AMBISOME "50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI

AmBisome con amfotericina B convenzionale condotti in più di 1000 pazienti, dimostrano che le reazioni avverse sono state considerevolmente meno severe e meno frequenti nei pazienti trattati con
AmBisome in confronto con quelli trattati con amfotericina B convenzionale.

La nefrotossicità si manifesta in certo grado con l’amfotericina B convenzionale in molti pazienti che ricevono il farmaco per via endovenosa. In due studi in doppio cieco, l’incidenza di nefrotossicità con

AmBisome (come misurato dall’aumento della creatinina sierica più grande di 2 volte rispetto al basale) è approssimativamente metà di quello riportato per l’amfotericina B convenzionale o per l’amfotericina B in complesso lipidico.

Le seguenti reazioni avverse sono state attribuite ad AmBisome, sulla base dei dati da studi clinici e dall’esperienza post-marketing. La frequenza è basata sull’analisi dei dati integrati da studi clinici su 688 pazienti trattati con AmBisome: non è nota la frequenza delle reazioni avverse provenienti dall’esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classi sistemiche organiche, utilizzando MedDRA e sono suddivise per frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Le frequenze sono definite come:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, <1/10)

Non comune (≥ 1/1000, <1/100)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Elenco capitoli

PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO
SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO

Non comune: trombocitopenia

Non nota: anemia

DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO

Non comune: reazione anafilattoide

Non nota: reazioni anafilattiche, ipersensibilità

DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE

Molto comune: ipokaliemia

Comuni: iponatremia, ipocalcemia, ipomagnesiemia, iperglicemia

PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO

Comune: mal di testa

Non comune: convulsioni

PATOLOGIE CARDIACHE

Comune: tachicardia

Non nota: arresto cardiaco, aritmia

PATOLOGIE VASCOLARI

Comuni: ipotensione, vasodilatazione, rossore

PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE

Comune: dispnea

Non comune: broncospasmo

PATOLOGIE GASTROINTESTINALI

Molto comuni: nausea, vomito

Comuni: diarrea, dolore addominale

PATOLOGIE EPATOBILIARI

Comuni: anormalità della funzionalità epatica, iperbilirubinemia, aumento della fosfatasi alcalina

PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO

Comune: eruzione cutanea

Non nota: edema angioneurotico

PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO

Comune: dolore alla schiena

Non nota: rabdomiolisi (associata a ipokaliemia), dolore osseo e dolore articolare

PATOLOGIE RENALI E URINARIE

Comuni: aumento della creatinina, aumento dell’urea nel sangue

Non nota: deficit renale, insufficienza renale

PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE

Molto comuni: freddo, piressia

Comune: dolore al petto

Interferenza con i risultati dei test sul fosforo nel sangue. Falsi risultati indicanti un aumento dei livelli di fosfato nel sangue possono verificarsi quando i campioni prelevati da pazienti trattati con

AmBisome vengono analizzati utilizzando un sistema specifico, denominato test PHOSm.

Se i risultati del test evidenziano livelli elevati di fosfato, potrebbe essere necessaria un’ulteriore analisi mediante un sistema diverso per confermare tali risultati.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”.

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.”

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Immagazzinamento

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C i flaconcini sigillati di polvere liofilizzata.

Speciali precauzioni per la conservazione del prodotto concentrato ricostituito e diluito con glucosio

Poiché AmBisome non contiene agenti batteriostatici, il prodotto deve essere ricostituito immediatamente prima dell’uso.

I tempi e le condizioni di conservazione del prodotto prima della somministrazione sono responsabilità dell’utilizzatore e, di norma, non devono essere superiori alle 24 ore, alla temperatura di 2-8°C a meno che la ricostituzione e la diluizione siano avvenute in condizioni controllate e validate di asepsi.

In condizioni asettiche controllate e validate sono stati dimostrati i seguenti dati di stabilità chimico-fisica:

Validità dopo ricostituzione:

flaconcini di vetro: fino a 24 ore alla temperatura di 25 ± 2ºC in condizione di luce ambiente;
flaconcini di vetro e siringhe in polipropilene: fino a 7 giorni a 2-8ºC.

Validità dopo diluizione con glucosio:

sacche per infusione in PVC o poliolefine: 25 ± 2ºC in condizione di luce ambiente o a 2-8ºC:

Sacche per infusione in poliolefine

Sacche per infusione in PVC

Non congelare.

Non conservare flaconcini usati parzialmente per futuri pazienti.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene:

Principio attivo: Amfotericina B liposomiale corrispondente a 50 mg di amfotericina B.

Eccipienti: Saccarosio, lecitina di soia (idrogenata), distearoil-lecitina, colesterina, alfatocoferolo, sodio succinato esaidrato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per concentrato per soluzione per infusione in confezione contenente 10 flaconcini e 10 filtri individuali da 5 micron.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Gilead Sciences S.r.l.

Via Marostica, 1-Milano

PRODUTTORE

Gilead Sciences Ltd.

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co Cork, IRLANDA

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

AMBISOME

AmBisome con amfotericina B convenzionale condotti in più di 1000 pazienti, dimostrano che le reazioni avverse sono state considerevolmente meno severe e meno frequenti nei pazienti trattati con AmBisome in confronto con quelli trattati con amfotericina B convenzionale.