Elenco capitoli
- DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- CHE COSA E’
- PERCHE’ SI USA
- QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
- PRECAUZIONI PER L’USO
- QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
- E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
- COME USARE QUESTO MEDICINALE
- COSA FARE SE SI è PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- COME SI PRESENTA
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TETRIZOLINA CARLO ERBA
0.05% collirio, soluzione (tetrizolina cloridrato).
CHE COSA E’
TETRIZOLINA CARLO ERBA è un simpaticomimetico impiegato come decongestionante.
PERCHE’ SI USA
TETRIZOLINA CARLO ERBA è indicato nel trattamento sintomatico delle irritazioni oculari da polvere, smog, fumo e da lenti a contatto (dopo aver rimosso le lenti).
E’ inoltre indicato nella terapia sintomatica delle manifestazioni oculari delle allergie stagionali.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. TETRIZOLINA CARLO ERBA è controindicato nel glaucoma ad angolo stretto, nei pazienti con gravi malattie oculari.
TETRIZOLINA CARLO ERBA non deve essere somministrato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoamminoossidasi (così detti IMAO).
TETRIZOLINA CARLO ERBA non deve essere utilizzato nei bambini sotto i 3 anni di età, mentre l’uso del prodotto in bambini di età maggiore di 3 anni è riservato al giudizio del medico (vedere “E’ importante sapere che”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Utilizzare esclusivamente per gli occhi.
Se non si ottiene un miglioramento in 48 ore o se l’irritazione o l’arrossamento persistono o aumentano, sospendere l’uso e consultare il medico.
Deve essere impiegato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, malattie cardiovascolari gravi e iperglicemia (diabete mellito).
L’uso a lungo termine e l’abuso del prodotto può produrre un aumento dell’iperemia od una iperemia di rimbalzo.
L’uso del prodotto può causare una midriasi temporanea.
Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalconio cloruro, l’uso del prodotto può causare irritazione agli occhi.
Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. L’eccipiente benzalconio cloruro possiede una azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide, per questo occorre togliere le lenti a contatto prima della applicazione ed aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
TETRIZOLINA CARLO ERBA non deve essere utilizzato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoamminoossidasi (particolare classe di farmaci antidepressivi) poiché possono insorgere severe crisi ipertensive (vedere “Quando non deve essere usato”)
E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
La presenza di infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l’attenzione del medico.
Qualora si manifestassero dolori oculari, cefalea, improvvise alterazioni del campo visivo, comparsa di macchie visive, intenso arrossamento dell’occhio, intolleranza alla luce o diplopia, si dovrà consultare prontamente il medico.
Il prodotto, se ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (vedere “Cosa fare se si è presa una dose eccessiva di medicinale”).
La sicurezza e l’efficacia del farmaco nei bambini non sono state stabilite (vedere “Quando non deve essere usato”).
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati per determinare l’effetto di tetrizolina cloridrato sul feto.
Non è noto se il prodotto sia escreto nel latte materno.
Anche se il prodotto non è destinato all’esposizione sistemica, nelle donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
I prodotti di questo tipo (simpaticomimetici) possono causare offuscamento o instabilità della vista. Occorre prestare attenzione durante la guida o nel compiere attività che richiedano particolare attenzione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Può causare irritazione agli occhi. Eviti il contatto con le lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno quindici minuti prima di riapplicarle.
E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto.
Avvertenza doping
Per chi svolge attività sportive: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
È vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Quanto
ADULTI: 1 o 2 gocce di TETRIZOLINA CARLO ERBA in ogni occhio per 2-3 volte al giorno.
ATTENZIONE: non superare le dosi indicate.
Quando e per quanto tempo
ATTENZIONE: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Come
Attraverso l’apposito contagocce, far cadere all’interno di ogni occhio 1 o 2 gocce di prodotto.
Per evitare la contaminazione del prodotto evitare il contatto dell’estremità del contagocce con qualsiasi superficie.
Rimettere il tappo dopo l’uso.
La soluzione non deve essere utilizzata se ha cambiato colore o se diventa opaca.
La supervisione da parte di un adulto è raccomandata per l’uso in pazienti sotto i 12 anni di età.
COSA FARE SE SI è PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
L’ingestione accidentale o l’impiego di TETRIZOLINA CARLO ERBA per un lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.
L’ingestione della soluzione oftalmica di tetrizolina può essere associato con instabilità cardiovascolare, depressione del SNC tra cui sonnolenza e coma, depressione respiratoria compresa apnea.
Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini perché una ingestione accidentale può provocare una forte sedazione.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TETRIZOLINA CARLO ERBA, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali TETRIZOLINA CARLO ERBA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Nella tabella seguente vengono inclusi gli effetti indesiderati all’uso della soluzione oftalmica di tetrizolina identificate durante la fase post-marketing per frequenza di categoria, stimate da studi clinici od epidemiologici.
La frequenza delle reazioni avverse è definita mediante la seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Il prodotto deve essere utilizzato entro 28 giorni dalla data di apertura del flacone.
Nessuna speciale condizione di conservazione per questo prodotto.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
T ENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.
COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: tetrizolina cloridrato 0.5mg/ml.
Eccipienti: Sodio cloruro, Acido borico, Borace, Benzalconio cloruro soluzione al 50%,
Disodio edetato, Acqua depurata.
COME SI PRESENTA
TETRIZOLINA CARLO ERBA si presenta sotto forma di collirio (soluzione allo 0.05%) in flacone da 10 ml munito di apposito contagocce.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Carlo Erba OTC S.r.l Via Ardeatina km 23,500-00040 Santa Palomba-Pomezia ROMA
PRODUTTORE
JANSSEN PHARMACEUTICA NV, Turnhoutseweg 30 Beerse B2340 (Belgio)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Luglio 2013
