SENSIGARD 150 mg Compresse rivestite con film
SENSIGARD 300 mg Compresse rivestite con film
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA:
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
• SENSIGARD 150 mg Compresse
Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Ranitidina cloridrato 167,40 mg pari a Ranitidina 150 mg. Eccipienti: Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, Metilidrossipropilcellulosa, Titanio biossido.
• SENSIGARD 300 mg Compresse
Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: Ranitidina cloridrato 334,80 mg pari a Ranitidina 300 mg. Eccipienti: Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, Metilidrossipropilcellulosa, Titanio biossido.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse rivestite con film, in confezione da 20 compresse
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA:
Antiulcera peptica – Antagonisti dei recettori H 2
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO:
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A. – Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (RM)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V.-Nieuwgraaf 93 – 6921 RK Duiven Netherland
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison.
La ranitidina è anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
CONTROINDICAZIONI
I prodotti a base di ranitidina sono controindicati per i pazienti con ipersensibilità nota nei confronti di uno qualsiasi dei componenti del preparato.
PRECAUZIONI PER L’USO
Nei pazienti con ulcera gastrica come pure in caso di dispepsia o in pazienti di mezza età e oltre con sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificata prima di iniziare la terapia bisogna escludere la possibilità di una malattia tumorale maligna, poiché il trattamento con la ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell’ulcera.
La ranitidina viene eliminata dall’organismo per via renale, pertanto, nei pazienti con severa riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina minore di 50 ml/min.), i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati e si raccomanda di ridurre il dosaggio giornaliero del farmaco a 150 mg da assumersi alla sera.
Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua o negli emodializzati cronici, la ranitidina (alla dose di 150 mg) va assunta subito dopo la dialisi.
Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica.
La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H 2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell’acidità gastrica..
Rare segnalazioni cliniche suggeriscono che la ranitidina può precipitare il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto deve essere evitata la somministrazione di ranitidina in pazienti con anamnesi di porfiria acuta.
In alcuni pazienti come gli anziani, i pazienti affetti da malattia polmonare cronica, diabete, o immunocompromessi, ci può essere un maggiore rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità.
Un vasto studio epidemiologico ha dimostrato un maggior rischio di sviluppare polmoniti acquisite in comunità negli utilizzatori correnti di antagonisti del recettore H2 (monoterapia con ranitidina) rispetto a quanti avevano interrotto il trattamento, con aumento del rischio relativo aggiustato dell’1,82 (95% CI 1,26-2,64).
Si raccomanda il regolare monitoraggio dei pazienti che stanno assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei contestualmente con la ranitidina, specie nel caso di pazienti anziani e pazienti con anamnesi di ulcera peptica.
La sicurezza e l’efficacia della ranitidina nei bambini non sono state ancora stabilite.
INTERAZIONI
La ranitidina può influire sull’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione renale di altri farmaci.
Tale alterazione della farmacocinetica può richiedere un adeguamento del dosaggio del farmaco interessato o l’interruzione del trattamento.
Le interazioni si verificano a causa di diversi meccanismi, quali:
- Inibizione del sistema delle ossigenasi a funzione mista associato al citocromo epatico P450.
Alle normali dosi terapeutiche la ranitidina non amplifica l’azione dei farmaci inattivati da questo sistema enzimatico come il diazepam, la lidocaina, la fenitoina, il propranololo e la teofillina.
Sono state riferite alterazioni del tempo di protrombina con gli anticoagulanti cumarinici (p.es. warfarina). A causa dello stretto indice terapeutico, si raccomanda uno accurato controllo degli innalzamenti o delle diminuzioni del tempo di protrombina durante il contestuale trattamento con la ranitidina. - Competizione per la secrezione renale tubulare: Poiché la ranitidina viene parzialmente eliminata dal sistema cationico, essa può influire sulla clearance di altri farmaci eliminati per la stessa via. Dosi elevate di ranitidina (come quelle utilizzate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l’escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide con il conseguente aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.
- Alterazione del pH gastrico: La biodisponibilità di alcuni farmaci può essere influenzata. Ciò può risultare in un aumento dell’assorbimento (p.es. di triazolam, midazolam, glipizide) o, in una diminuzione dell’assorbimento (p.es. di ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib).
Non ci sono prove di interazione tra la ranitidina e l’amoxicillina e il metronidazolo.
Se alte dosi di sucralfato (2 g), idrossido di magnesio o di alluminio, vengono somministrate contemporaneamente alla ranitidina, l’assorbimento di quest’ultima può essere ridotto.
Questo effetto non si riscontra se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di due ore.
La ranitidina può causare falsa positività nella determinazione delle proteine urinarie effettuata con Multivix.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza
La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci, la ranitidina deve essere utilizzata in gravidanza solo in casi di effettiva necessità.
Allattamento
La ranitidina è escreta nel latte materno. Come altri farmaci, la ranitidina deve essere utilizzata durante l’allattamento solo in casi di effettiva necessità.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza e vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attività che richiedono pronta vigilanza.
DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose abituale è di 300 mg al giorno: 150 mg alla mattina e 150 mg alla sera.
Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale può essere somministrata in alternativa una compressa da 300 mg in un’unica somministrazione alla sera prima di coricarsi.
Inoltre nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell’esofagite peptica severa, può essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giorno, ritornando appena possibile allo schema posologico standard e sotto diretto controllo del medico.
Nella profilassi dell’emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell’emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia con ranitidina per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l’alimentazione per bocca, possono essere trattati con 2 compresse da 150 mg al giorno.
Ulcera duodenale ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria
La dose giornaliera raccomandata di 300 mg per un periodo di 4 settimane è in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Se necessario il trattamento può essere prolungato fino a 6-8 settimane.
In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato è di 300 mg per 8 settimane. Può essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane.
In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, può essere maggiormente utile la somministrazione di 300 mg, due volte al giorno
Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva della terapia a breve termine, è desiderabile mantenere l’effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, può essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera.
Nei pazienti già in trattamento con 600 mg al giorno, può essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard.
Il fumo è associato ad una più elevata incidenza della recidiva dell’ulcera. Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora ciò non avvenga, la dose di mantenimento di 300 mg alla sera, offre una protezione addizionale rispetto alla dose standard di 150 mg.
La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla sera) deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo.
Esofagite da reflusso
La dose giornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo è di 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane.
Nell’esofagite peptica moderata-severa, la posologia può essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in due-quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo del medico, ritornando appena possibile alla posologia standard.
Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata è di 150 mg due volte al giorno.
Sindrome di Zollinger-Ellison
La dose giornaliera è di 450 mg (cioè 150 mg 3 volte al giorno) aumentabile se necessario a 600-900 mg. (2-3 compresse da 300 mg al giorno)
Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore
Il trattamento orale è di 300 mg al giorno.
Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile, il trattamento può essere iniziato con ranitidina soluzione iniettabile e proseguito con terapia orale (300 mg al giorno per il tempo necessario).
Premedicazione in anestesia
A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) può essere somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell’induzione dell’anestesia generale e, preferibilmente, anche una compressa da 150 mg la sera precedente. Può essere adottata anche la via di somministrazione parenterale.
Ulcera da stress
Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata è di 300 mg.
Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale il trattamento può essere iniziato con ranitidina soluzione iniettabile e proseguito poi con la terapia orale.
Le compresse devono essere ingerite intere: evitare di dividere le compresse e di conservarne una metà per la successiva somministrazione.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi e segni
La ranitidina ha un’azione molto specifica e non si prevedono problemi particolari in caso di sovradosaggio con formulazioni a base di ranitidina.
Trattamento
Se necessario instaurare una terapia sintomatica e di supporto.
EFFETTI INDESIDERATI
Per la classificazione degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10,000, <1/1000), molto raro (<1/10000).
La frequenza degli eventi avversi è stata stimata sulla base di segnalazioni spontanee provenienti da dati post-marketing.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rari: variazioni della conta ematica (leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia,) solitamente reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, talvolta con ipoplasia o aplasia midollare.
Disturbi del sistema immunitario
Rari: reazioni di ipersensibilità (orticaria, angioedema, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico).
Molto raro: shock anafilattico
Questi eventi sono stati riportati dopo un’unica dose.
Disturbi psichiatrici
Molto rari: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione.
Questi effetti sono stati osservati prevalentemente in pazienti in gravi condizioni cliniche e negli anziani. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione.
Patologie del sistema nervoso
Rari: sonnolenza ed insonnia.
Molto rari: cefalea (talvolta grave), vertigini e disturbi reversibili del movimento involontario.
Patologie dell’occhio
Molto raro: offuscamento visivo reversibile.
Sono stati segnalati casi di visione offuscata che indicherebbero la presenza di modificazioni dell’accomodazione.
Patologie cardiache
Molto raro: come con altri antagonisti dei recettori di H2 sono stati osservati bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, stato di shock, blocco atrioventricolare e asistolia (solo con iniezione).
Patologie vascolari
Molto raro: vasculite.
Patologie gastrointestinali
Molto raro: pancreatite acuta
Non comuni: dolore addominale, diarrea, stipsi, nausea (questi sintomi per lo più sono migliorati durante il corso del trattamento).
Patologie epatobiliari
Rari: modificazioni transitorie e reversibili dei valori della creatinina plasmatica e dei test di funzionalità epatica; questi ultimi valori di solito ritornano nella norma durante la continuazione del trattamento, in caso contrario sospendere la somministrazione.
Molto raro: epatite (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero e generalmente reversibile.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash, dermatite bollosa, eczemi.
Molto rari: eritema multiforme, alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto rari: sintomi muscoloscheletrici come artralgia e mialgia.
Patologie renali e urinarie
Molto raro: nefrite interstiziale acuta.
Raro: innalzamento della creatinina plasmatica (generalmente lieve; normalizzatosi nel corso del trattamento).
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: impotenza reversibile, sintomi e patologie mammarie (come ginecomastia e galattorrea)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: malessere
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare nel contenitore originale e a temperatura non superiore a 25°C.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
