CLODY

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CLODY 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione

Disodio Clodronato

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è CLODY e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CLODY
3. Come usare CLODY
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CLODY
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. Che cos’è CLODY e a cosa serve
2. 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CLODY
   1. Non usi CLODY
   2. Avvertenze e precauzioni
   3. In particolare, informi il medico:
   4. Bambini e adolescenti
   5. Altri medicinali e CLODY
   6. Gravidanza, allattamento e fertilità
   7. Gravidanza
   8. Allattamento
   9. Fertilità
   10. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. 3. Come usare CLODY
   1. Modo di somministrazione
   2. Anziani
   3. Se le viene somministrato più CLODY di quanto deve
4. 4. Possibili effetti indesiderati
   1. effetti che riguardano gli occhi
   2. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. 5. Come conservare CLODY
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene CLODY
   2. Descrizione dell’aspetto di CLODY e contenuto della confezione
   3. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

1. Che cos’è CLODY e a cosa serve

CLODY è un medicinale che contiene acido clodronico, un principio attivo che appartiene ad un gruppo di farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, chiamati bisfosfonati.

CLODY è utilizzato negli adulti per il trattamento:

• della perdita di consistenza delle ossa in seguito a tumore (osteolisi tumorali);
• di tumore del midollo osseo (mieloma multiplo);
• dell’eccessiva funzionalità delle paratiroidi (iperparatiroidismo primario).

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CLODY

Non usi CLODY

• Se è allergico all’acido clodronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali simili a CLODY.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato CLODY.

Prima e durante il trattamento il medico potrebbe chiederle di sottoporsi ad esami del sangue per tenere sotto controllo la funzionalità dei reni e del fegato (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).

È importante che assuma una adeguata quantità di liquidi durante il trattamento con questo medicinale, soprattutto se ha problemi ai reni (vedere paragrafo 3. Come usare CLODY).

In particolare, informi il medico:

• Se ha elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia).
• Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale).
• Se è in trattamento con acido clodronico per curare un tumore trattato ed ha in corso un trattamento dal dentista o deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia dei denti. Informi inoltre il dentista che è in trattamento con CLODY (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati), in quanto potrebbe essere necessario un trattamento dentistico di tipo preventivo. Se soffre di una malattia del fegato.

FACCIA ATTENZIONE poiché durante il trattamento con CLODY può presentare:

• osteonecrosi (morte del tessuto osseo) della mandibola e/o mascella
• fratture del femore

Contatti il medico se durante il trattamento con bisfosfonati avverte qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine, deve essere valutato da parte del medico se tali sintomi segnalano la presenza di un’incompleta frattura del femore.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia del farmaco in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.

Altri medicinali e CLODY

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso contemporaneo con altri bisfosfonati, medicinali usati per trattare le malattie delle ossa, è controindicato (vedere paragrafo 2. Non usi CLODY).

Questo è particolarmente importante se:

• Sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), medicinali usati per trattare l’infiammazione.
• Sta assumendo aminoglicosidi, medicinali usati per trattare le infezioni.
• Sta assumendo estramustina, medicinale usato per trattare il cancro alla prostata (una ghiandola che nell’uomo produce il liquido seminale).
• Le stanno somministrando in vena soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad es.: soluzione di Ringer).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza

Eviti che le venga somministrato CLODY durante la gravidanza e se è in età fertile e non sta usando una terapia contraccettiva (medicinali usati per evitare una gravidanza).

Allattamento

Non è noto se l’acido clodronico passi nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con CLODY,

interrompa l’allattamento al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sull’effetto di CLODY sulla fertilità degli esseri umani.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CLODY non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

CLODY contiene sodio bicarbonato

Questo medicinale contiene 49,14 mg di sodio per dose.

Questo è da tenere in considerazione se soffre di una malattia dei reni o segue una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come usare CLODY

Questo medicinale le verrà somministrato dal medico o da un infermiere seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico che indicherà la dose corretta, in base alla gravità della sua malattia, e la durata del trattamento.

L’acido clodronico è eliminato prevalentemente attraverso i reni. Pertanto, durante il trattamento con acido clodronico è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi.

Questo è particolarmente importante quando CLODY le viene somministrato attraverso una vena:

• se ha alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia).
• se ha una malattia dei reni (insufficienza renale).

Dose, modo e tempo di somministrazione, vedere le informazioni più dettagliate alla fine del Foglio Illustrativo.

Modo di somministrazione

CLODY le verrà somministrato direttamente nelle vene lentamente (2-3 ore).

Anziani

Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani.

Se le viene somministrato più CLODY di quanto deve

In caso le venga somministrata una dose eccessiva di CLODY si rivolga immediatamente al medico o raggiunga il più vicino ospedale dove le somministreranno la terapia idonea.

I sintomi del sovradosaggio sono: con alte dosi di acido clodronico somministrato per via endovenosa,

• aumento dei livelli di creatinina nel sangue,
• malattia dei reni (disfunzione renale);
• danno al fegato,
• elevati livelli di azoto nel sangue (uremia),
• abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Trattamento

Il medico controllerà i sintomi con terapie specifiche.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento dovesse manifestare disturbi della vista o degli occhi, INTERROMPA la terapia e si rivolga all’oculista.

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• dolore o piaghe in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso), poichè può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni). Nella maggior parte dei casi, questo si è verificato in pazienti affetti da tumore, ma anche in pazienti in trattamento per l’osteoporosi.

I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:

comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, senza sintomi (ipocalcemia asintomatica)
• diarrea, nausea, vomito (solitamente di lieve intensità)
• aumento dei livelli di transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato), solitamente entro i valori di normalità.
• abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, con sintomi (ipocalcemia sintomatica)
• aumento del livello di paratormone (ormone che regola i livelli di calcio nel sangue) associato a ridotto calcio nel sangue
• aumento dei livelli della fosfatasi alcalina nel sangue (esame per valutare le condizioni delle ossa e del fegato)
• aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato) due volte superiore ai valori di normalità, senza altre anomalie della funzionalità del fegato
• reazioni allergiche che si manifestano come reazioni della pelle
• frattura insolita del femore (osso lungo della gamba), in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore o debolezza alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un primo segno di una possibile frattura del femore.
  • si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezione dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio.
    Questi episodi potrebbero essere i sintomi di danno osseo all’orecchio.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non è possibile stimare la frequenza:

effetti che riguardano gli occhi

• infiammazione della congiuntiva, la membrana che ricopre l’occhio e la parte interna delle palpebre (congiuntivite)
• infiammazione dell’occhio (episclerite, sclerite e uveite).

Episclerite e sclerite sono oggi stati riportati con altri farmaci appartenenti alla stessa categoria di acido clodronico (bisfosfonati)

• effetti che riguardano i polmoni

• disturbi della respirazione in pazienti con asma sensibile all’acido acetilsalicilico
• reazioni allergiche che si manifestano come disturbi respiratori

• effetti che riguardano i reni e le vie urinarie

• malattia dei reni (insufficienza renale), grave danno ai reni. Raramente, e specialmente in associazione all’uso di diclofenac (medicinale usato per trattare le infiammazioni e il dolore), l’insufficienza renale ha portato alla morte

• effetti che riguardano le ossa e i muscoli

• grave dolore alle ossa, articolazioni e muscoli. L’esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l’inizio della terapia con CLODY
• dolore o piaga in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso). Può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni). Nella maggior parte dei casi, questo si è verificato in pazienti affetti da tumore.

• effetti che riguardano il sito di iniezione

dolorabilità al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare CLODY

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è opalescente e/o contiene particelle visibili, o se la soluzione è colorata in giallo o giallo-bruno.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CLODY

• Il principio attivo è Disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico) 300 mg
• Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato (vedere paragrafo 2. CLODY contiene sodio), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di CLODY e contenuto della confezione

CLODY è un concentrato per soluzione per infusione e si presenta come una soluzione limpida, incolore e priva di particelle visibili in confezione da 6-12 fiale per uso endovenoso

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PROMEDICA S.r.l.-Via Palermo 26/A-PARMA

Produttore

I.B.N. Savio S.r.l., Via E. Bazzano n° 14 – Ronco Scrivia (GE)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Questo medicinale è solo per uso endovenoso.

Diluire prima della somministrazione.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

• Anziani

Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.

Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.

Nella fase di attacco si utilizza CLODY 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione: una fiala al giorno in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.).

Nella fase di mantenimento è consigliato l’uso di CLODY 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% (una fiala al giorno per 2-3 settimane).

Tali cicli di trattamento possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell’evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.

CLODY 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione è di esclusivo uso endovenoso e deve essere diluito prima della somministrazione con soluzione di sodio cloruro 0.9%.

Dal punto di vista chimico, il contenuto delle fiale è incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.

• Pazienti con insufficienza renale

Si raccomanda di ridurre il dosaggio dell’infusione di clodronato come segue:

Si raccomanda che 300 mg di clodronato siano infusi prima dell’emodialisi, che la dose sia ridotta del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. É da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.

Per maggiori informazioni relative a CLODY 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.