Foglio illustrativo
AMBROXOL TECNIGEN 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare
AMBROXOL TECNIGEN 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml
AMBROXOL TECNIGEN 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml
Ambroxolo
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- Gravidanza e allattamento
- DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
- Adulti: 2-3 fiale al giorno.
- Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.
- Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.
- Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
- Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
- Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
- Istruzioni per l’uso
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
AMBROXOL TECNIGEN 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare
Una fiala da 2 ml contiene:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg
Eccipienti: sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
AMBROXOL TECNIGEN 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml
100 ml contengono:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg
Eccipienti: idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.
AMBROXOL TECNIGEN 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml
Ogni contenitore monodose contiene:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg
Eccipienti: idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
AMBROXOL TECNIGEN 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare
Soluzione da nebulizzare. Astuccio contenente 10 fiale da 2 ml
AMBROXOL TECNIGEN 30 mg/10 ml sciroppo
Sciroppo. Flacone contenente 200 ml di sciroppo
AMBROXOL TECNIGEN 30 mg/10 ml sciroppo
Sciroppo. Astuccio contenente 20 contenitori monodose da 10 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO TECNIGEN S.R.L.
Via Galileo Galilei 40, 20092
Cinisello Balsamo-Milano (MI).
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Sciroppo monodose, sciroppo flacone, soluzione da nebulizzare.
SPECIAL PRODUCT‘S LINE S.p.A.-Via Campobello 15-00040 Pomezia Roma
Sciroppo flacone.
VECCHI & PIAM S.A.P.A. – Via Padre G. Semeria n°5 – 16131 Genova
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali).
PRECAUZIONI PER L’USO
L’Ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
INTERAZIONI
L’Ambroxolo in genere non interferisce con altri medicinali.
AVVERTENZE SPECIALI
AMBROXOL TECNIGEN30mg/10ml sciroppo contiene: causare disturbi gastrici e diarrea. aumentare il rischio di ittero nei neonati.
- sorbitolo: non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio. Può
- glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.
- acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose. Può
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore a 2 anni (per le forme orali).
Gravidanza e allattamento
In gravidanza e nell’allattamento l’ambroxolo deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.
Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.
Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Soluzione da nebulizzare
Adulti: 2-3 fiale al giorno.
Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.
Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Sciroppo
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.
Istruzioni per l’uso
Fiale
Ad 1 fiala di AMBROXOL TECNIGENè possibile aggiungere: beclometasone dipropionato 2 ml sosp. 0,4%, betametasone disodiofosfato 1 cpr 0,5 mg o 1 fiala 1,5 mg, fenoterolo gocce 1 ml sol. 0,1%, ipratropio bromuro 1 ml sol. 0,025%, salbutamolo 1 cpr. 2 mg o 5 gocce sol. 0,5%.
SOVRADOSAGGIO
I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.
E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ambroxolo avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).
Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO TALE DATA.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Speciali precauzioni per la conservazione: nessuna
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
