Infanrix hexa, Polvere e sospensione per sospensione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Infanrix hexa, Polvere e sospensione per sospensione iniettabile

Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV) ed anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) coniugato.

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo vaccino è stato prescritto solo per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Infanrix hexa e a che cosa serve
Cosa deve sapere p rima che il bambino riceva Infanrix hexa
Come viene somministrato Infanrix hexa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Infanrix hexa
Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

1. che cos’è Infanrix hexa e a che cosa serve
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Infanrix hexa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa co ntiene Infanrix hexa
2. Descrizione dell’aspetto di Infanrix hexa e contenuto della confezione

1. che cos’è Infanrix hexa e a che cosa serve

Infanrix hexa è un vaccino usato per proteggere il bambino da sei malattie:

• Difterite: una grave infezione batterica che porta disturbi soprattutto alle prime vie respiratorie e a volte alla pelle. L e vie respiratorie si gonfiano causando gravi problemi alla respirazione e a volte portando al soffocamento. I batteri rilasciano inoltre un veleno. Ciò può causare danni al sistema nervoso, problemi al cuore ed anche la morte.

• Tetano: i batteri del tetano entrano nell’organismo in seguit o a tagli, graffi o ferite della pelle. Le ferite che hanno maggiori probabilità d i provocare l’ infezione da tetano sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite che contengono terriccio, polvere, letame o schegge di legno. I batteri rilasciano un ve leno. Ciò può causare rigidità muscolare, spasmi muscolari dolorosi, convulsioni ed anche la morte. Gli spasmi muscolari possono essere talmente violenti da provocare fratture alle ossa della spina dorsale.

• T osse convulsa (p ertosse): è una malattia molto contagiosa che colpisce le vie respiratorie. Essa causa tosse forte che può portare a problemi di respirazione. La tosse spesso ha un suono “sibilante” e può durare per uno o due mesi o più. La tosse convulsa può anche causare infezioni alle orecchie, inf ezioni del torace (bronchiti) che possono durare per lungo tempo, infezioni polmonari (polmoniti), convulsioni, danni al cervello ed anche la morte.

• Epatite B: è causata dal virus dell’epatite B che provoca l’ingrossamento del fegato. Il virus si trova ne i liquidi dell’organismo come ad esempio nella mucosa vagina le, nel sangue, nel liquid o seminale o nella saliva (sputo) di persone infette.

• Poliomielite: è un’infezione virale. La p oliomielite è s pesso solo una malattia lieve. Tuttavia, a volte può essere molto grave e causa re danni irreversibili o addirittura la morte. La p oliomielite può provocare l’immobilità dei muscoli (paralisi) includendo i muscoli che permettono alla respirazione e i l movimento. Le braccia o le gambe colpite da questa malattia poss ono essere dolorosamente attorcigliate (deformate).

• Haemophilus influenzae tipo b (Hib): può causa re infiammazione cerebrale. Ciò può portare a problemi gravi come ritardo mentale, paralisi cerebrale, sordità, epilessia e cecità parziale. Può provocare anche gonfiore della gola. Ciò può causare morte per soffocamento. Meno comunemente i batteri possono infettare anche il sangue, il cuore, i polmoni, le ossa, le articolazioni, gli occhi e la bocca.

Come funziona Infanrix hexa

Infanrix h exa aiuta l’organism o del bambino a produrre la propria protezione (anticorpi). Ciò proteggerà il bambino da queste malattie.
Come per tutti i vaccini, Infanrix h exa può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati.
Il vaccino non può causare le malattie dalle qual i il bambino viene protetto.

2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Infanrix hexa

Infanrix hexa non deve essere somministrato:

Se il bambino è allergico a: I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.
- Infanrix hexa o ad uno dei componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6).
- formaldeide
- n eomicina e polimixina (antibiotici).
se il bambino ha avuto una reazione allergica ad un qualsiasi altro vaccin o contro difterite, tetano, tosse convulsa, epatite B, poliomielite o Haemophilus influenzae tipo b.
se il bambino ha manifestato problemi relativi al sistema nervoso entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contro la tosse convulsa.
se il bambino ha un’ infezione grave con febbre elevata (oltre 38°C).
Un’infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.

Infanrix h exa non deve essere somministrato se il bambino presenta una delle condizioni sopra citate.

Se non ne è sicur o, parl i con il medico o il farmacista prima di far somministrare il vaccino al bambino.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico o il farmacista prima che al bambino venga somministrato Infanrix hexa:

se il bambino ha manifestato problemi di salute dopo una precedente somministrazione di Infanrix hexa o di altri vaccini contro la tosse convulsa, quali:
- febbre elevata (oltre 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione
- collasso o stato simile a “ shock ” entro 48 ore dalla vaccina zione
- pianto persistente, della durata di 3 ore o più, entro 48 ore dalla vaccinazione
- convulsioni con o senza temperatura elevata entro 3 giorni dalla vaccinazione.
se il bambino ha una malattia del cervello non ancora diagnosticata o progressiva o epiles sia non controllata. Il vaccino può essere somministrato dopo aver raggiunto il controllo della malattia.
se il bambino ha problemi di sanguinamento o facilità agli ematomi
se il bambino tende ad avere convulsioni quando ha la febbre o esiste una storia fa miliare di eventi simili.
se il bambino smette di essere cosciente o presenta convulsioni dopo la vaccinazione, contatti il medico immediatamente. Vedere anche paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
Se il bambino è nato molto prematuro (alla 28 a setti mana di gestazione o prima) possono presentarsi intervalli maggiori del normale fra i respiri per 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
Questi bambini potrebbero richiedere un monitoraggio respiratorio per 48-72 ore successivamente alla somministrazione delle p rime due o tre dosi di Infanrix hexa.

Se il bambino presenta una delle condizioni sopra elencate (o non ne è sicur o), ne parli con il medico o il farmacista prima che Infanrix hexa si a somministrato al bambino.

Altri medicinali e Infanrix hexa

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto, potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o ha recentemente ricevuto qualsiasi altro vaccino.

Infanrix hexa contiene neomicina e polimixina

Questo vaccino contiene neomicina e polimixina (antibiotici). Informi il medico se il bambino ha manifestato una reazione allergica a questi eccipienti.

3. Come viene somministrato Infanrix hexa

Quante somministrazioni devono essere effettuate

Il bambino riceverà un totale di due o tre iniezioni con un intervallo di almeno un mese fra ogni iniezione.
Il medico o l’infermiere le dirà quando il bambino dovrà tornare per l’iniezione successiva.
Se fossero necessarie altre iniezioni o richiami, il medico la informerà.

Come viene somminis trata la vaccinazione

Infanrix hexa viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare.
Il vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno o nella pelle.

Se interrompe il trattamento

Se non si rispetta un’iniezione programmata, è importante fissare un altro appuntamento.

• Si a ssicuri che il bambino completi il ciclo di vaccinazione. In caso contrario il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo vaccino possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche

Se il bambino presenta una reazione allergica, consult i il medi co immediatamente.

I segni di reazioni allergiche possono essere:

eruzioni cutanee che possono essere pruriginose o formare vesciche
gonfiore degli occhi e del volto
difficoltà nella respirazione o nella deglutizione
abbassamento improvviso della pressione del sangue e perdita di conoscenza.

Tali reazioni normalmente si manifestano poco tempo dopo l’iniezione. Contatti immediatamente il medico se si manifestano dopo aver lasciato lo studio medico.

Contatti immediatamente il medico se il suo bambino present a uno dei seguenti gravi effetti indesiderati:

collasso
periodi di incoscienza o perdita di conoscenza
convulsioni – che si possono verificare quando i bambini hanno la febbre.

Questi effetti indesiderati si verificano molto raramente con Infanrix h exa co me con gli altri vaccini contro la pertosse. Solitamente si manifestano entro 2 o 3 giorni dopo la vaccinazione.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni (si verifica no in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)

sensazione di stanchezza
perdita di appetito
febbre elevata oltre 38°C
gonfiore, dolore, rossore al sito di iniezione
pianto insolito
sensazione di irritabilità o inquietudine.

Comuni (si verifica no fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)

diarrea
sensazione di nausea (vomito)
febbre ele vata oltre 39,5°C
gonfiore maggiore di 5 cm o massa dura al sito di iniezione
nervoso sensazione di nervosismo.

Non comuni (si verifica no fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino)

i nfezione del tratto respiratorio superiore
sonnolenza
tosse
gonfiore esteso dell’arto che ha ricevuto l’iniezione.

Rari (si verifica no fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino)

bronchite
eruzione cutanea
gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine (linfoadenopatia)
sanguinamento o lividi che si presentano più facilmente del normale (trombocitopenia)
nei bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli più lunghi del normale tra i respiri
temporanea interruzione del respiro (apnea)
gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema)
gonfiore dell’intero arto sede di iniezione
vesciche.

Molto rari (si verificano fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino)

prurito (dermatite).

Esperienza con vaccino contro l’epatite B

In casi estremamente rari sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con vaccino contro l’epatite

paralisi
intorpidimento o debolezza delle b raccia e delle gambe (neuropatia)
infiammazione di alcuni nervi, possibilmente con formicolio o perdita della sensibilità o del movimento normale (sindrome di Guillain-Barré)
gonfiore o infezione del cervello (encefalopatia, encefalite)
meningite

La relazi one causa-effetto con il vaccino non è stata stabilita.

Con vaccini contro l’epatite B è stato segnalato sanguinamento o lividi in maniera superiore al normale (trombocitopenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effett i indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Infanrix hexa

Tenere questo vaccino f uori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scaden za che è riportata sul la confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2° C – 8° C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare. Il congelamento rovina il vaccino.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa co ntiene Infanrix hexa

I principi attivi sono:

Antigeni della Bordetella pertussis

coniugato a tossoide tetanico come proteina carrier approssimativamente 25 microgrammi

1 adsorbito su alluminio idrossido idrato (Al(OH)) 0,5 milligrammi Al 3+

3 2 prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA

ricombinante

3 adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO) 0,32 milligrammi Al 3+

4 4 propagato in cellule VERO

Gli altri componenti sono:

Polvere Hib: lat tosio anidro.

Sospensione DTPa-HBV-IPV: sodio cloruro (NaCl), medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Infanrix hexa e contenuto della confezione

Il componen te antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato (DTPa-HBV-IPV) è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in un flaconcino di vetro (0,5 ml).
Il componente Hib è una polvere bianca contenuta in un flaconcino di vetro.
I due componenti sono miscelati insieme immediatamente prima di iniettare il vaccino al bambino. L’aspetto del prodotto miscelato è un liquido bianco leggermente lattiginoso.
Infanrix hexa è disponibile in confezioni da 1 e 50.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’ a utorizzazione all’immissione in commercio e produttore

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo me dicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell ’ autorizzazione all’immissione in commercio:

[email protected]

Questo foglio è stato aggiornato l’ultima volta il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia

Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue della UE/AEE sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Durante la conservazione, si può osservare un liquido chiaro e un deposito bianco nel flaconcino contenente la sospensione di DTPa-HBV-IPV. Il verificarsi di questa circostanza è normale.

La sospensione DTPa-HBV-IPV deve essere agitata bene in modo da ottenere una sospensione omogenea bianca tor bida.

Per ricostituire il vaccino aggiunger e il contenuto del flaconcino contenente la sospensione di DTPa-

HBV-IPVper mezzo di una siringa nel flaconcino contenente la polvere. L a miscela ricostituita deve essere agitata bene fino a quando non risulti completamente dissolta prima della somministrazione.

Il vaccino ricostituito appare come una sospensione leggermente più torbida del componente liquido da solo. Il verificarsi di questa circostanza è normale.

La sospensione di vaccino deve essere ispezionata visivamente prima e dopo la ricostituzione per verificare l’assenza di particelle e/o di cambiamento dell’aspetto fisico. Nel caso si osserv i uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.

Qualsiasi medicinale inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alla normativa locale.

Infanrix hexa, Polvere e sospensione per sospensione iniettabile