AMBROXOLO ALMUS 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare
AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml
AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml
MEDICINALE EQUIVALENTE
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
AMBROXOLO ALMUS 15 mg/2ml soluzione da nebulizzare
Una fiala contiene:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg
Eccipienti: sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml
100 ml contengono:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg
Eccipienti: idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.
AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml
Ogni contenitore monodose contiene:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg
Eccipienti: idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
AMBROXOLO ALMUS 15 mg soluzione da nebulizzare
Soluzione da nebulizzare. Astuccio contenente 10 fiale da 2 ml
AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo
Sciroppo. Flacone contenente 200 ml di sciroppo
AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo
Sciroppo. Astuccio contenente 20 contenitori monodose da 10 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA R05CB06 Mucolitico.
TITOLARE A.I.C.
ALMUS S.r.l.
Via Cesarea n. 11/10 16121 Genova
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Special Product’s Line S.p.A.
Via Campobello 15 00040 Pomezia Roma
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali).
PRECAUZIONI PER L’USO
Ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
INTERAZIONI
Ambroxolo in genere non interferisce con altri farmaci.
AVVERTENZE SPECIALI
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferire ai 2 anni (per le forme orali).
AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contiene:
- sorbitolo: non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.
- glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.
- acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.
Gravidanza ed allattamento
In gravidanza e nell’allattamento l’ambroxolo deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.
Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
In gravidanza i farmaci devono essere usati solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.
Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Soluzione da nebulizzare
Adulti: 2-3 fiale al giorno.
Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.
Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Sciroppo
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.
SOVRADOSAGGIO
I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.
È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ambroxolo avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).
Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta.
Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’ AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Aprile 2011
