Foglio illustrativo
ALAPRIL 5 mg compresse
ALAPRIL 10 mg compresse
ALAPRIL 20 mg compresse
lisinopril
Elenco capitoli
Categoria farmacoterapeutica
ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina), non associato.
Indicazioni terapeutiche
Ipertensione arteriosa sistemica. Scompenso cardiaco.
Trattamento dei pazienti con infarto miocardico acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l’insufficienza cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche quando appropriate (vedere paragrafi Controindicazioni, Precauzioni per l’uso e Interazioni).
Controindicazioni
ALAPRIL è controindicato nei pazienti ipersensibili al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o agli altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE).
ALAPRIL è controindicato in pazienti che presentano una storia di angioedema correlato ad un precedente trattamento con un ACE inibitore e nei pazienti con edema angioneurotico ereditario o idiopatico.
ALAPRIL è controindicato, inoltre, nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi Avvertenze speciali: gravidanza e allattamento).
L’uso concomitante di ALAPRIL con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare
GFR < 60 ml/min/1,73 m 2) (vedere paragrafo Interazioni).
Precauzioni per l’uso
Prima di iniziare la terapia segnalare al proprio medico se:
- si è affetti da stenosi della valvola mitrale, stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica
- si è affetti da insufficienza renale, o da stenosi dell’arteria renale, o si è sottoposti a dialisi o a diete povere di sali;
- si hanno altri problemi quali: diabete, diarrea o vomito;
- si stanno assumendo trattamenti desensibilizzanti per qualche allergia conseguente a puntura d’insetto o se mai si sono avute reazioni allergiche con gonfiore alle mani, ai piedi o alle caviglie, al volto, alle labbra, alla lingua e/o alla gola che abbiano causato difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, durante un precedente trattamento con ALAPRIL o con altri farmaci della stessa classe (ACE-inibitori).
- Informare il proprio medico se una reazione simile si sia mai verificata anche a un membro della famiglia, per qualsiasi motivo;
- segnalare al proprio medico anche se si soffre di ipotensione (pressione arteriosa bassa che si può manifestare come una sensazione 1 di debolezza o capogiro).
- Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
- Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo Interazioni).
- Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
- Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
La dose iniziale può causare una caduta della pressione arteriosa superiore a quella che si verifica successivamente con la continuazione del trattamento. Potrebbe manifestarsi una sensazione di debolezza o capogiro; in questi casi potrà essere di aiuto sdraiarsi. In caso di persistenza dei sintomi, consultare il proprio medico.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Prima di iniziare la terapia segnalare al proprio medico se:
- si stanno assumendo altri farmaci, in particolare diuretici (compresi i risparmiatori di potassio), altri farmaci antiipertensivi (per il trattamento della pressione arteriosa elevata), antiinfiammatori non steroidei (per artrite o dolori muscolari), litio (per certi problemi psichiatrici), vildagliptin (un medicinale antidiabetico), antidepressivi, antipsicotici o sali d’oro iniettabii;
- si stanno assumendo integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
- Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
- I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi Controindicazioni e Interazioni).
La somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalità renale compromessa.
Co-somministrazione con anti-infiammatori non steroidei (FANS): quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto anti-ipertensivo.
L’uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante.
Avvertenze speciali
Gravidanza
La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE
inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza il medico deve essere immediatamente informato in quanto si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza il medico deve essere immediatamente informato, in quanto il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Allattamento
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Alapril durante l’allattamento, Alapril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
Quando si guidan o veicol i o si usano macchinari si deve ten er e in consider a zion e che occasionalmente possono verificarsi vertigini o stanchezza.
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia di ALAPRIL nei bambini, pertanto il farmaco non va somministrato ai bambini.
Nell’eventualità di ricovero in ospedale informare il personale medico del trattamento in corso con ALAPRIL e in particolare l’anestesista in caso di intervento chirurgico. Sarà inoltre opportuno informare il proprio dentista, in caso venga somministrato un anestetico per cure dentarie.
Il farmaco è ad esclusivo uso personale e non deve mai essere assunto da altri.
Dose, modo e tempo di somministrazione
E’ necessario seguire le istruzioni del proprio medico per quanto riguarda modo e frequenza di assunzione delle compresse.
Assumere le compresse con un po’ di acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora.
Il miglioramento dello stato di salute non deve comportare l’interruzione del trattamento, a meno che non venga richiesta dal medico.
Ipertensione arteriosa
La dose iniziale usuale raccomandata è di 10 mg al giorno in singola somministrazione. Il dosaggio usuale di mantenimento è di 20 mg al giorno in singola somministrazione.
Scompenso cardiaco
La dose iniziale usuale raccomandata è di 2,5 mg al giorno in singola somministrazione. Il dosaggio di mantenimento è da 5 a 20 mg al giorno in singola somministrazione.
Dopo infarto miocardico
La dose usuale raccomandata è di 5 mg per il primo e il secondo giorno, quindi di 10 mg al giorno in singola somministrazione.
Sovradosaggio
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ALAPRIL avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di ALAPRIL, rivolgersi al medico o al farmacista.
Omissione di una o più dosi
Nel caso in cui, per dimenticanza, si ometta l’assunzione di una dose, è necessario continuare la terapia secondo la frequenza prevista senza assumere alcuna dose aggiuntiva.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, ALAPRIL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati e riportati durante il trattamento con lisinopril e altri ACE inibitori con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 10%), comune (≥ 1%, <10%), non comune (≥ 0,1%, <1%), raro (≥ 0,01%, <0,1%), molto raro (<0,01%) comprese segnalazioni isolate.
Alterazioni del sistema ematico e del
sistema linfatico
Raro: diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito.
Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni, angioedema.
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: ipoglicemia.
Alterazioni psichiatriche e del sistema nervoso centrale
Comune: vertigini, cefalea.
Non comune: alterazioni dell’umore, parestesia, disturbo del gusto, disturbo del sonno (per esempio sonnolenza, insonnia e sogni atipici).
Raro: confusione mentale.
Frequenza non nota: sintomi depressivi, sincope.
Alterazioni cardiache e vascolari
Comune: effetti ortostatici (incluso ipotensione).
Non comune: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario all’ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso), palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Reynaud.
Frequenza non nota: edemi periferici
Alterazioni respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: tosse.
Non Comune: rinite
Molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/pneumonia eosinofila.
Frequenza non nota: dolore toracico.
Alterazioni gastrointestinali
Comune: diarrea, vomito.
Non Comune: nausea, dolore addominale e indigestione.
Raro: bocca secca.
Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite-sia epatocellulare che colestatica, ittero e insufficienza epatica (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso).
Alterazioni della pelle e del tessuto sottocutaneo
Non comune: rash, prurito, ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico della faccia, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide, e/o della laringe (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso).
Raro: orticaria, alopecia, psoriasi.
Molto raro: sudorazione, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-
Johnson, eritema multiforme, pseudo linfoma cutaneo.
E’ stato riportato un sintomo complesso che include uno o più dei seguenti: possono insorgere febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, antinucleo anticorpo (ANA) positivo, velocità di eritrosedimentazione dei globuli rossi elevata (ESR), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Alterazioni del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Frequenza non nota: dolori articolari
Alterazioni renali ed urinarie
Comune: disfunzione renale.
Raro: uremia, insufficienza renale acuta.
Molto raro: oliguria/anuria.
Alterazioni del sistema riproduttivo e dell’allattamento
Non comune: impotenza.
Raro: ginecomastia.
Alterazioni endocrine
Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
Alterazioni sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
Non comune: fatica, astenia.
Frequenza non nota: febbre.
Esami di laboratorio
Non comune: aumento dell’azotemia, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperkaliemia.
Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatremia.Rivolgersi al medico se si desidera avere ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati.
Qualora insorga uno di questi effetti indesiderati o qualsiasi altro problema legato al farmaco è necessario informare il proprio medico o farmacista.
Sospendere l’assunzione di ALAPRIL e informare immediatamente il proprio medico qualora dovesse verificarsi una delle seguenti situazioni:
- difficoltà nella respirazione che può essere accompagnata anche da gonfiore al volto, alle labbra, alla lingua e/o alla gola;
- gonfiore al volto, alle labbra, alla lingua e/o alla gola che possa causare difficoltà nella deglutizione;
- gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie;
- forte prurito (con sviluppo di gonfiore).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata riportata sulla confezione.
Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata, riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Le compresse devono essere conservate in un luogo sicuro.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Un’eventuale assunzione accidentale metterebbe a repentaglio la salute dei bambini.
Precauzioni particolari per la conservazione
Le compresse devono essere conservate nella propria confezione a temperatura ambiente.
Composizione
Ogni compressa contiene:
