Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Montelukast Unimark Remedies 10 mg Compresse rivestite con film
Per adolescenti ed adulti a partire da 15 anni
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Montelukast Unimark Remedies e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Unimark Remedies
- Come prendere Montelukast Unimark Remedies
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Montelukast Unimark Remedies
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Montelukast Unimark Remedies e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Unimark Remedies
- 3. Come prendere Montelukast Unimark Remedies
- 6. Possibili effetti indesiderati
- 9. Come conservare Montelukast Unimark Remedies
1. Che cos’è Montelukast Unimark Remedies e a che cosa serve
Il nome completo del suo medicinale è Montelukast Unimark Remedies
Montelukast Unimark Remedies contiene il principio attivo montelukast.
Montelukast Unimark Remedies è un antagonista dei recettori leucotrienici che blocca le sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano il restringimento e il gonfiore delle vie aeree polmonari e provocano anche sintomi dell’allergia. Bloccando i leucotrieni, montelukast migliora i sintomi dell’asma, aiuta a controllarla e migliora i sintomi dell’allergia (conosciuti anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).
Il medico ha prescritto Montelukast Unimark Remedies per il trattamento dell’asma, per prevenire i sintomi dell’asma sia durante il giorno sia durante la notte. Questo medicinale è indicato per pazienti con età pari o superiore a 15 anni.
- Montelukast Unimark Remedies viene usato per il trattamento dei pazienti che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di farmaci aggiuntivi.
- Montelukast Unimark Remedies aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall’esercizio.
- In quei pazienti asmatici per i quali Montelukast Unimark Remedies è indicato per l’asma, Montelukast Unimark Remedies può anche fornire il sollievo dei sintomi della rinite allergica stagionale.
Il medico determinerà come usare Montelukast Unimark Remedies a seconda dei sintomi e della gravità dell’asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia a lungo termine.
L’asma include:
- difficoltà di respirazione a causa del restringimento delle vie aeree. Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
- vie aeree che reagiscono a molti stimoli irritativi, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o esercizio fisico.
- gonfiore (infiammazione) delle vie aeree.
I sintomi dell’asma comprendono: tosse, respiro sibilante e senso di oppressione al torace.
Che cosa sono le allergie stagionali?
Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una risposta allergica spesso provocata da pollini di alberi erbe ed erbacce trasportati dall’aria. I sintomi delle allergie stagionali possono normalmente includere: naso chiuso o gocciolante, prurito al naso; starnuti, lacrimazione, gonfiore, arrossamento e prurito agli occhi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Unimark Remedies
Non prenda Montelukast Unimark Remedies
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, farmacista o infermiere prima di prendere Montelukast Unimark
Remedies.
- Se l’asma o la respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.
- Montelukast Unimark Remedies non va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verificano degli attacchi, seguire le istruzioni che il medico le ha fornito.
Tenga sempre con lei i farmaci per via inalatoria di salvataggio per gli attacchi di asma. - È importante che prenda tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Montelukast Unimark Remedies non deve essere usato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto.
- Se prende farmaci anti-asma, sappia che se sviluppa una associazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o diminuzione della sensibilità alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o arrossamento della pelle, deve consultare il medico.
- Non deve prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antiinfiammatori (detti anche farmaci antiinfiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano l’asma.
Bambini e adolescenti
Per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, è disponibile Montelukast Unimark Remedies 4mg compresse masticabili.
Per bambini di età compresa tra 6 e 14 anni, è disponibile Montelukast Unimark
Remedies 5 mg compresse masticabili.
Altri medicinali e Montelukast Unimark Remedies
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono interferire con il funzionamento di Montelukast Unimark
Remedies, o Montelukast Unimark Remedies può interferire con il funzionamento di altri medicinali.
È particolarmente importante informare il medico prima di iniziare a prendere
Montelukast Unimark Remedies se sta prendendo uno dei seguenti medicinali
• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
• gemfibrozil (usato per il trattamento di alti livelli di lipidi nel plasma)
Montelukast Unimark Remedies con cibi, bevande e alcol
Può prendere Montelukast Unimark Remedies 10 mg compresse con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico stabilirà se lei può prendere montelukast in queste circostanze.
Non è noto se montelukast passi nel latte materno. Chieda consiglio al medico se sta allattando o se ha intenzione di allattare con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono attesi effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari con l’uso di
Montelukast Unimark Remedies Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare. Alcuni effetti indesiderati (come capogiro e sonnolenza) che sono stati riportati molto raramente con montelukast possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Montelukast Unimark Remedies contiene Lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Montelukast Unimark Remedies
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
- Deve prendere soltanto una compressa di Montelukast Unimark Remedies al giorno come prescritto dal medico.
- La compressa deve essere presa anche quando non ha sintomi o se ha un attacco acuto di asma.
- Da prendere per bocca. La compressa deve essere deglutita con una quantità sufficiente di liquidi (ad es. un bicchiere d’acqua).
Per adulti e adolescenti con età pari o suepriore a 15 anni:
Una compressa da 10 mg da prendere ogni giorno alla sera. Montelukast Unimark
Remedies 10 mg compresse può essere assunto con o senza cibo.
Se sta prendendo Montelukast Unimark Remedies si assicuri di non prendere altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Per i bambini da 2 a 5 anni, è disponibile Montelukast Unimark Remedies 4 mg compresse masticabili.
Per i bambini da 6 a 14 anni, è disponibile Montelukast Unimark Remedies 5 mg compresse masticabili.
Se prende più Montelukast Unimark Remedies di quanto deve
Consulti immediatamente il medico.
Nella maggioranza delle segnalazioni di sovradosaggio non sono stati riportati effetti indesiderati. I sintomi segnalati con maggiore frequenza con il sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.
Se dimentica di prendere Montelukast Unimark Remedies
Cerchi di prendere Montelukast Unimark Remedies come è stato prescritto. Se tuttavia dimentica di prendere una dose, continui a prendere il farmaco secondo il dosaggio abituale.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Montelukast Unimark Remedies
Il trattamento con Montelukast Unimark Remedies può essere efficace contro l’asma solo se continua a prenderlo.
E’ importante continuare a prendere Montelukast Unimark Remedies per tutto il tempo che il medico glielo ha prescritto. Questo aiuterà a controllare l’asma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
6. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Negli studi clinici con Montelukast Unimark Remedies 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati ritenuti correlati all’uso di Montelukast Unimark Remedies segnalati più comunemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti trattati) sono stati:
- dolori addominali
- mal di testa
Questi effetti indesiderati sono stati normalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Montelukast Unimark Remedies rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene farmaci).
Inoltre, con l’uso commerciale del medicinale sono stati riportati i seguenti:
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10)
- infezioni delle vie respiratorie superiori
Comune (si verifica in 1-10 pazienti su 100)
- diarrea, nausea, vomito
- febbre
Non comune (si verifica in 1-10 pazienti su 1.000)
- reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che possono provocare difficoltà respiratoria e/o di deglutizione
- alterazioni del comportamento e dell’umore, quali alterazione del contenuto dei sogni, inclusi incubi e insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostile, depressione
- capogiro, sonnolenza, formicolio/intorpidimento, convulsioni
- sanguinamento nasale
- bocca asciutta, indigestione
- contusioni, prurito, orticaria
- dolore alle articolazioni o ai muscoli, crampi muscolari
- stanchezza, malessere, gonfiore
Raro (si verifica in 1-10 pazienti su 10.000)
- aumentata tendenza al sanguinamento
- palpitazioni
- tremore
Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000)
- allucinazioni, pensieri o azioni suicidari, confusione
- epatite (infiammazione del fegato)
- gravi reazioni allergiche (eritema multiforme) che si possono verificare senza preavviso
- tumefazioni del tessuto sottocutaneo di colore rosso localizzate più comunemente sulla superficie anteriore delle gambe (eritema nodoso).
Nel corso del trattamento di pazienti asmatici con montelukast è stato riportato, in casi molto rari, un complesso di sintomi quali una forma simil-influenzale, formicolio o torpore alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare immediatamente il medico se manifesta uno o più di questi sintomi.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
9. Come conservare Montelukast Unimark Remedies
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione a particolari temperature.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità. - Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
- Contenuto della confezione e altre informazioni
• Cosa contiene Montelukast Unimark Remedies
- Il principio attivo è montelukast. Ogni compressa contiene 10,4 mg di montelukast sodico che corrispondono a 10 mg di montelukast.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (116,10 mg), cellulosa microcristallina,
, croscarmellosa sodica, magnesio stearato,.
Rivestimento: ipromellosa 6cp, idrossipropil cellulosa (E463), diossido di titanio
(E171), ossido di ferro giallo (E172), cera di carnauba, ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Montelukast Unimark Remedies e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film
Montelukast Unimark Remedies compresse sono di colore beige, rotonde, biconvesse, con inciso “AUM101” su un lato e lisce sull’altro.
Confezione del blister: Blister in OPA/PVC/Al.
Il blister è confezionato in una scatola.
Formato della confezione: 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Unimark Remedies s.r.o., Praha 2, Vinohrady, Bělehradská 568/92,
PSČ 120 00, Repubblica Ceca
Produttore:
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
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