TOPIRAMATO HEXAL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Topiramato Hexal 25 mg compresse rivestite con film
Topiramato Hexal 50 mg compresse rivestite con film
Topiramato Hexal 100 mg compresse rivestite con film
Topiramato Hexal 200 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Topiramato Hexal e a che cosa serve
Prima di prendere Topiramato Hexal
Come prendere Topiramato Hexal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Topiramato Hexal
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Topiramato Hexal e a che cosa serve
2. Prima di prendere Topiramato Hexal
3. Come prendere Topiramato Hexal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topiramato Hexal
6. Altre informazioni
1. Cosa contiene Topiramato Hexal

1. Che cos’è Topiramato Hexal e a che cosa serve

Topiramato Hexal appartiene ad un gruppo di farmaci denominati “farmaci antiepilettici”. È impiegato:

da solo per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
con altri farmaci per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età superiore ai 2 anni
per prevenire l’emicrania negli adulti

2. Prima di prendere Topiramato Hexal

Non prenda Topiramato Hexal

se è allergico (ipersensibile) a topiramato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Topiramato Hexal (elencati nel paragrafo 6).
per la prevenzione dell’emicrania se è in gravidanza o in età fertile ma non usa un adeguato metodo contraccettivo (vedere paragrafo “gravidanza e allattamento” per maggiori informazioni).

Se non è sicuro che le condizioni citate in precedenza possano riguardarla, parli con il medico o il farmacista prima di utilizzare Topiramato Hexal.

Faccia particolare attenzione con Topiramato Hexal

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Topiramato Hexal se:

ha problemi ai reni, in particolare, calcoli renali, o se è sottoposto a dialisi renale
ha una storia di anomalie del sangue e dei liquidi dell’organismo (acidosi metabolica)
ha problemi al fegato
ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma
ha problemi di crescita
il suo regime alimentare è ricco di grassi (dieta chetogena)

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la possano riguardare, parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Topiramato Hexal.

È importante che non interrompa l’assunzione del farmaco senza prima aver consultato il suo medico.

Deve inoltre parlare con il medico prima di assumere qualsiasi farmaco a base di topiramato che le sia dato in alternativa a Topiramato Hexal.

Con l’utilizzo di Topiramato Hexal potrebbe perdere peso, quindi mentre assume questo farmaco, il suo peso deve essere controllato regolarmente. Se perde troppo peso o se un bambino che sta usando il farmaco non cresce abbastanza di peso, consulti il medico.

Un numero esiguo di persone trattate con antiepilettici come Topiramato Hexal ha manifestato pensieri autolesivi o di suicidio. Nel caso in cui, in qualsiasi momento, abbia questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il medico.

Assunzione di Topiramato Hexal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine e prodotti a base di piante medicinali. Topiramato Hexal e alcuni farmaci di altro genere possono incidere gli uni sugli altri.
Talvolta la dose di alcune delle medicine che sta assumendo o di Topiramato Hexal dovrà essere aggiustata.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:

altri farmaci che compromettono o riducono pensiero, concentrazione, o coordinazione muscolare (p.es., farmaci depressivi del sistema nervoso centrale come rilassanti muscolari e sedativi).
pillola anticoncezionale. Topiramato Hexal può ridurre l’efficacia della pillola anticoncezionale.

Informi il medico se nota un cambiamento nel suo sanguinamento mestruale mentre assume la pillola anticoncezionale e Topiramato Hexal.

Tenga un elenco di tutti i farmaci che assume. Mostri questo elenco al medico o al farmacista, prima di iniziare a prendere un nuovo farmaco.

Altri farmaci di cui parlare con il medico o con il farmacista comprendono altri farmaci antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, gliburide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di usare Topiramato Hexal.

Assunzione di Topiramato Hexal con cibi e bevande

Può assumere Topiramato Hexal durante o lontano dai pasti. Beva molti liquidi durante il giorno quando assume Topiramato Hexal, per prevenire la formazione di calcoli renali. Durante il trattamento con Topiramato Hexal deve evitare di bere alcol.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di usare Topiramato Hexal se è in gravidanza, se sta programmando una gravidanza, o se allatta al seno. Il medico deciderà se è il caso che assuma Topiramato Hexal. Come per altri farmaci antiepilettici, esiste il rischio di un danno al feto se Topiramato Hexal è usato in gravidanza. Si assicuri di avere ben chiari quali sono i rischi e i benefici dell’utilizzo di Topiramato Hexal per l’epilessia durante la gravidanza.

Non deve assumere Topiramato Hexal per la prevenzione dell’emicrania se è in gravidanza o in età fertile e non usa un efficace metodo contraccettivo.

Le madri che allattano al seno quando assumono Topiramato Hexal devono informare il medico prima possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Topiramato Hexal possono insorgere capogiro, stanchezza e problemi di vista. Non guidi, né usi strumenti o macchinari, senza prima averne parlato con il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Topiramato Hexal

Topiramato Hexal contiene lattosio. Se il medico l’ha informata circa una sua intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Topiramato Hexal

Prenda sempre Topiramato Hexal seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda Topiramato Hexal esattamente come prescritto. Il medico le darà di solito una dose bassa di Topiramato Hexal, per poi aumentarla lentamente fino ad individuare la dose migliore per lei.
Le compresse di Topiramato Hexal devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse poiché possono lasciare un sapore amaro.
Topiramato Hexal può essere assunto prima, durante o dopo un pasto. Beva abbondantemente durante il giorno, per evitare la formazione di calcoli renali, mentre assume Topiramato Hexal.

Se prende più Topiramato Hexal di quanto deve

Consulti immediatamente un medico. Porti con sé la confezione del medicinale.
Segni e sintomi di un sovradosaggio possono includere convulsioni, sonnolenza, disturbi della parola, visione doppia, pensieri alterati, coordinazione anomala, riduzione della coscienza, pressione sanguigna bassa, dolore addominale, agitazione, capogiri e depressione.

Se sta assumendo altri medicinali insieme a Topiramato Hexal, può verificarsi un sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Topiramato Hexal

Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come sempre. Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.
Non assuma una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topiramato Hexal

Non smetta di prendere questo farmaco, a meno che non glielo dica il medico. I suoi sintomi possono ripresentarsi. Se il medico decide di interrompere questo farmaco, la sua dose potrebbe essere diminuita gradualmente nel corso di alcuni giorni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Topiramato Hexal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (riguardano più di 1 paziente su 10) comune (riguardano da 1 a 10 pazienti su 100) non comune (riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000) raro (riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000) molto raro (riguardano meno di 1 paziente su 10.000) non nota (la frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili)

Effetti indesiderati molto comuni includono:

Perdita di peso
Formicolio alle braccia ed alle gambe
Torpore o sonnolenza
Capogiri
Diarrea
Nausea
Naso chiuso, che cola, e mal di gola
Stanchezza
Depressione

Effetti indesiderati comuni includono:

Cambiamenti nell’umore o nel comportamento, che comprendono ira, nervosismo, tristezza
Aumento di peso
Diminuzione o perdita dell’appetito
Riduzione del numero di globuli rossi
Cambiamenti nel pensiero e nella vigilanza, che comprendono confusione, problemi con la concentrazione, la memoria o pensiero rallentato
Linguaggio disarticolato
Goffaggine, o problemi nel camminare
Tremore involontario delle braccia, delle mani o delle gambe
Riduzione del senso del tatto o delle sensazioni
Movimenti involontari degli occhi
Alterazione del gusto
Disturbi della vista, visione offuscata, visione doppia
Ronzio nelle orecchie
Dolore all’orecchio
Respiro corto
Sanguinamenti dal naso
Vomito
Costipazione
Dolore allo stomaco
Indigestione
Bocca asciutta
Formicolio o intorpidimento della bocca
Calcoli al rene
Frequente necessità di urinare
Dolore quando si urina
Perdita di capelli
Eruzione cutanea e/o prurito alla pelle
Dolore articolare
Spasmi muscolari, contrazioni muscolari o debolezza muscolare
Dolore al petto
Febbre
Perdita di forza
Sensazione generale di malessere
Reazione allergica

Effetti indesiderati non comuni includono:

Cristalli nelle urine
Conta ematica anormale, che comprende riduzione della conta dei globuli bianchi o delle piastrine, o aumento degli eosinofili
Battito cardiaco irregolare o rallentamento del battito cardiaco
Rigonfiamento delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
Aumento delle crisi epilettiche
Problemi con la comunicazione verbale
Perdita di saliva
Incapacità a stare fermi o aumento dell’attività mentale e fisica
Perdita di coscienza
Svenimento
Movimenti rallentati o diminuiti
Qualità del sonno scarsa o disturbata
Senso dell’olfatto distorto o compromesso
Problemi con la scrittura
Sensazione di movimento sotto la pelle
Problemi agli occhi, che comprendono secchezza degli occhi, sensibilità alla luce, contrazioni involontarie, lacrimazione e diminuzione della vista
Diminuzione o perdita dell’udito
Raucedine
Infiammazione del pancreas
Flatulenza
Bruciore di stomaco
Perdita di sensibilità al tatto nella bocca
Gengive sanguinanti
Sensazione di pienezza o gonfiore
Sensazione di dolore o bruciore alla bocca
Alitosi
Perdita di urine e/o feci
Necessità urgente di urinare
Dolore nell’area renale e/o alla vescica causato da calcoli renali

• Diminuzione o assenza della sudorazione

Decolorazione della pelle
Gonfiore localizzato nella pelle
Gonfiore del viso
Gonfiore delle articolazioni
Rigidità muscolo-scheletrica

• Aumentati livelli degli acidi nel sangue

Bassi livelli di potassio nel sangue
Aumento dell’appetito
Aumentata sete e assunzione di quantità
esageratamente elevate di liquidi
Pressione arteriosa bassa o diminuzione della pressione arteriosa quando ci si alza
Vampate di calore
Malessere simile all’influenza
Freddo alle estremità (ad es. mani e viso)
Problemi di apprendimento
Disturbi della funzione sessuale (disfunzione erettile, perdita della libido)
Allucinazioni
Diminuzione della comunicazione verbale

Effetti indesiderati rari includono:

Eccessiva sensibilità della pelle
Compromissione del senso dell’olfatto

• Glaucoma, che consiste in una ritenzione di liquido nell’occhio che determina un’aumentata pressione oculare, dolore e diminuzione della vista

Acidosi tubulare renale
Grave reazione della pelle, che comprende sindrome di Stevens-Johnson, una condizione della pelle potenzialmente letale nella quale lo strato superiore della cute si separa da quello inferiore, ed eritema multiforme, una condizione caratterizzata dall’insorgenza di macchie rosse che possono trasformarsi in vesciche
Odore
Rigonfiamento nei tessuti intorno all’occhio
Sindrome di Raynaud. Un disturbo che colpisce i vasi sanguigni nelle dita, nei pollici, nelle orecchie, e che causa dolore e sensazione di freddo
Calcificazioni nei tessuti (calcinosi)

Effetti indesiderati con frequenza non nota

Maculopatia è una malattia della macula, la piccola parte della retina nella quale la vista è più acuta.
Se nota un cambiamento o una diminuzione della vista deve contattare il medico

Rigonfiamento della congiuntiva dell’occhio

Necrolisi epidermica tossica, che rappresenta una forma più grave di sindrome di Steven-Johnson (vedere effetti indesiderati non comuni).

Effetti indesiderati da studi clinici nei bambini

Reazioni avverse riportate più frequentemente (≥ 2 volte) nei bambini che negli adulti negli studi clinici includono:

Diminuzione dell’appetito
Aumento dell’appetito
Aumento dei livelli di acido nel sangue
Basso livello di potassio nel sangue
Comportamento anomalo
Aggressività
Difficoltà ad addormentarsi
Pensieri suicidi
Cambiamenti di umore o di comportamento
Stanchezza, mancanza di energia
Sonno disturbato o scarsa qualità del sonno
Aumento della lacrimazione
Battito cardiaco lento
Sensazione anomala
Disturbo dell’andatura

Reazioni avverse sono segnalate nei bambini, ma non negli adulti, negli studi clinici includono:

Aumento del livello di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
Aumento della attività mentale e fisica
Vertigini
Vomito
Temperatura eccessivamente alta (ipertermia)
Febbre
Problemi nell’apprendimento.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. Come conservare Topiramato Hexal

Tenere Topiramato Hexal fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Topiramato Hexal dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione esterna dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Altre informazioni

Cosa contiene Topiramato Hexal

Topiramato Hexal 25 mg

Il principio attivo è il topiramato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di topiramato.

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80.

Topiramato Hexal 50 mg

Il principio attivo è il topiramato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di topiramato.

Topiramato Hexal 100 mg

Il principio attivo è il topiramato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di topiramato.