TAULIZ

Foglio illustrativo

TAULIZ 3 mg compresse
TAULIZ 6 mg compresse

piretanide

Elenco capitoli

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
PRECAUZIONI PER L’USO
INTERAZIONI
AVVERTENZE SPECIALI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad azione diuretica maggiore, sulfonamidi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Tutte le forme di edemi di genesi cardiaca, epatica o renale.

Ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZIONI

Tauliz non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I pazienti allergici alle sulfonamidi (antibiotici sulfamidici e sulfoniluree) possono mostrare sensibilità crociata alla piretanide.
Insufficienza renale (oligoanuria) da avvelenamento con sostanze nefrotossiche (sublimato corrosivo) o epatotossiche (funghi velenosi, tetracloruro di carbonio).
Coma o precoma epatico.
Iperdosaggio da digitale.
Stati di grave ipokaliemia, iponatriemia, ipovolemia, nonché di grave ipotensione costituiscono controindicazioni all’impiego della Piretanide, finchè non siano stati equilibrati il bilancio idroelettrolitico ed il regime pressorio.
Allattamento

Tauliz non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza (Vedere sezione Avvertenze speciali).

Poiché non c’è sufficiente esperienza nei bambini, Tauliz non deve essere usato in questa categoria di pazienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Un attento monitoraggio è richiesto nei casi seguenti:

in pazienti ipotesi
In caso di diabete mellito manifesto o di diabete latente è opportuno, in corso di terapia saluretica, controllare periodicamente la glicemia e la glicosuria.
In soggetti con predisposizione alla gotta si deve tenere presente che in corso di terapia diuretica l’aumento dell’uricemia può provocare attacchi gottosi
in pazienti con ostruzione del flusso urinario (per es. ipertrofia prostatica, idronefrosi, stenosi dell’uretra)
in pazienti con cirrosi epatica associata a insufficienza renale
in pazienti con ipoproteinemia (per es. sindrome nefrosica)
in pazienti con sclerosi cerebrale avanzata e/o coronarica.

Tauliz deve essere somministrato a pazienti con impedimenti alla minzione (per es. pazienti con iperplasia prostatica) solo se un libero deflusso urinario è assicurato perché un improvviso flusso di urina può portare a ritenzione urinaria con eccesso di distensione della vescica.

In caso di trattamento protratto con dosi elevate di saluretici si raccomanda il controllo periodico degli elettroliti, (in particolare potassio, sodio, calcio, cloruri e bicarbonato), di creatinina, urea, acido urico e glucosio.

In caso di perdita di potassio (dovuta per es. a diarrea cronica, vomito, uso protratto di lassativi) o in stati predisponenti a carenza potassica quali cirrosi epatica, o concomitante impiego di farmaci quali lassativi, mineralcorticoidi o carbenoxolone, o alimentazione povera di potassio è consigliabile una dieta ricca di potassio o un’adeguata correzione farmacologica. In genere, durante il trattamento si raccomanda una dieta ricca di potassio (carne magra, patate, banane, arance, pomodori, spinaci, cavolfiori e frutta secca) con moderata riduzione di sale.

La perdita di peso dovuta all’aumento di escrezione urinaria non dovrebbe superare 1 Kg/giorno indipendentemente dal grado di escrezione urinaria.

Nella sindrome nefrosica, la dose deve essere scelta con attenzione a causa del rischio di aumento degli effetti indesiderati.

Un aggiustamento della dose non è solitamente necessario nei pazienti anziani ma è importante osservare eventuali alterazioni della funzione renale.

Da usare sotto il diretto controllo medico.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In base all’esperienza con i diuretici, le seguenti interazioni devono essere prese in considerazione:

I diuretici dell’ansa possono intensificare gli effetti nefrotossici di alcuni antibiotici (per es. aminoglicosidi, cefalosporine, polimixine) e gli effetti ototossici di aminoglicosidi (per es. katamicina, gentamicina, tobramicina). La conseguente compromissione dell’udito può essere irreversibile, quindi la contemporanea somministrazione dei suddetti farmaci deve essere evitata.

La contemporanea somministrazione di cisplatino e piretanide comporta il rischio di effetti ototossici. Inoltre la nefrotossicità del cisplatino può risultare potenziata se la piretanide non viene somministrata a basse dosi e in presenza di bilancio idrico positivo, quando la piretanide viene impiegata per ottenere una diuresi forzata dopo trattamento con cisplatino.

In caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardioattivi (digitale), si deve ricordare che la deplezione di potassio e magnesio aumenta la sensibilità del miocardio nei confronti della digitale, con possibile comparsa di aritmie cardiache.

Se la somministrazione di piretanide è associata all’uso di glucocorticosteroidi, lassativi o carbenoxolone o al frequente consumo di liquirizia è importante considerare che queste sostanze possono diminuire il livello di potassio nel sangue.

I pazienti in terapia con diuretici dell’ansa possono manifestare grave ipotensione. In particolare in pazienti che presentano disidratazione e carenza di sali con piretanide, la contemporanea somministrazione di un ACE-inibitore può indurre diminuzione della pressione (anche con collasso cardiocircolatorio) e/o compromissione della funzionalità renale (anche con insufficienza renale acuta).

Nei pazienti in terapia concomitante con antidiabetici può essere necessario aumentare la dose dei farmaci antidiabetici.

Talvolta i saluretici indeboliscono l’efficacia di altri farmaci, ad esempio la reattività vascolare alle amine pressorie (adrenalina, noradrenalina) o la potenziano, come ad esempio nel caso dei miorilassanti curaro simili (tubo curarina) e dei salicilati.

I diuretici dell’ansa possono ridurre l’escrezione renale dei sali di litio e causarne quindi un aumento dei livelli ematici con conseguente maggior rischio di effetti cardiotossici e neurotossici (si raccomanda il monitoraggio dei livelli di litio nei pazienti in terapia concomitante).

La somministrazione concomitante di FANS (per es. indometacina, aspirina) può ridurre l’effetto diuretico e causare insufficienza renale in pazienti con ipovolemia pre-esistente.

Probenecid, metotrexato ed altri farmaci che vengono escreti attraverso secrezione tubulare renale possono ridurre l’effetto del diuretico.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Tauliz non deve essere somministrato nel primo trimestre di gravidanza. Non c’è sufficiente esperienza per valutare la sicurezza del suo impiego nelle ultime fasi della gravidanza, benché la piretanide sia risultata priva di effetto teratogeno dagli studi specifici condotti su varie specie animali.

Tauliz non deve essere somministrato alle donne cha allattano al seno perché il principio attivo, piretanide, viene escreto nel latte materno. Se necessario, occorre iniziare lo svezzamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il trattamento con questi medicinali richiede regolari controlli medici. Reazioni individuali variabili possono alterare la reattività del paziente tanto da compromettere la capacità di guidare veicoli, usare macchinari o lavorare senza misure di sicurezza.

Questo si verifica in particolare all’inizio del trattamento, in presenza di un aumento delle dosi o di una sostituzione del tipo di farmaco e per interazione con alcool.

Per chi svolge attività sportiva:

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping, può determinare comunque positività ai test anti-doping e può nuocere alla salute.

Da usare sotto il diretto controllo medico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Per il trattamento degli edemi nella maggior parte dei casi e’ indicata la dose giornaliera di 6 mg da somministrarsi in un’unica volta, preferibilmente al mattino o comunque scegliendo l’ora più idonea in cui si desidera l’effetto.

Qualora l’effetto saluretico non fosse sufficiente si consiglia di aumentare la posologia di 3-6 mg ad intervalli di 4 ore finchè non si raggiunge l’effetto diuretico desiderato.

Per il trattamento dell’ipertensione si inizia in genere con 9 mg al giorno in somministrazione unica al mattino o frazionata.

Nel caso di associazione con farmaci ipotensivi specifici, la posologia deve essere opportunamente regolata al fine di evitare fenomeni di potenziamento eccessivo.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tauliz avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Tauliz, rivolgersi al medico o al farmacista.

L’intossicazione da iperdosaggio comporta disidratazione quale conseguenza di forte diuresi e deplezione di elettroliti, in particolare potassio. La perdita rapida di acqua ed elettroliti può indurre uno stato di delirio. In tale circostanza il trattamento consiste nel ripristino dei liquidi e degli elettroliti e nel ripetuto controllo dell’equilibrio idroelettrolitico e delle funzioni metaboliche.

Un improvviso deflusso di urina può provocare ritenzione urinaria con eccessiva dilatazione della vescica, per es. in caso di ipertrofia prostatica.

Nel caso di pazienti con disturbi della minzione, come nel caso di ipertrofia prostatica o stato di incoscienza, è necessario provvedere al ripristino del libero deflusso urinario.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Tauliz può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati dovuti alla piretanide sono elencati di seguito. La frequenza di questi effetti non è nota.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informi il medico.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

3 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: Piretanide 3 mg.

Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, silicio biossido colloidale e magnesio stearato.

6 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: Piretanide 6 mg.

Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, silicio biossido colloidale e magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse.

TAULIZ 3 mg compresse: 20 compresse, in blister.

TAULIZ 6 mg compresse: 20 compresse, in blister.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B-Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE