ACTOS

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Actos 45 mg compresse

Pioglitazone

Leg ga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in qu esto foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’ è Actos e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Actos
3. Come prendere Actos
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conse rvare Actos
6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. C he cos’è Actos e a cosa serve
2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Actos
   1. Non prenda Acto s
   2. Avvertenze e precauzioni
   3. Bambini e adolescenti
   4. Altri medicinali e Actos
   5. Actos con cibi e bevande
   6. Gravidanza e allattamento
   7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. 3. C ome prendere Actos
   1. Se prende più Actos di quanto deve
   2. Se dimentica di prendere Actos
   3. Se interrompe il trattamento con Actos
4. 4. P ossibili effetti indesiderati
   1. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. 5. Come conservare Actos
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene Actos
   2. Descrizione dell’aspetto di Actos e contenuto della confezione
7. Altre fonti d’informazioni

1. C he cos’è Actos e a cosa serve

Actos contiene pioglitazone. È un medicinale anti-diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente) negli adulti, quando la metformina non è adatta o non funzionato adeguatamente. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti.

Actos aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue nei pazienti che soffrono di diabete di tipo 2 aiutando l’ organismo a fare un uso migliore dell’insulina prodotta. Il medico verificherà se Actos funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento.

Actos può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado di assumere metformina, e dove dieta ed esercizio fisico non son ri usciti a controll are la glicemia, oppure può essere aggiunto ad altre terapie (come la metformina, una sulfonilurea o l’insulina), che non hanno fornito un controllo sufficiente della glicemia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Actos

Non prenda Acto s

• s e è allergico al pioglitazone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)..
• s e soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato.
• s e soffre di disturbi al fegato.
• s e ha soffe rto di chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa una rapida perdita di peso, nausea o vomito).
• s e ha o ha mai avuto carcinoma della vescica (tumore della vescica).
• se ha sangue nell’urina per cui il medico non ha ancora effettuato acc ertamenti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga a l medico o al farmacista prima di prendere Actos (vedere anche paragrafo 4)

• s e trattiene acqua (ritenzione idrica) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni. Deve inoltre inf ormare il medico se assume medicinali anti-infiammatori, i quali possono anche causare ritenzione idrica e gonfiore,
• se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica, chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell’occhio).
• s e ha cisti a lle ovaie (sindrome dell’ovaio policistico). La probabilità che si instauri una gravidanza può aumentare, perché l’ovulazione potrebbe riprendere quando assume Actos. Se questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il ris chio di una gravidanza non programmata.
• s e ha problemi al fegato o al cuore. Prima di iniziare ad assumere Actos le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato. È possibile che questo esame venga ripetuto periodicamente. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Actos e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico appena possibile se manifesta segni di insufficie nza cardiaca come un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Se assume Actos con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello nor male (ipoglicemia).

Può anche presentare una riduzione delnumero dei globuli del sangue (anemia).

Fratture ossee

È stato riscontrato un numero più alto di fratture osse e nei pazienti, in particolare nelle donne che assumono pioglitazone. Il medico ne ter rà conto quando tratta il suo diabete.

Bambini e adolescenti

L’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è consigliato.

Altri medicinali e Actos

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Actos.

Tuttavia, è probabile che alcuni medicinali in particolare influenzino la quantità di z ucchero nel sangue:

• gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di colesterolo)
• rifampicina (usato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni)

Informi il medico o farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. Il livello di zucchero nel s angue verrà controllato ed è possibile che la dose di Actos debba essere modificat a.

Actos con cibi e bevande

Può prendere le compresse con o senza cibo. Deve assumere le compresse con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se

• è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
• sta allattando o se sta pianificando di allattare con latte matern o.

Il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non ha effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista.

Actos contiene lattosio monoidrato

Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zucch eri, contatti il medico prima di prendere Actos.

3. C ome prendere Actos

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una compress a da 45 mg di pioglitazone da prendere una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà dirle di prendere una dose diversa. Se ha l’impressione che l’effetto di

Actos sia troppo debole, ne parli al medico.

Le compresse di Actos possono essere assunte c on o senza cibo.

Quando le compresse di Actos sono assunte in associazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dos e minore degli altri medicinali.

Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Actos.
Questo è per controllare il normale funzionamento del fegato.

Se sta seguendo una dieta speciale per il diabete, deve c ontinuarla mentre sta prendendo Actos.

Il peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il peso aumenta, informi il medico.

Se prende più Actos di quanto deve

Se lei prende accidentalmente troppe compresse, o se un’altra persona o un bambino p rende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire al di sotto dei livelli normali e può essere aumentato tramite l’assunzione di zucchero. È consigliabile portare con sé zollet te di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.

Se dimentica di prendere Actos

Cerchi di prendere Actos tutti i giorni come prescritto. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose, continui normalmente con la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza d ella compressa.

Se interrompe il trattamento con Actos

Actos deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente. Se smette di usare Actos, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aument i. Parli con il medico prima di sospendere il trattamento.

Se h a qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. P ossibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti inde siderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In particolare, in alcuni pazienti si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati gravi:

Si sono manifestati casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano Actos in associazione con insulina. I sintomi sono un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema). Se manifesta qualcuno di questi sintomi, soprattutto se ha più di 65 anni, richieda immedia tamente un consulto medico.

Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tumore della vescica) (possono interessare fino a 1 persona su 100) nei pazienti in trattamento con Actos. I segni ed i sintomi comprendono sangue nell’urina, dolo re durante la minzione o l’improvvisa necessità di urinare. Se manifesta qualcuno di questi sintomi, ne parli con il medico il prima possibile.

Si sono manifestati casi molto comuni di gonfiore localizzato (edema) (possono interessare più di 1 persona s u 10) in pazienti che assumevano Actos in associazione con insulina. Se manifesta questo effetto indesiderato, informi quanto prima il medico.

Sono stati riferiti casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee in pazienti di se sso femminile e anche in pazienti di sesso masch i le che assumevano Actos (i dati disponibili non consentono una stima della frequenza). Se manifesta questo effetto indesiderato, informi quanto prima il medico.

È stata anche riportata visione offuscata dov uta a gonfiore (edema) della parte posteriore dell’occhio (la frequenza non può essere finita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Actos.
Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di questi sintomi per la prima volta. Informi il medico il prima possibile anche se presenta già visione offuscata e il sintomo peggiora.

Sono state segnalate reazioni allergiche (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Actos. Se ha una reazione allergica grave, che comprende l’orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può determinare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa l’assunzione di questo medicinale e ne parli con il medico il più presto possibile.

Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano Actos sono: comuni (possono interessa re fino a 1 persona su 10) non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base de i dati disponibili)

• infezioni respiratorie
• visione anormale
• aumento di peso
• intorpidimento
• infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
• difficoltà a dormire (insonnia)
• aumento degli enzimi del fegato.
• reazioni allergiche

Gli a ltri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti quando hanno assunto Actos assieme ad altri medicinali antidiabetici sono: molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) non comuni (possono interessare fino a 1 per sona su 100)

• diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• mal di testa
• capogiro
• dolore alle articolazioni
• impotenza
• mal di schiena
• respiro corto
• una piccola riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue
• flatulenza
• zucchero nelle urine, proteine nelle urine
• aumento degli enzimi
• sensazione di giramento di testa (vertigini)
• sudorazione
• stanchezza
• aumento dell’appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Actos

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul l’astuccio di cartone dopo “Scad.” e sul blister dopo “ EXP ”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno d i quel mese.
Questo med icinale non richiede alcuna precauzione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Actos

• Il principio attivo di Actos è pioglitazone. Ogni compressa contiene 45 mg di pioglitazone (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, iprolosa, carmellosa calc ica e magnesio stearato.
  Vedere paragrafo 2 “Actos contiene lattosio monoidrato”.

Descrizione dell’aspetto di Actos e contenuto della confezione

Le compresse di Actos sono di colore da bianco a biancastro, tonde, piatte, con impresso ‘ 45 ’ su un lato e ‘AC TOS’ sull’altro. Le compresse sono fornite in blister, in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 o 196 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produtt ore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Danimarca.

Produttore

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda.

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spagna.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: [email protected]

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia europea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL A/ E AUTORIZZAZIONE/ I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO