio metabisolfito-acido citrico monoidrato– sodio idrossido-acqua depurata.
AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml SCIROPPO
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato mg 300.
Eccipienti: acido benzoico – sodio metabisolfito-acido citrico monoidrato – sodio idrossido – povidone – sorbitolo, soluzione 70%-glicerolo 85%-sodio ciclamato-aroma di lampone-acqua depurata.
FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO
AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
Soluzione da nebulizzare. Flacone contenente 100 ml di soluzione.
AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml SCIROPPO
Sciroppo. Flacone contenente 250 ml di sciroppo.
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
HEXAL S.p.A.
Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben (Germania)
Produzione e confezionamento anche presso:
Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik
Justus-Liebig-Weg 1 and Industriestrasse 7-10 23812 Wahlstedt (Germania)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Dicembre 2011
