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R03DA49 acefillinato di ambroxolo

Elenco capitoli

  1. COMPOSIZIONE
  2. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  3. INDICAZIONI
  4. CONTROINDICAZIONI
  5. PRECAUZIONI D’IMPIEGO
  6. INTERAZIONI
    1. USO IN GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
    2. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
    3. Bambini da 1 a 6 anni: 1 bustina da 25 mg, oppure 2,5 ml di sciroppo due volte al giorno.
    4. Bambini da 6 a 12 anni: 2 bustine da 25 mg, oppure 5 ml di sciroppo due volte al giorno.
    5. Adulti: 1 bustina da 100 mg, oppure 1 capsula, oppure 10 ml di sciroppo due volte al giorno.
  7. EFFETTI INDESIDERATI

COMPOSIZIONE

Una bustina da 25 mg contiene: principio attivo: acefillinato di ambroxolo mg 25; eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone;

E124; saccarosio.

Una bustina da 100 mg contiene: principio attivo: acefillinato di ambroxolo mg 100; eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; saccarosio.

Una capsula da 100 mg contiene: principio attivo: acefillinato di ambroxolo mg 100; eccipienti: lattosio; amido; polivinilpirrolidone; magnesio stearato.

Componenti la capsula di gelatina: ferro ossido giallo (E172); eritrosina (E127);

titanio biossido (E171); gelatina.

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: acefillinato di ambroxolo g 1;

eccipienti: saccarosio; glicerolo; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

FORME FARMACEUTICHE

30 bustine da 25 mg di acefillinato di ambroxolo 30 bustine da 100 mg di acefillinato di ambroxolo 30 capsule da 100 mg di acefillinato di ambroxolo 200 ml di sciroppo all’1% di acefillinato di ambroxolo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucoregolatore con attività antibroncospastica.

TITOLARE A.I.C.

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.-Bagno a Ripoli FI

PRODOTTO DA

Bustine e capsule:

Doppel Farmaceutici S.R.L. – Quinto De’ Stampi-Rozzano (MI)

Sciroppo:

Doppel Farmaceutici S.R.L.-Cortemaggiore (PC)

INDICAZIONI

Broncodilatatore nel trattamento sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica bronchiale.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o verso altri derivati xantinici o verso ambroxol.

Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Allattamento.

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Benché l’acefillinato di ambroxolo non abbia evidenziato fenomeni tossici durante le prove sperimentali, si tenga presente che gli effetti tossici dei derivati xantinici sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati. Anche alle dosi consigliate si possono avere livelli ematici di acefillinato di ambroxolo superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata. Al riguardo si tenga presente che numerosi fattori possono ridurre la clearance teofillinica; tra questi l’età, l’alcolismo, lo scompenso cardiaco-congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, le disfunzioni epatiche e/o renali, la contemporanea somministrazione di eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina e cimetidina.

Il fumo di sigaretta riduce l’emivita plasmatica della teofillina; pertanto, per analogia con la teofillina nei fumatori potrebbero essere richieste dosi più elevate del farmaco.

La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l’associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei bambini più piccoli, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

INTERAZIONI

Con furosemide: potenziamento della diuresi. La concomitante somministrazione di reserpina può dar luogo a tachicardia.

USO IN GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Quantunque non siano stati rilevati effetti negativi di acefillinato di ambroxolo sullo sviluppo fetale, il suo impiego deve essere evitato nei primi mesi di gravidanza e nell’ulteriore periodo deve essere limitato esclusivamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell’asma costituisca un reale rischio per la madre.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Bambini da 1 a 6 anni: 1 bustina da 25 mg, oppure 2,5 ml di sciroppo due volte al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni: 2 bustine da 25 mg, oppure 5 ml di sciroppo due volte al giorno.

Adulti: 1 bustina da 100 mg, oppure 1 capsula, oppure 10 ml di sciroppo due volte al giorno.

Un misurino da 10 ml di sciroppo contiene 100 mg di acefillinato di ambroxolo

Il contenuto della bustina va sciolto in acqua.

EFFETTI INDESIDERATI

L’acefillinato di ambroxolo, a dosi adeguate, è solitamente ben tollerato. In analogia con quanto riportato con altri derivati xantinici, in caso di dosi troppo elevate del prodotto, potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, ematemesi, diarrea, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, ipotensione, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemia. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi.

Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d’intossicazione. La comparsa di effetti indesiderati può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità.

Segnalare al medico curante o al farmacista qualsiasi reazione indesiderata non prevista dal foglio illustrativo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Ultima revisione da parte dell’AIFA: Luglio 2005.