ALPHANATE

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Alphanate 250 UI, 500 UI, 1000 UI e 1500 UI,

polvere e solvente per soluzione per infusione

Fattore VIII umano della coagulazione del sangue complessato con fattore von Willebrand.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Alphanate e a che cosa serve
  2. Prima di usare Alphanate
  3. Come usare Alphanate
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Alphanate
  6. Altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’È ALPHANATE E A CHE COSA SERVE
  2. 2. PRIMA DI USARE ALPHANATE
    1. Non usi Alphanate
    2. Faccia particolare attenzione con Alphanate
    3. Avvertenze speciali
    4. Uso di Alphanate con altri medicinali
    5. Gravidanza e allattamento
    6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. COME USARE ALPHANATE
    1. Se usa più Alphanate di quanto deve
    2. Se dimentica di usare Alphanate
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. COME CONSERVARE ALPHANATE
  6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
    1. Cosa contiene Alphanate
    2. Descrizione dell’aspetto di Alphanate e contenuto della confezione

1. CHE COS’È ALPHANATE E A CHE COSA SERVE

Alphanate è una polvere liofilizzata per soluzione per infusione, che contiene nominalmente 250 UI, 500 UI, 1000 UI e 1500 UI per flacone di fattore VIII umano della coagulazione del sangue e 300

UI, 600 UI, 1200 UI o 1800 UI di fattore von Willebrand (VWF) per flacone.

Il prodotto, dopo ricostituzione con 5 ml (per i formati da 250 UI e 500 UI) o 10 ml (per i formati da 1000 UI e 1500 UI) di acqua per preparazioni iniettabili, contiene approssimativamente:

Alphanate fa parte del gruppo dei farmaci denominati fattori della coagulazione.

Alphanate è impiegato per:

  • Trattamento e prevenzione di episodi emorragici in soggetti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Alphanate può essere usato nel trattamento del deficit acquisito di fattore VIII.
  • Trattamento degli emofilici A con anticorpi contro il fattore VIII (inibitori).
  • Profilassi e trattamento delle emorragie o del sanguinamento chirurgico nella malattia di von Willebrand (VWD) quando il solo trattamento con desmopressina (DDAVP) è inefficace o controindicato.

2. PRIMA DI USARE ALPHANATE

Non usi Alphanate

  • Se è allergico (ipersensibile) al fattore VIII umano della coagulazione del sangue e al fattore von Willebrand in associazione o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Alphanate.

Se desidera maggiori informazioni, chieda al medico.

Faccia particolare attenzione con Alphanate

  • Raramente, si può sviluppare una reazione anafilattica (una reazione allergica grave e improvvisa), con rash, senso di oppressione al petto, vertigini, capogiro, nausea o giramento di testa stando in piedi. Se questi sintomi si verificano è necessario interrompere l’uso del prodotto immediatamente e chiamare il medico.
  • Il medico deve effettuare delle analisi per garantire che il dosaggio di Alphanate che sta ricevendo è sufficiente per raggiungere e mantenere un titolo appropriato di fattore VIII, bloccando così qualsiasi sanguinamento.
  • Se non riesce a tenere sotto controllo il sanguinamento con Alphanate, chiami subito il medico.
    Potrebbe avere sviluppato degli inibitori al fattore VIII, che sono anticorpi che bloccano l’effetto coagulante del fattore VIII. Il medico effettuerà delle analisi per verificare se ci sono inibitori nel sangue.
  • Durante il trattamento della malattia di von Willebrand, c’è il rischio che si formino dei coaguli, specialmente se sono noti dei fattori di rischio clinico. Pertanto, il medico deve effettuare delle analisi per identificare eventuali segni di coagulo e prescrivere un trattamento, se necessario.
  • I pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il VWF (inibitori). Il medico deve effettuare altre analisi del sangue per verificare se gli inibitori sono presenti nel sangue.

Avvertenze speciali

Quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano non è possibile escludere totalmente l’eventualità di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.

Questo vale anche per agenti patogeni di natura sinora ignota. Tuttavia in Alphanate il rischio di trasmissione di agenti infettivi è in parte ridotto da:

  • attenta selezione dei donatori tramite appropriata intervista anamnestica e screening delle donazioni per i tre maggiori virus patogeni: HIV (virus dell’immunodeficienza umana), HCV (virus dell’epatite C) e HBV (virus dell’epatite B).
  • esame dei pool plasmatici per materiale genomico di HCV.
  • procedure di rimozione/inattivazione integrate nel processo produttivo che sono state validate utilizzando virus modello e che sono considerate efficaci nei confronti di HIV, HCV e HBV.

Le procedure di rimozione/inattivazione virale possono avere valore limitato nei confronti di virus non capsulati, quali il virus dell’epatite A o il parvovirus B19.

Le infezioni da parvovirus B19 possono essere gravi per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o con certi tipi di anemia (per esempio: anemia emolitica).

Il medico può raccomandare la vaccinazione contro l’epatite A e B, se infonde regolarmente concentrati di fattore VIII derivati dal plasma.

Si raccomanda di registrare, ad ogni somministrazione di Alphanate, il nome del paziente ed il numero di lotto del prodotto per mantenere una tracciabilità dei lotti impiegati.

Vedere anche paragrafo 4.

Uso di Alphanate con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non si conoscono interazioni di Alphanate con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Dato che l’emofilia A si verifica raramente nelle donne, non c’è esperienza riguardo l’uso di

FVIII/VWF durante la gravidanza e l’allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alphanate non presenta effetti sulla capacità di guidare e di usare macchine.

3. COME USARE ALPHANATE

Ricostituisca il prodotto come descritto al termine di questo foglio (guardi i disegni sul retro del foglio). Il prodotto deve essere iniettato per via endovenosa. La velocità di somministrazione deve essere di 3 ml/min e mai oltre i 10 ml/min, ad evitare effetti collaterali indesiderati.

La quantità di Alphanate che deve usare dipende da vari fattori, quali il peso, la situazione clinica, il tipo e la gravità del sanguinamento. Il medico calcolerà la dose, la frequenza e gli intervalli di somministrazione di Alphanate, per raggiungere il titolo necessario di fattore VIII o di fattore von Willebrand nel sangue.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Alphanate.

Le sarà impartito un addestramento completo, prima di usare Alphanate al di fuori dell’ospedale.

Faccia riferimento alla documentazione dell’addestramento o, per maggiori informazioni, chiami il centro emofilia locale.

I dati provenienti dagli studi clinici sono insufficienti per raccomandare l’uso di Alphanate nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Se usa più Alphanate di quanto deve

Non sono noti casi di sovradosaggio con Alphanate. Comunque, se ha preso più Alphanate del dovuto, informi subito il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Alphanate

  • Proceda subito con la somministrazione seguente e continui ad intervalli regolari, seguendo le istruzioni del medico.
  • Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Alphanate può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Nei pazienti trattati con prodotti contenenti fattore VIII, raramente sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono includere angioedema, infiammazione e dolore acuto nel sito d’iniezione, brividi, arrossamento, orticaria diffusa, mal di testa, lieve abbassamento della pressione sanguigna che può causare un giramento di testa stando in piedi, letargia, nausea, agitazione, battito cardiaco accelerato, oppressione al petto o sensazione di malessere, formicolio, vomito, sibilo) che possono in alcuni casi progredire in anafilassi grave (incluso lo shock).

In rare occasioni, è comparsa febbre.

Non si possono escludere reazioni allergiche agli eccipienti del prodotto. La formazione di anticorpi neutralizzanti del fattore VIII (inibitori) è una complicanza ben nota nel trattamento dei pazienti con emofilia A. I risultati degli studi dimostrano che ne sono affetti soprattutto coloro che usano fattore

VIII per la prima volta. Lei sarà attentamente monitorato sullo sviluppo di tali inibitori.

I pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il VWF (inibitori). Se si presentano tali inibitori, una risposta clinica non adeguata ne sarà il segnale. Gli inibitori si possono manifestare anche con reazioni anafilattiche. Pertanto, nei pazienti che vanno incontro a reazioni anafilattiche, va valutata anche la presenza di inibitori.

In tutti questi casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.

Esiste il rischio che si formino coaguli, specialmente se ha fattori di rischio clinicamente noti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE ALPHANATE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC. Tenere al riparo dalla luce. Non congelare.

Non usi Alphanate dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Alphanate ricostituito deve essere usato entro 3 ore dalla ricostituzione. Conservare a temperatura ambiente.

Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente per la presenza di particelle e lo scolorimento, prima della somministrazione. La soluzione deve risultare chiara o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Alphanate

  • Il principio attivo è fattore VIII umano della coagulazione del sangue e fattore von Willebrand in associazione.
  • Gli eccipienti sono istidina, albumina umana, arginina, acido cloridrico e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Alphanate e contenuto della confezione

Alphanate si presenta come un flacone contenente una polvere igroscopica o un solido friabile di colore bianco o giallo chiaro e una siringa preriempita con acqua per preparazioni iniettabili (solvente).

Formati:

Confezione: 1 flacone di liofilo, 1 siringa preriempita di solvente e accessori (un adattatore per flacone, un filtro, 2 tamponi disinfettanti e un set per infusione).

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare e Distributore:

Grifols Italia S.p.A.

Via Carducci 62d 56010 Ghezzano-Pisa-ITALIA

Produttore:

Grifols Biologicals Inc. 5555 Valley Boulevard

Los Angeles, CA 90032-USA

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il.

Istruzioni per l’uso

Segua queste istruzioni, se non ha ricevuto diverse indicazioni dal medico.

Il prodotto restante non deve mai essere usato in un secondo tempo, né conservato in frigorifero.

Per preparare la soluzione:

  1. Scaldare il flacone e la siringa, non superando i 30 °C.
  2. Inserire lo stantuffo nella siringa contenente il solvente.
  3. Estrarre il filtro dal suo involucro. Rimuovere il tappo dal connettore della siringa e collegarla al filtro.
  4. Estrarre l’adattatore per flacone dal suo involucro e collegarlo al filtro sulla siringa.
  5. Rimuovere la protezione in plastica dal flacone e pulire il tappo coi tamponi disinfettanti forniti.
  6. Perforare il tappo del flacone con l’ago dell’adattatore.
  7. Trasferire tutto il solvente dalla siringa al flacone.
  8. Ruotare il flacone senza agitare, fino a che tutto il prodotto non si è disciolto. Trattandosi di una soluzione per uso parenterale, non usare il prodotto se non si è disciolto completamente o se sono visibili delle particelle.
  9. Separare velocemente la siringa col filtro dalla fiala con l’adattatore, in modo da perdere il vuoto. Procedere immediatamente al punto 10
  10. Col flacone in alto, aspirare la soluzione all’interno della siringa.
  11. Preparare il sito d’iniezione, sconnettere la siringa e iniettare il prodotto usando il set con ago a farfalla fornito. La velocità d’infusione deve essere di 3 ml/min in vena e comunque mai sopra i 10 ml/min, per evitare reazioni vasomotorie.

Non riutilizzare il set di somministrazione.