B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Acido Ibandronico Teva 50 mg compresse rivestite con film
acido ibandronico
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altr e persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effett o indesiderat o, compresi quelli non elencat i in questo foglio, si rivolga al medico o a l farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Acido Ibandronico Teva e a che cosa serve
- Cosa deve sapere p rima di prendere Acido Ibandronico Teva
- Come prendere Acido Ibandronico Teva
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Acido Ibandronico Teva
- Contenuto della confezione e a ltre informazioni
Elenco capitoli
- 1. C he cos’è A cido I bandronico T eva e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere A cido I bandronico T eva
- 3. C ome prendere A cido I bandronico Teva
- 4. P ossibili effetti indesiderati
- 5. C ome conservare A cido I bandronico Teva
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. C he cos’è A cido I bandronico T eva e a che cosa serve
Acido Ibandronico Teva contiene il principio attivo acido ibandronico. Questo appartiene a un gruppo di medicinali noti come bifosfonati.
Acido Iban dronico Teva è utilizzato negli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa (metastasi ossee).
- Aiuta a prevenire le fratture delle ossa.
- Aiuta a prevenire altri problemi delle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia.
Acido Ibandronico Teva agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa. Questo aiuta a fermare l’indebolimento delle ossa.
2. Cosa deve sapere prima di prendere A cido I bandronico T eva
E’ importante che assuma Ac ido Ibandronico Teva all’ora corretta e in modo corretto, poichè può causare irritazione, infiammazione o ulcere nel condotto in cui passa il cibo (esofago), ovvero nel tubo che collega la bocca allo stomaco.
Sospenda il trattamento con Acido Ibandronico Teva e informi immediatamente il medico, se manifesta forte dolore toracico, forte dolore dopo aver deglutito cibo o bevande, forte sensazione di nausea o vomito.
Non prenda Acido Ibandronico Teva
- se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi de gli eccipienti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6
- se ha problemi nel condotto in cui passa il cibo (esofago), quali restringimenti o difficoltà a deglutire
- se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un’ora (60 minuti) di seguito
- se ha, o ha avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue.
Non deve assumere questo medicinale se una di queste condizioni la riguarda. Se non ne è certo, si rivolga al medico o farmacista prima di assumere Acido Ibandronico Teva.
Avvertenze e precauzioni
- se è allergico a qualsiasi altro bifosfonato
- se ha problemi di deglutizione o digestivi
- se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D nel sangue o di qualsiasi altro minerale
- se soffre di problemi ai reni
Se una di queste condizioni la riguarda (o se non ne è certo), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acido Ibandronico Teva.
Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale o sa che ne avrà bisogn o, informi il dentista che è in trattamento con Acido Ibandronico Teva.
Bambini e adolescenti
Acido Ibandronico Teva non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
A ltri medicinali e Acido Ibandronico Teva
Informi i l medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Acido Ibandronico Teva può influire sull’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere effetti sull’azione di Acido Iba ndronico Teva.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio
- se assume farmaci antinfiammatori non steroidei noti come “FANS”, quali acid o acetilsalicilico, ibuprofene o naprossene. S ia i FANS che Acido Ibandronico Teva possono provocare disturbi irritativi allo stomaco e all’intestino
- se sta assumendo un tipo di antibiotico per iniezione noto come “ aminoglicoside” come la gentamicina poic hè sia gli aminoglicosidi che Acido Ibandronico Teva possono ridurre la quantità di calcio nel sangue.
L’assunzione di medicinali che riducono l’acidità gastrica come cimetidina e ranitidina possono leggermente aumentare gli effetti di Acido Ibandronico T eva.
Assunzione di Acido Ibandronico Teva con cibi e bevande
Non prenda Acido Ibandronico Teva con cibo o altre bevande eccetto l’acqua in quanto l’acido ibandronico è meno efficace se assunto con cibo o bevande (vedere sezione 3).
Prenda Acido Ibandronico Teva almeno 6 ore dopo aver ingerito, bevuto o assunto altri medicinali o integratori (per esempio prodotti contenenti calcio (latte), alluminio, magnesio e ferro) ad eccezione dell’acqua. Dopo aver preso la compressa, aspetti almeno 30 minuti. Poi può a ssumere cibo e bevande e prendere altri medicinali o integratori (vedere sezione 3).
Gravidanza e allattamento
Non deve prendere Acido Ibandronico Teva se è in gravidanza, se pianifica una gravidanza o se sta allattando.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può guidare veicoli e usare macchinari in quanto si può prevedere che Acido Ibandronico Teva non ha nessuna o ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari. Consulti il medico prima di guidare, usare macchinari o apparecchiature.
3. C ome prendere A cido I bandronico Teva
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farm acista.
Prenda la compressa almeno 6 ore dopo aver ingerito, bevuto o assunto altri medicinali o integratori ad eccezione dell’acqua. Non utilizzi acqua con un’alta concentrazione di calcio.
Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c’è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell’acqua del rubinetto (acqua dura).
Il medico può eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento con Acido Ibandronico
Teva per verificare che le sia stata somministrata la giusta dose di questo medicinale.
Assunzione del medicinale
E’ importante che assuma Acido Ibandronico Teva all’ora corretta e in modo corretto. poichè può causare irritazione, infiammazione o ulcere nel c ondotto in cui passa il cibo (esofago).
Per far sì che ciò non accada, segua le istruzioni qui sotto riportate:
- Assuma la compressa non appena si sveglia, prima dell’assunzione di cibi, bevande, di qualsiasi altro medicinale o integratore.
- Assuma la compressa con un bicchiere pieno di acqua (circa 200 ml). Non assuma la compressa con altre bevande diverse dall’acqua.
- Ingerisca la compressa intera, non la mastichi, non la succhi e non la schiacci. Non faccia sciogliere la compressa in bocca.
- Dopo avere assunto la compressa, asp etti almeno 30 minuti prima di assumere i primi cibi della giornata, le bevande o gli altri medicinali o integratori.
- Rimanga in posizione eretta (seduto o in piedi) mentre assume la compressa e per l’ora successiva (60 minuti), altrimenti parte del medic inale potrebbe refluire nel c ondotto in cui passa il cibo (esofago).
Quanto medicinale assumere
La dose abituale di Acido Ibandronico Teva è una compressa al giorno. Se soffre di lievi problemi ai reni il medico può ridurre la dose a una compressa assunta a giorni alterni. Se soffre di gravi problemi ai reni il medico può ridurre la dose a una compressa alla settimana.
Se prende più Acido Ibandronico Teva di quanto deve
Se assume troppe compresse per errore, si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale.
Prima di andare beva un bicchiere pieno di latte. Non si provochi il vomito e non si sdrai.
Se dimentica di prendere Acido Ibandronico Teva
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se assume una compressa al gior no, salti completamente la dose dimenticata e proceda il giorno dopo come al solito. Se assume la compressa a giorni alterni o una volta alla settimana, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con Acido Ibandronico Teva
Continui a prendere Acido Ibandronico Teva per tutto il tempo che le dirà il medico poichè questo medicinale è efficace solo se viene assunto per tutto i l periodo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. P ossibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente a un medico o ad un infermiere se nota la comparsa di uno dei segue nti effetti indesiderati gravi-potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Raro (può manifesta rsi in meno di 1 paziente su 1000)
• Dolore ed infiammazione persistenti agli occhi
• Nuovo dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all ‘inguine. P ossono essere i primi s intomi di una possibile frattura del femore.
Molto raro (può manifesta rsi in meno di 1 paziente su 10.000)
- dolore o infiammazione alla bocca o alla mandibola. Possono essere i sintomi di una condizione grave della mandibo la (necrosi (morte del tessuto osseo) d ell’osso mascellare)
- eruzione cutanea, gonfiore di viso, delle labbra, della lingua e della gola con difficoltà di respirazione. Potrebbe avere in atto una reazione allergica, potenzialmente pericolosa per la vita.
A ltri possibili effetti indesiderati:
Comune (può manifesta rsi fino in 1 paziente su 10)
- dolore addominale, cattiva digestione
- nausea, sensazione di bruciore e dolore nela deglutizione (infiammazione dell’esofago/condotto dove passa il cibo)
- bassi livelli di calcio nel sangue
- sensazione di stanchezza
Non comune (può manifesta rsi in meno di 1 paziente su 100)
- dolore al torace
- prurito o intorpidimento della pelle (parestesia)
- sintomi simil-influenzali, sensazione generale di malessere o di dolore
- forte dolor e allo stomaco. Questo potrebbe essere un sintomo di un’ulcera della prima parte dell’intestino (duodeno) che sta sanguinando, o che il suo stomaco è infiammato (gastrite)
- secchezza delle fauci, strano gusto in bocca o difficoltà a deglutire
- anemia (povert à di sangue)
- livelli elevati di urea o dell’ormone paratiroideo nel sangue.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infer miere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Segnalando gli effetti indesider ati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. C ome conservare A cido I bandronico Teva
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Acido Ibandronico Teva
- Il principio attivo è l’ acido iba ndronico.
Gli eccipienti sono:- nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K-30, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, acido steari co
- rivestimento della compressa: titanio diossido (E 171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80.
Descrizione dell’aspetto di Acido Ibandronico Teva e contenuto della confezione
- Le compresse rivestite con film di Acido Ibandronico Teva sono bianche, biconvesse, a forma di capsula, con inciso “50” su un lato e lisce sull’altro lato.
- Acido Ibandronico Teva si presenta in blister (PVC/Aclar/PVC – Alluminio) in confezioni da 28 o 84 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercial izzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva B.V.
Swensweg 5 2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
P allagi út 13, 4042 Debrecen
Ungheria
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,,
East Sussex, BN22 9AG
Regno Unito
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Teva Santé SA
Rue Bellocier, 89100 Sens
Francia
Teva Czech Industrie s s.r.o
Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov
Repubblica Ceca
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80 31-546 Krakow
Polonia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’im missione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
