ADROVANCE

Home / ADROVANCE

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

ADROVANCE 70 mg/2800 UI compresse

Acido alendronico/colecalciferolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei, anche se le è stato già prescritto in precedenza.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • E’ molto importante comprendere le informazioni contenute nel paragrafo 3. Come prendere ADROVANCE, prima di prendere questo medicinale.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ADROVANCE e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ADROVANCE
  3. Come prendere ADROVANCE
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ADROVANCE
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ADROVANCE e a che cosa serve

Elenco capitoli

  1. Cosa è ADROVANCE?
    1. Cosa è l’alendronato?
    2. Cosa è la vitamina D?
    3. Cosa è l’osteoporosi?
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere ADROVANCE
    1. Non prenda ADROVANCE
    2. Bambini e adolescenti
    3. Altri medicinali e ADROVANCE
    4. ADROVANCE con cibi e bevande
    5. Gravidanza e allattamento
  3. 3. Come prendere ADROVANCE
    1. Se prende più ADROVANCE di quanto deve
    2. Se dimentica di prendere ADROVANCE
    3. Se interrompe il trattamento con ADROVANCE
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Altri effetti indesiderati includono
  5. 5. Come conservare ADROVANCE
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene ADROVANCE
    2. Descrizione dell’aspetto di ADROVANCE e contenuto della confezione

Cosa è ADROVANCE?

ADROVANCE è una compressa che contiene due principi attivi, acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e colecalciferolo, noto come vitamina D 3.

Cosa è l’alendronato?

L’alendronato appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali denominati bisfosfonati.

L’alendronato previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa e favorisce la ricostruzione dell’osso. L’alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

Cosa è la vitamina D?

La vitamina D è un elemento nutritivo essenziale, richiesto per l’assorbimento del calcio e la salute delle ossa. L’organismo può assorbire calcio in modo adeguato dagli alimenti solo se ha sufficiente vitamina D. Gli alimenti che contengono vitamina D sono molto pochi. L’apporto principale di vitamina D avviene in estate attraverso l’esposizione alla luce solare, che produce la vitamina D

nella pelle. Con l’invecchiamento la pelle produce meno vitamina D. Troppo poca vitamina D può portare a perdita di tessuto osseo ed osteoporosi. Una carenza grave di vitamina D può causare debolezza muscolare che può portare a cadute e ad un maggiore rischio di fratture.

A cosa serve ADROVANCE?

Il medico le ha prescritto ADROVANCE per il trattamento dell’osteoporosi e per ridurre il rischio di insufficienza di vitamina D. ADROVANCE riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell’anca nelle donne dopo la menopausa.

Cosa è l’osteoporosi?

L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. E’ comune nelle donne dopo la menopausa. In menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica perdita di tessuto osseo e l’osso diviene più debole. Il rischio di osteoporosi è tanto più grande quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa.

Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture. Anche se usualmente le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante le attività quotidiane come alzare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell’osso normale.

Le fratture si verificano normalmente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono essere non solo dolorose ma possono portare a notevoli deformità e disabilità, come per esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti.

Come si può trattare l’osteoporosi?

L’osteoporosi può essere trattata e non è mai troppo tardi per cominciare il trattamento.

Insieme al trattamento con ADROVANCE, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:

Smettere di fumare il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture.

Esercizio fisico

come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane. Consultare il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.

Dieta equilibrata

il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale necessità di assumere integratori alimentari.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ADROVANCE

Non prenda ADROVANCE

  • se è allergico (ipersensibile) ad alendronato sodico triidrato, colecalciferolo o uno qualsiasi degli altri eccipienti,
  • se presenta alcuni problemi all’esofago (il canale che connette la bocca con lo stomaco), come restringimenti e difficoltà ad inghiottire,
  • se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti,
  • se il medico le ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.

Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse. Consulti il medico e segua le indicazioni date.

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere ADROVANCE informi il medico o il farmacista se:

  • soffre di problemi renali,
  • ha difficoltà ad inghiottire o problemi a carico dell’apparato digerente,
  • il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono internamente il tratto inferiore dell’esofago),
  • ha una condizione di salute dentale scadente, ha una malattia delle gengive, ha in previsione una estrazione dentale o non si sottopone regolarmente a controlli dal dentista,
  • ha un cancro,
  • sta facendo chemioterapia o radioterapia,
  • sta prendendo corticosteroidi (quali prednisone o desametasone),
  • è o è stato un fumatore (poiché questo può aumentare il rischio di problemi dentali).

Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con ADROVANCE.

È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con ADROVANCE. Deve sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici durante tutto il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se avverte qualsiasi tipo di problema alla bocca o ai denti quale perdita di denti, dolore o gonfiore.

Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno di acqua di rubinetto e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso ADROVANCE. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere ADROVANCE dopo aver accusato questi sintomi.

Bambini e adolescenti

ADROVANCE non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e ADROVANCE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

E’ probabile che integratori di calcio, antiacidi, ed alcuni medicinali somministrati per via orale interferiscano con l’assorbimento di ADROVANCE se presi allo stesso tempo.

E’ dunque importante seguire le istruzioni date in paragrafo 3. Come prendere ADROVANCE e aspettare almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi altro medicinale somministrato per via orale o integratori.

Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad es. aspirina o ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi. Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono presi contemporaneamente con ADROVANCE.

E’ probabile che alcuni medicinali o additivi alimentari possano impedire alla vitamina D contenuta in ADROVANCE di penetrare nell’organismo, inclusi sostituti artificiali del grasso, oli minerali, il medicinale per perdere peso orlistat e i medicinali per abbassare il colesterolo colestiramina e colestipolo. I medicinali per le crisi convulsive (epilessia) possono diminuire l’efficacia della vitamina D. Può essere presa in considerazione l’aggiunta di altri integratori di vitamina D su base individuale.

ADROVANCE con cibi e bevande

E’ probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale), diminuiscano l’efficacia di

ADROVANCE se presi allo stesso tempo. E’ dunque importante seguire le istruzioni date in paragrafo 3. Come prendere ADROVANCE. Deve attendere almeno 30 minuti prima di prendere qualsiasi tipo di cibo o bevanda ad eccezione dell’acqua.

Gravidanza e allattamento

ADROVANCE è indicato solo per le donne dopo la menopausa. Non prenda ADROVANCE se lei è incinta o pensa di poterlo essere o se sta allattando.

Guida di veicoli o utilizzo di macchinari

Con ADROVANCE sono stati riportati effetti indesiderati (per esempio offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo, articolare o muscolare) che possono interferire sulla sua capacità di guidare veicoli o sull’utilizzo di macchinari (vedere Possibili effetti indesiderati). Se dovesse verificarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati non deve guidare fino a che non si sente bene.

ADROVANCE contiene lattosio e saccarosio.

Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere ADROVANCE

Prenda sempre ADROVANCE seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prendere una compressa di ADROVANCE una volta alla settimana.

Per ottenere benefici dal trattamento con ADROVANCE è necessario seguire attentamente le indicazioni di seguito riportate.

  1. Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività. Prenda una compressa di ADROVANCE una volta a settimana nel giorno prescelto.

E’ molto importante che lei segua le istruzioni 2), 3), 4) e 5) per facilitare l’ingresso veloce della compressa di ADROVANCE nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco).

  1. Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco della giornata, ingerisca la compressa intera di ADROVANCE con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto (non acqua minerale) (non meno di 200 ml).
  2. Non prendere con acqua minerale (liscia o gassata).
  3. Non prendere con caffè o tè.
  4. Non prendere con succhi o latte.

Non frantumare o masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa.

  1. Non si distenda – mantenga il busto in posizione eretta (mentre è seduto, mentre è in piedi, mentre cammina) – per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. Non si distenda finchè non ha mangiato qualcosa.
  2. ADROVANCE non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.
  3. Nel caso compaia difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompa l’assunzione di ADROVANCE e contatti il medico.
  4. Dopo aver ingerito la compressa di ADROVANCE, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere gli altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. ADROVANCE è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.

Se prende più ADROVANCE di quanto deve

Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico. Non provochi il vomito e non si distenda.

Se dimentica di prendere ADROVANCE

Se dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di ADROVANCE il mattino successivo. NON prenda due compresse nello stesso giorno. Successivamente, ricominci a prendere la compressa nel giorno della settimana prescelto.

Se interrompe il trattamento con ADROVANCE

E’ importante continuare a prendere ADROVANCE fino a quando prescritto dal medico.

ADROVANCE è efficace per il trattamento dell’osteoporosi solo se si continua a
prendere le compresse.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ADROVANCE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, e per i quali può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

  • reazioni allergiche come orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà nel respirare o nel deglutire; gravi reazioni della pelle.

Altri effetti indesiderati includono

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

  • dolore osseo, muscolare e/o articolare che talvolta è grave.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

  • bruciore; difficoltà ad ingoiare; dolore nell’ingoiare; ulcere dell’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) che causa dolore al torace, bruciore o difficoltà o dolore ad ingoiare,
  • gonfiore delle articolazioni,
  • dolore addominale; sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti; costipazione; senzazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea, gas intestinali,
  • perdita di capelli; prurito,
  • mal di testa; capogiro,
  • stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

  • nausea; vomito,
  • irritazione o infiammazione dell’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) o dello stomaco,
  • feci nere o scure,
  • visione appannata; dolore o arrossamento degli occhi,
  • eruzione cutanea; arrossamento della pelle
  • sintomi simil-influenzali passeggeri, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all’inizio del trattamento,
  • disturbo del gusto.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

  • sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca.
  • ulcere peptiche o dello stomaco (talvolta gravi o con sanguinamento),
  • restringimento dell’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco),
  • eruzione cutanea peggiorata dall’esposizione alla luce solare,
  • dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ulcere all’interno della bocca, intorpidimento o una percezione di pesantezza alla mandibola/mascella, o perdita di un dente.
    Questi potrebbero essere segni di danno osseo nella mandibola/mascella (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo della guarigione e infezione, spesso dopo estrazione dentale.
    Contatti il medico e il dentista se accusa tali sintomi,
  • raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore,
  • ulcere della bocca quando le compresse vengono masticate o succhiate.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

E’ utile prendere nota degli eventuali sintomi che dovessero verificarsi, del momento del loro inizio e della loro durata.

5. Come conservare ADROVANCE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi ADROVANCE dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ADROVANCE

I principi attivi sono acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D 3). Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico come alendronato sodico triidrato e 70 microgrammi (2800 UI) di colecalciferolo (vitamina D 3).

Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina (E 460), lattosio anidro, trigliceridi a catena media, gelatina, croscarmellosa sodica, saccarosio, silice colloidale, magnesio stearato (E 572), butilidrossitoluene (E 321), amido modificato (mais) e silicato di sodio e alluminio (E 554).

Descrizione dell’aspetto di ADROVANCE e contenuto della confezione

ADROVANCE 70 mg/2800 UI compresse è disponibile come compresse di colore bianco-biancastro, a forma di capsula, con inciso il contorno dell’immagine di un osso da un lato e “710” dall’altro.

Le compresse vengono fornite in blister in alluminio in astucci delle seguenti dimensioni

  • 2 compresse (1 blister contenente 2 compresse)
  • 4 compresse (1 blister contenente 4 compresse)
  • 6 compresse (3 blister ciascuno contenente 2 compresse)
  • 12 compresse (3 blister ciascuno contenente 4 compresse).

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Regno Unito

Produttore

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39 2031 BN, Haarlem, Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 07/2013

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.