Foglio illustrativo
ACETILCISTEINA HEXAL 600 mg compresse effervescenti
Medicinale equivalente
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- Disturbi del sistema immunitario
- Patologie del sistema nervoso
- Patologie dell’orecchio e del labirinto
- Patologie cardiache
- Patologie vascolari
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- Patologie gastrointestinali
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Espettoranti, mucolitici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
Trattamento antidotico
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
Uropatia da iso-e ciclofosfamide.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo “Composizione”
Ulcera peptica attiva
Bambini al di sotto dei 2 anni di età
PRECAUZIONI PER L’USO
È necessario prestare molta attenzione durante l’uso nei pazienti con asma bronchiale e nei pazienti con ulcere anamnestiche; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne, nello stesso tempo, il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
Molto raramente in associazione all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se compaiono alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere l’uso di acetilcisteina.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo, non indica alterazione del preparato, ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
Acetilcisteina Hexal contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
INTERAZIONI
L’uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (sedativi della tosse) può causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento in combinazione, è necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata.
Fino a oggi le segnalazioni relative a un’inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a esperimenti in vitro, in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore.
Questo non vale per cefixima e loracarbef.
La co-somministrazione di acetilcisteina può tradursi in un aumento degli effetti vasodilatatori della nitroglicerina. E’ consigliata cautela.
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sufficienti da donne in gravidanza esposte ad acetilcisteina. Gli studi sperimentali sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Acetilcisteina deve essere usata durante la gravidanza solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Allattamento
Non sono disponibili informazioni riguardanti l’escrezione nel latte materno.
Acetilcisteina deve essere usata durante l’allattamento solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non ci sono presupposti, né evidenze, che il farmaco possa modificare la capacità sull’attenzione e sui tempi di reazione.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Trattamento delle affezioni respiratorie
ADULTI
- 1 compressa effervescente di ACETILCISTEINA HEXAL 600 mg compresse effervescenti al giorno (preferibilmente la sera).
Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del Medico, per periodi di alcuni mesi.
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo
Per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro le 10 ore dall’assunzione dell’agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.
Uropatia da iso-e ciclofosfamide
In un tipico ciclo di chemioterapia con iso-e ciclofosfamide di 1.200 mg/m 2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l’acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico, distribuita in 4 dosi da 1 g.
Modalità d’uso
Sciogliere una compressa in mezzo bicchiere d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino.
La soluzione dovrebbe essere ingerita subito dopo la sua preparazione.
Assumere la soluzione preferibilmente dopo i pasti.
L’effetto mucolitico dell’acetilcisteina è favorito dall’assunzione di liquidi.
SOVRADOSAGGIO
Fino a oggi, in associazione alle forme farmaceutiche orali di acetilcisteina non è stato osservato alcun caso di sovradosaggio tossico. I volontari sono stati trattati con una dose di 11,6 g di acetilcisteina/die nel corso di 3 mesi senza osservare gravi effetti indesiderati. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.
Sintomi di intossicazione
Il sovradosaggio può provocare sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.
I neonati sono a rischio di ipersecrezione.
Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio
Da adottare al bisogno, in base ai sintomi.
EFFETTI INDESIDERATI
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (da ≥ 1/100 a<1/10)
Non comune (da ≥1/1000 a<1/100)
Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazioni di ipersensibilità
Molto raro: shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso
Non comune: cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: tinnito
Patologie cardiache
Non comune: tachicardia
Patologie vascolari
Non comune: ipotensione
Molto raro: emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: dispnea, broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Non comune: stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea
Raro: dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, esantemi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: febbre
Non nota: edema facciale
Diversi studi hanno confermato una diminuzione dell’aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questi dati non è ancora stata chiarita.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno.
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
Ogni compressa effervescente contiene:
Principio attivo: acetilcisteina 600 mg.
Eccipienti: acido citrico anidro – sodio bicarbonato – sodio carbonato anidro-mannitolo-lattosio anidro-acido ascorbico – sodio ciclamato-saccarina sodica diidrata – sodio citrato-aroma di more.
FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO
Compresse effervescenti.
Astuccio contenente 20 o 30 compresse effervescenti.
TITOLARE A.I.C.
Sandoz S.p.A
Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA)
PRODUTTORI E CONTROLLORI FINALI
Produzione, confezionamento e controllo
Hermes Arzneimittel GmbH Georg-Kalb-Strasse 5-8 82049 Grosshesselohe (Germania)
Rilascio dei lotti anche presso:
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben (Germania)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’ AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: