ADAMON

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ADAMON 150 mg compresse a rilascio prolungato
ADAMON 200 mg compresse a rilascio prolungato
ADAMON 300 mg compresse a rilascio prolungato
ADAMON 400 mg compresse a rilascio prolungato

Tramadolo cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è ADAMON compresse e a che cosa serve
2. Prima di prendere ADAMON compresse
3. Come prendere ADAMON compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ADAMON compresse
6. Altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. CHE COS’È ADAMON COMPRESSE E A CHE COSA SERVE
2. 2. PRIMA DI PRENDERE ADAMON® COMPRESSE
   1. Non prenda ADAMON compresse
   2. Faccia particolare attenzione con ADAMON compresse
   3. Assunzione di ADAMON compresse con altri medicinali
   4. Assunzione di ADAMON compresse con alcolici
   5. Gravidanza e allattamento
   6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
   7. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ADAMON compresse
3. 3. COME PRENDERE ADAMON COMPRESSE
   1. Adulti e bambini di età superiore a 12 anni
   2. Pazienti anziani:
   3. Bambini di età inferiore a 12 anni
   4. Se dimentica di prendere ADAMON compresse
   5. Se interrompe il trattamento con ADAMON compresse
4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. 5. COME CONSERVARE ADAMON COMPRESSE
6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
   1. Cosa contiene ADAMON compresse
   2. Descrizione dell’aspetto di ADAMON compresse e contenuto della confezione

1. CHE COS’È ADAMON COMPRESSE E A CHE COSA SERVE

Queste compresse Le sono state prescritte dal medico per alleviare il dolore di intensità da moderata a grave per un periodo di 24 ore. Contengono il principio attivo tramadolo, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici forti o “antidolorifici”.

2. PRIMA DI PRENDERE ADAMON® COMPRESSE

Non prenda ADAMON compresse

• se è allergico (ipersensibile) al tramadolo o a uno qualsiasi degli eccipienti delle compresse (vedere paragrafo 6 “Altre informazioni”);
• se ha assunto una quantità eccessiva di alcolici, o una dose superiore a quella raccomandata di sonniferi, antidolorifici o farmaci psicotropi (utilizzati per trattare disturbi psichiatrici o mentali);
• se sta prendendo un tipo di medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (per esempio tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazid, moclobemide e linezolid), o se ha preso medicinali di questo tipo nelle ultime due settimane;
• per trattare sintomi da sospensione che si possono verificare quando si smette di prendere un altro forte antidolorifico;
• se ha meno di 12 anni.

Per chi svolge attività sportive: l’uso di questo farmaco in assenza di necessità terapeutica è da ritenersi uso dopante e determinerà un risultato positivo ai test anti-doping.

Faccia particolare attenzione con ADAMON compresse

Prima di iniziare il trattamento con queste compresse, informi il medico o il farmacista se:

• è o è stato dipendente da farmaci;
• soffre o ha mai sofferto di epilessia, attacco epilettico, crisi convulsiva o convulsioni;
• soffre di una grave forma di mal di testa o soffre di nausea a causa di una lesione o dell’aumento di pressione nel cranio (ad esempio per una malattia cerebrale). Infatti, le compresse potrebbero peggiorare i sintomi o mascherare l’entità della lesione alla testa;
• presenta gravi problemi al fegato o ai reni;
• è in uno stato di shock (che può farle provare un improvviso senso di stordimento, debolezza, freddo o umido e darle un aspetto pallido);
• ha una malattia che la fa respirare più lentamente e debolmente di quanto dovrebbe (depressione respiratoria).

Assunzione di ADAMON compresse con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Se prende queste compresse con alcuni altri medicinali, l’effetto delle compresse o degli altri medicinali potrebbe modificarsi.

Queste compresse non devono essere utilizzate insieme agli inibitori delle monoaminossidasi, o se si è assunto questo tipo di farmaci nelle ultime 2 settimane (vedere paragrafo 2 ’Non prenda

ADAMON® compresse’).

• Il rischio di effetti indesiderati aumenta,
• se sta prendendo medicinali che possono provocare convulsioni (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume contemporaneamente ADAMON. Il suo medico le dirà se ADAMON è adatto a lei.
• se sta prendendo alcuni antidepressivi. ADAMON può interagire con questi farmaci e potrebbe avvertire sintomi quali: involontarie ritmiche contrazioni dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C.

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo:

• medicinali per aiutare il sonno (ad esempio tranquillanti, ipnotici o sedativi);
• carbamazepina per trattare crisi epilettiche, crisi convulsive o convulsioni e alcuni tipi di condizioni dolorose;
• medicinali per trattare la depressione;
• medicinali per trattare disturbi psichiatrici o mentali;
• ritonavir per trattare l’HIV;
• digoxina per trattare l’insufficienza cardiaca o il battito cardiaco irregolare;
• altri forti analgesici o antidolorifici (quali buprenorfina, nalbufina e pentazocina);
• alcuni tipo di medicinali simili alla morfina, utilizzati ad esempio per prevenire o trattare la tosse, o per trattare i sintomi da sospensione;
• medicinali chiamati barbiturici per trattare le crisi epilettiche o per aiutare il sonno;
• medicinali chiamati benzodiazepine per trattare l’ansia o per aiutare il sonno;
• alcuni tipi di medicinali per prevenire la coagulazione del sangue o per fluidificare il sangue (noti come anticoagulanti coumarinici, ad esempio warfarin);
• ondansetron per trattare la nausea e il vomito.

Assunzione di ADAMON compresse con alcolici

Chieda consiglio al medico o al farmacista se intende assumere alcolici durante la terapia con queste compresse.

Gravidanza e allattamento

Non prenda queste compresse se è in stato di gravidanza o durante l’allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Queste compresse possono causare una serie di effetti indesiderati, quali sonnolenza, visione sfocata e capogiri, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari (per l’elenco completo degli effetti indesiderati, vedere il paragrafo 4). Questi effetti si manifestano generalmente quando si inizia a prendere le compresse per la prima volta, o quando si passa a una dose più alta. Se li manifesta, non deve guidare veicoli, né usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ADAMON compresse

Queste compresse contengono lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere queste compresse.

3. COME PRENDERE ADAMON COMPRESSE

Prenda sempre queste compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Può verificare quante compresse prendere e con che frequenza consultando l’etichetta sul medicinale.

Il dosaggio deve essere scelto in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In genere deve essere assunta la dose più bassa che riduce il dolore.

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni

La dose iniziale abituale è una compressa da 150 mg una volta al giorno. Sarà però il medico a prescriverle la dose necessaria a trattare il suo dolore. Se durante l’assunzione delle compresse dovesse provare ancora troppo dolore, ne discuta con il medico. Normalmente non si devono assumere più di 400 mg al giorno.

Pazienti anziani:

Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l’eliminazione di tramadolo può essere ritardata. Se questo è il suo caso, il medico le potrà consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale/dialisi:

I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere ADAMON. In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico le può consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.

Bambini di età inferiore a 12 anni

I bambini di età inferiore a 12 anni non devono prendere queste compresse.

Non superi la dose raccomandata dal medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di ADAMON

compresse, si rivolga al medico o al farmacista.

Le compresse devono essere ingerite intere, con dell’acqua. Non devono essere frantumate, sciolte o masticate.

ADAMON compresse sono concepite per agire adeguatamente nell’arco di 24 ore se ingerite intere. Se la compressa viene rotta, frantumata, sciolta o masticata, l’intera dose da 24 ore potrebbe essere assorbita rapidamente dal corpo. Ciò può essere pericoloso e causare problemi gravi, ad esempio sovradosaggio, che potrebbero essere fatali.

Deve prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora. Se ad esempio prende una compressa alle 8 del mattino, dovrà prendere la compressa successiva alle 8 del mattino dopo.

Se prende più ADAMON compresse di quanto deve o se qualcuno ingerisce accidentalmente le sue compresse

Si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale locale. Chi prende una quantità eccessiva di compresse può manifestare forte sonnolenza, nausea o capogiri. Può avere crisi epilettiche, crisi convulsive o convulsioni. Può inoltre manifestare difficoltà a respirare, con conseguente perdita di coscienza o persino morte, e può essere necessario un trattamento d’urgenza in ospedale. Quando si chiede assistenza medica, accertarsi di portare con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimanenti.

Se dimentica di prendere ADAMON compresse

Se se ne ricorda entro 10 ore dal momento in cui avrebbe dovuto prendere la compressa, la prenda subito. E prenda la compressa successiva all’orario abituale. Se sono trascorse più di 10 ore, chieda consiglio al medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ADAMON compresse

Non deve smettere di prendere le compresse bruscamente, a meno che sia il medico a chiederle di farlo. Se desidera interrompere il trattamento, ne discuta prima con il medico, che Le dirà come farlo, generalmente riducendo gradualmente la dose, in modo da non manifestare spiacevoli effetti. Se si interrompe bruscamente l’assunzione delle compresse, si possono manifestare sintomi da sospensione, quali agitazione, ansia, nervosismo, difficoltà a dormire, iperattività insolita, tremori e disturbi gastrointestinali, come disordini di stomaco.

Se ha altre domande su come usare questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, ADAMON compresse può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Informi immediatamente il medico se manifesta improvvisamente respiro sibilante, difficoltà respiratorie, rigonfiamento delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente se estesi a tutto il corpo.

L’effetto indesiderato più grave è una malattia che fa respirare più lentamente e debolmente di quanto si dovrebbe (depressione respiratoria).

Come per tutti i forti antidolorifici, esiste il rischio di diventare dipendenti o di far eccessivo affidamento sulle compresse.

Effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10 che assumono le compresse)

• Senso di nausea (che normalmente svanisce dopo qualche giorno; se tuttavia il problema persiste, il medico può prescrivere un medicinale antinausea).
• Capogiri.

Effetti indesiderati comuni (che possono interessare da 1 a 10 persone su 100 che assumono le compresse)

• Bocca secca.
• Sudorazione.
• Vomito.

Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000 che assumono le compresse)

• Mal di testa.
• Battito cardiaco accelerato, palpitazioni o gravi problemi cardiaci.
• Senso di fiacchezza, soprattutto quando ci si alza.
• Stipsi.
• Stomaco in disordine.
• Eruzione cutanea o prurito alla pelle.

Effetti indesiderati rari (che possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000 che assumono le compresse)

• Formicolio o intorpidimento.
• Visione sfocata.
• Allucinazioni.
• Incubi.
• Alterazioni dell’umore sensazione sgradevole o di disagio, o sensazione di estrema contentezza.
• Alterazioni dei livelli di attività.
• Problemi di riconoscimento, alterazione dei pensieri, della memoria e del comportamento..
• Crisi epilettiche, convulsive o convulsioni.
• Pressione sanguigna alta.
• Respiro corto, difficoltà a respirare o respiro sibilante.
• Peggioramento dell’asma.
• Perdita di appetito.
• Diarrea.
• Dolore o difficoltà a urinare.
• Debolezza muscolare.
• Arrossamento della pelle.
• Battito cardiaco rallentato.

Effetti indesiderati molto rari (che possono interessare meno di 1 persona su 10.000 che assumono le compresse)

• Tremori.
• Agitazione, ansia o nervosismo.
• Difficoltà a dormire.
• Iperattività insolita.

Molto raramente, queste compresse possono influire sui risultati delle analisi del sangue effettuate per valutare il corretto funzionamento del fegato.

È possibile osservare residui delle compresse nelle feci. Ciò non dovrebbe influire sull’azione delle compresse.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE ADAMON COMPRESSE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi le compresse dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo

“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ADAMON compresse

Il principio attivo è il tramadolo cloridrato. Ciascuna compressa contiene 150 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg di tramadolo cloridrato.

Gli eccipienti sono:

• Olio vegetale idrogenato
• Talco
• Magnesio stearato
• Lattosio monoidrato
• Macrogol
• Ipromellosa (E464)
• Biossido di titanio (E171)

Descrizione dell’aspetto di ADAMON compresse e contenuto della confezione

Il medicinale si presenta in forma di compresse rivestite con film bianche, che portano impressa la dicitura T, seguita dal dosaggio (p. es. 150, 200, 300 o 400).

Ogni scatola contiene 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, o 100 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

MEDA PHARMA SPA, Viale Brenta 18, 20139 Milano

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 01/2010