Foglio illustrativo: informazioni perl’utilizzatore
Addamel N 10,3 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione
Elementi traccia
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Addamel N e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima prima di prendere Addamel N
- Come prendere Addamel N
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Addamel N
- Contenuto della confezione e altre altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Addamel N e a cosa serve
- 3. Come prendere Addamel N
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Addamel N
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Addamel N e a cosa serve
Addamel N è un medicinale che contiene elementi tracccia. Gli elementi traccia sono sostanze chimiche presenti in piccole quantità nell’organismo di cui il suo corpo ha bisogno per funzionare normalmente. Addamel N è somministrato per via endovenosa (in una vena) quando non può mangiare normalmente. Questo medicinale è generalmente utilizzato negli adulti come parte di una dieta endovenosa bilanciata assieme a proteine, grassi, carboidrati, sali e vitamine.
2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Addamel N
Non prenda Addamel N:
- se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se manifesta una eruzione cutanea (comparsa sulla pelle di macchie o chiazze arrossate)o altre reazioni allergiche (come prurito, labbra o viso gonfi o mancanza di respiro), informi il medico immediatamente.
- Se la sua escrezione della bile è bloccata
- Se ha la malattia di Wilson (un disturbo genetico in cui il rame si accumula nel corpo).
- Se ha disturbi da accumulo di ferro (come la emosiderosi o emocromatosi).
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se ha problemi con la funzionalità del fegato, della bile e/o dei reni.
Il medico potrebbe richiederle esami del sangue regolari per controllare la sua condizione.
Altri medicinali e Addamel N:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L’utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio dovrebbe essere evitato per ridurre il rischio di interazioni allergiche.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Addamel N non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che non si ritenga il trattamento assolutamente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Addamel N non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla guida di veicoli o l’uso di macchinari.
3. Come prendere Addamel N
Questo medicinale le sarà somministrato da un operatore sanitario.
Riceverà il medicinale per infusione (goccia a goccia) direttamente nella vena.
Il medico deciderà sulla dose corretta che le sarà somministrata.
La dose raccomandata per gli adulti è 10 millilitri (ml) al giorno (1 fiala).
Addamel N deve essere aggiunta a un’altra soluzione prima che le venga somministrato.
Il medico o l’infermiere si assicurerà che sia stata preparata correttamente prima di somministrarla.
Se prende più Addamel N di quanto deve
E’ molto improbabile che prenda più medicinale di quanto deve poiché il medico o l’infermiere la monitoreranno durante il trattamento. Tuttavia se pensa di aver preso troppo Addamel N informi il medico o l’infermiere immediatamente.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Addamel N può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non sono stati riportati effetti indesiderati noti con l’uso di Addamel N direttamente correlati alle sostanze presenti in questo medicinale.
Sono possibili i seguenti effetti indesiderati:
- Tromboflebite superficiale (infiammazione di vene superficiali con conseguente trombosi) soprattutto se Addamel N è diluito con soluzioni contenenti glucosio.
- Reazioni allergiche (soprattutto con utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio)
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Addamel N
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulletichetta della fiala. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare le fiale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
Il medico e il farmacista ospedaliero sono responsabili della corretta conservazione, dell’uso e dello smaltimento di Addamenl N.
La diluizione di Addamel N deve essere eseguita immediatamente prima dell’inizio dell’infusione e la soluzione diluita deve essere utilizzata entro le 24 ore successive. Se la soluzione non viene utilizzata subito, le condizioni e il tempo di conservazione sono responsabilità del medico e dell’infermiere e normalmente non deve superare le 24 ore a
2-8 °C, a meno che la miscelazione non avvenga in condizioni di asepsi controllate e validate.
Le fiale devono essere utilizzate per un’unica somministrazione.
La soluzione residua dopo il trattamento deve essere eliminata seguendo le procedure ospedaliere e la normativa in vigore.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Addamel N
I principi attivi in una fiala (10 ml) sono:
- Gli altri componenti sono: xilitolo, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Addamel N CM e contenuto della confezione
Addamel N è una soluzione di elementi traccia chiara quasi incolore.
Addamel N è disponibile in confezione da 20 fiale in polipropilene contenenti 10 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.-Via Camagre, 41-37063 Isola della Scala (VR)
Produttore
Fresenius Kabi Norge AS-NO-1753 Halden-Norvegia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in MM AAAA
Data determinazione AIFA
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
INFORMAZIONI CLINICHE
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti: Il dosaggio giornaliero raccomandato di Addamel N è di 10 ml (una fiala).
Modo di somministrazione
Addamel N deve essere somministrato dopo diluizione. 10 ml (1 fiala) di Addamel N possono essere aggiunti a 1000 ml di soluzione di glucosio (5%, 10%, 20%,50%, 60%) in flaconcini o contenitori di vetro o plastica.
Avvertenze speciali e precauzioni d’uso
Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità biliare e/o renale compromessa quando l’escrezione degli elementi traccia (soprattutto selenio, cromo, molibdeno e zinco) può venire significativamente ridotta
Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con segni biochimici e clinici di disfunzione epatica (specialmente colestasi).
In generale deve essere controllato il tasso sierico di rame, selenio e ferro. In particolare, per evitare sovraccarico di ferro, che comporta rischi soprattutto in pazienti con funzionalità epatica compromessa o sottoposti a ripetute trasfusioni di sangue, è necessario controllare i livelli di ferritina sierica ad intervalli regolari.
Se il trattamento si protrae per più di 4 settimane, i livelli di manganese devono essere regolarmente controllati. Nel caso in cui i livelli di manganese raggiungessero livelli potenzialmente tossici (per i quali consultare gli appropriati intervalli di riferimento) potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio o l’infusione deve essere interrotta.
Addamel N deve essere somministrato con cautela in caso di ipertiroidismo manifesto o di sensibilità allo iodio se altri medicinali contenenti iodio (per es. antisettici a base di iodio) sono somministrati contemporaneamente.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.
L’utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio dovrebbe essere evitato per ridurre il rischio di interazioni allergiche.
Sovradosaggio
In pazienti con funzionalità renale o biliare compromessa aumenta il rischio di accumulo di oligoelementi.
In caso di sovraccarico cronico di ferro c’è il rischio di emosiderosi, che in casi rari e gravi può essere trattata con flebotomia.
Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento con Addamel N deve essere sospeso.
Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con soluzioni o con alt
i medicinali per i quali non è stata documentata la compatibilità.
In caso di aggiunta di altri medicinali ad Addamel N è necessario verificare che la soluzione finale sia limpida e priva di particelle.
Compatibilità
E’stata dimostrata la compatibilità di ADDAMEL N con:
- soluzioni contenenti glucosio
- soluzioni contenenti amminoacidi
- emulsioni sterili di vitamine liposolubili
- soluzioni contenenti ioni Calcio, Magnesio, Fosfato.
- emulsioni contenenti acidi grassi essenziali, acidi grassi omega-3, olio di pesce altamente raffinato, lipidi di soia e fosfolipidi di tuorlo d’uovo
- soluzioni di vitamine idrosolubili
- emulsioni di acidi grassi a catena media
