FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Vancomicina Mylan 500 mg polvere per soluzione per infusione
Vancomicina Mylan 1 g polvere per soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare ad usare questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Vancomicina Mylan e a che cosa serve
- Prima di usare Vancomicina Mylan
- Come usare Vancomicina Mylan
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Vancomicina Mylan
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È VANCOMICINA MYLAN E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI USARE VANCOMICINA MYLAN
- 3. COME USARE VANCOMICINA MYLAN
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE VANCOMICINA MYLAN
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
- Cosa contiene Vancomicina Mylan
- Descrizione dell’aspetto di Vancomicina Mylan e contenuto della confezione
- MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- DOSAGGIO
- Adulti e adolescenti oltre 12 anni di età:
- Bambini da 1 mese a 12 anni di età
- Neonati e lattanti:
- Pazienti anziani:
- Trattamento della colite causata da C. difficile
1. CHE COS’È VANCOMICINA MYLAN E A CHE COSA SERVE
La vancomicina appartiene ad un gruppo di antibiotici noti come glicopeptidi che eliminano i batteri che causano molti tipi di infezioni, compresa la polmonite, e infezioni cutanee, del tessuto osseo e delle valvole cardiache.
È indicata nel trattamento di:
- gravi infezioni causate da batteri sensibili alla vancomicina resistenti a molti altri antibiotici,
- infezioni in pazienti allergici alle penicilline e cefalosporine.
Le può anche essere somministrata prima di alcuni interventi chirurgici per prevenire le infezioni.
La vancomicina può essere utilizzata per via orale per il trattamento dei disturbi gastrici, in caso di gravi infezioni causate da batteri sensibili alla vancomicina.
2. PRIMA DI USARE VANCOMICINA MYLAN
Non prenda Vancomicina Mylan
- se è allergico (ipersensibile) alla vancomicina
Faccia particolare attenzione con Vancomicina Mylan:
Prima del trattamento con vancomicina, informi il medico se:
- soffre di problemi renali,
- soffre di problemi di udito come la sordità,
- i suoi valori ematici sono bassi,
- è in stato di gravidanza (o sta pianificando di dare inizio ad una gravidanza)
- sta allattando
- è anziano e ha più di 60 anni di età,
- è un neonato prematuro o un bambino,
- sta per essere sottoposto a un intervento chirurgico,
- è allergico ad un altro antibiotico chiamato teicoplanina (la possibilità che sia allergico alla vancomicina è più elevata).
Nel caso in cui manifesti una grave reazione allergica, il medico interromperà la terapia con la vancomicina e potrà ricevere ulteriori trattamenti.
Se l’infusione le viene somministrata troppo velocemente è possibile che possano manifestarsi alcuni effetti collaterali come calo della pressione sanguigna o eruzioni cutanee. Per ottenere la cessazione immediata di queste reazioni è generalmente sufficiente interrompere l’infusione.
La vancomicina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o in coloro che ricevono un trattamento concomitante con altre sostanze tossiche a livello renale in quanto la possibilità di sviluppare effetti tossici è molto più elevata. Devono essere eseguiti controlli seriali della funzionalità renale e i regimi posologici appropriati devono essere aggiustati al fine di ridurre questo rischio.
Sordità, transitoria o permanente, che può essere preceduta da ronzio auricolare, può manifestarsi in pazienti già affetti da ipoacusia, che hanno ricevuto dosi eccessive o un trattamento concomitante con un’altra sostanza ototossica. Per ridurre questo rischio, devono essere eseguite regolari analisi del sangue e si raccomandano test periodici della funzione audio-vestibolare.
Se le viene somministrata vancomicina per un lungo periodo, sarà sottoposto regolarmente ad analisi del sangue. Verranno eseguiti controlli anche per rilevare possibili superinfezioni (nuove infezioni su una già preesistente) o diarrea grave, a volte, sanguinolenta.
Assunzione di Vancomicina Mylan con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Possono reagire con la vancomicina, se assunti contemporaneamente, i seguenti farmaci per il trattamento di: e
- infezioni causate da batteri (streptomicina, neomicina, gentamicina, kanamicina, amikacina, bacitracina, tobramicina, colimixina B, colistina)
- tubercolosi (viomicina),
- infezioni fungine (amfotericina B),
- cancro (cisplatino),
- medicinali per il rilassamento muscolare usati durante l’anestesia
- anestetici (se deve essere sottoposto ad una anestesia generale).
Il medico potrà prescrivere analisi del sangue e aggiustare il dosaggio se la vancomicina viene somministrata contemporaneamente ad altri farmaci.
Gravidanza e allattamento
Deve informare il medico se è in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. La vancomicina va somministrata in gravidanza solo nei casi di assoluta necessità.
Informi il medico se sta allattando, in quanto la vancomicina passa nel latte materno. Il suo medico deciderà se la vancomicina è assolutamente necessaria o se deve interrompere l’allattamento al seno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti sfavorevoli sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
3. COME USARE VANCOMICINA MYLAN
La vancomicina le verrà somministrata da personale medico mentre si trova in ospedale.
Il medico deciderà il dosaggio giornaliero e la durata del trattamento.
Dosaggio
La dose somministrata dipenderà da:
- l’età,
- l’infezione che ha in corso,
- la sua funzionalità renale,
- la sua capacità uditiva,
- qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.
Adulti: la dose abituale è di 2000 mg al giorno in 2 o 4 dosi (o 30 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno) o 500 mg ogni 6 ore o 1000 mg ogni 12 ore.
Bambini: verranno somministrate dosi minori, a seconda del peso corporeo.
Pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa, anziani, nati pre-termine: il medico ridurrà la dose o l’intervallo tra le dosi.
Durante il trattamento, è possibile che debba eseguire analisi del sangue, delle urine ed anche test audiometrici per rilevare possibili effetti collaterali.
Come verrà somministrata
L’infusione endovenosa significa che il medicinale viene introdotto attraverso un flacone per infusione o da una sacca per infusione attraverso un tubo inserito in uno dei suoi vasi sanguigni. Il medico o l’infermiere, somministrerà sempre la vancomicina per via endovenosa e non intramuscolo.
La vancomicina sarà diluita prima di essere somministrata e scorrerà lentamente in vena per almeno 60 minuti.
Se somministrata in caso di trattamento di disturbi gastrici (la cosiddetta colite pseudomembranosa), il medicinale deve essere somministrato come soluzione per uso orale (assumerà il farmaco per via orale).
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dall’infezione in corso e può durare un certo numero di settimane.
Se prende più vancomicina di quanto deve
Questo farmaco le sarà somministrato mentre è in ospedale; è improbabile che ne prenda più di quanto deve. Tuttavia, informi il medico o l’infermiere immediatamente se ha delle preoccupazioni in merito.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Vancomicina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Deve contattare immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti:
- reazioni allergiche: orticaria, gonfiore del viso, della gola, labbra, lingua, o difficoltà a respirare o deglutire o vertigini.
Gli effetti collaterali causati da vancomicina includono:
Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100)
Riduzione della pressione arteriosa, gonfiore, arrossamento e dolore alle vene.
Mancanza di respiro, sibilo respiratorio, un suono acuto dovuto alla turbolenza del flusso dell’aria nelle vie aeree superiori.
Eruzione cutanea generalizzata e infiammazione delle mucose, prurito, rash pruriginoso.
Arrossamento della parte superiore del corpo e del volto, dolore e spasmo dei muscoli del petto e della schiena.
Problemi renali, che possono essere rilevati principalmente da maggiori concentrazioni di creatinina o urea nel sangue.
Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
Temporanea o permanente perdita dell’udito.
Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
Reazioni anafilattiche, reazioni allergiche.
Febbre da farmaco, brividi.
Aumentata o ridotta (a volte importante diminuzione) produzione di urina, o tracce di sangue nelle urine.
Livelli aumentati o ridotti di alcune cellule ematiche.
Rumori (ad esempio sibilo) nelle orecchie.
Sensazione di svenimento.
Cute rossa e viola (possibili segni di infiammazione dei vasi sanguigni).
Nausea.
Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000)
Malattie della pelle in seguito a reazione allergica (lesioni cutanee multiple, dolori articolari), arresto cardiaco o infiammazione dell’intestino che causa dolore addominale o diarrea sanguinolenta.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
5. COME CONSERVARE VANCOMICINA MYLAN
1
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sulla etichetta del flaconcino e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Polvere: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
La stabilità della soluzione ricostituita e del prodotto in seguito diluito è riportata nell’informativa per il personale sanitario.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Vancomicina Mylan
Il principio attivo è vancomicina cloridrato.
Vancomicina 500 mg polvere per soluzione
Ogni flaconcino contiene 500 mg di vancomicina (come cloridrato), pari a 500.000 UI.
Vancomicina 1 g polvere per soluzione
Ogni flaconcino contiene 1 g di vancomicina (come cloridrato), pari a 1.000.000 UI.
L’altro eccipiente è l’acido cloridrico per l’aggiustamento del pH.
Descrizione dell’aspetto di Vancomicina Mylan e contenuto della confezione
Questo medicinale è una polvere liofilizzata di colore da bianco a quasi bianco per soluzione per infusione.
Flaconcino da 500 mg di polvere. Confezioni da 1, 5, 10 o 20 flaconcini.
Flaconcino da 1 g di polvere. Confezioni da 1, 5, 10 o 20 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Produttori responsabili del rilascio lotti:
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L (Italy), Via Filippo Serpero, 20060 Masate (MI), Italia
MYLAN S.A.S. (FR), 117 Allee des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francia
VIANEX S.A. PLANT C, 16th km Marathonos Ave., Pallini Attiki, 15351, Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Vancomycin Arcana 500 mg and 1 g-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio: Vancocymylan 500 mg & 1 g poeder voor oplossing voor infusie
Cipro: Vancomycin Mylan 500 mg and 1 g
Repubblica ceca: Vancomycin Mylan 500 mg, & 1 g, prášek pro přípravu infuzního roztoku
Grecia: Vancomycin / Generics 500mg & 1g powder for solution for infusion
Irlanda: Vancomycin Mylan 500 mg, 1g, powder for solution for infusion
Italia: Vancomicina Mylan
Polonia e Republica slovacca: Vancomycin Mylan
Slovenia: Vankomycin Mylan 1 g prašek za raztopino za infundiranje
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il Gennaio 2012
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Questo è un estratto del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto da supporto nella somministrazione di vancomicina. Nel determinare la correttezza di utilizzo per un particolare paziente, il prescrittore deve conoscere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Somministrazione solamente per infusione endovenosa, non per via intramuscolare.
La vancomicina parenterale deve essere somministrata solo come infusione endovenosa lenta (non più di 10 mg/min – per almeno 60 min), sufficientemente diluita (almeno 100 ml per 500 mg, o almeno 200 ml per 1000 mg).
Il pH della soluzione ricostituita è compreso tra 2,8 e 4,5.
La soluzione ricostituita può essere utilizzata anche come somministrazione orale.
Le indicazioni terapeutiche per la somministrazione endovenosa e orale sono diverse. Entrambe le vie di somministrazione non possono essere scambiate.
DOSAGGIO
Somministrazione endovenosa
Le infusioni devono essere eseguite in almeno 60 minuti. Negli adulti, se vengono utilizzate dosi superiori a 500 mg, si raccomanda una velocità di infusione non superiore a 10 mg/min. Eventi avversi correlati all’infusione dipendono sia dalla concentrazione sia dalla velocità di somministrazione della vancomicina.
Trattamento terapeutico
La durata della terapia dipende dalla gravità dell’infezione e dalla sua progressione clinica e batteriologica.
Pazienti con funzione renale ed epatica normale
Adulti e adolescenti oltre 12 anni di età:
La dose endovenosa giornaliera raccomandata è di 2000 mg (2 g), da suddividere in dosi da 500 mg ogni 6 ore oppure 1000 mg ogni 12 ore.
Per l’endocardite batterica, la terapia generalmente accettata è di 1000 mg di vancomicina per via endovenosa ogni 12 ore per 4 settimane da sola o in combinazione con altri antibiotici (gentamicina più rifampicina, gentamicina, streptomicina).
L’endocardite enterococcica è trattata per 6 settimane con vancomicina in associazione con un aminoglicoside-secondo le raccomandazioni nazionali.
Profilassi peri-operatoria: gli adulti ricevono 1000 mg di vancomicina per via endovenosa (prima di essere sottoposti ad anestesia) e a seconda del tempo e del tipo di intervento chirurgico, la dose di 1000 mg di vancomicina e.v. può essere somministrata 12 ore dopo l’intervento.
Bambini da 1 mese a 12 anni di età
Si raccomanda una dose iniziale per via endovenosa di 10 mg/kg, ogni 6 ore o 20 mg/kg ogni 12 ore.
Neonati e lattanti:
La dose iniziale raccomandata è di 15 mg/kg, seguita da 10 mg/kg ogni 12 ore durante la prima settimana di vita, ed ogni 8 ore fino all’età di un mese. Si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina (vedere di seguito).
Pazienti anziani:
Dosi di mantenimento inferiori possono essere richieste a causa della riduzione della funzionalità renale correlata all’età.
Pazienti obesi:
Possono essere necessarie modifiche delle dosi giornaliere abituali.
I pazienti con funzionalità epatica compromessa
Non esistono prove che la dose deve essere ridotta nei pazienti con funzionalità epatica compromessa.
Pazienti con funzionalità renale compromessa
La dose deve essere aggiustata in pazienti con funzionalità renale compromessa e il grafico seguente potrà servire da guida. Si raccomanda un attento monitoraggio della concentrazione sierica di vancomicina (vedere di seguito).
In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata la dose iniziale non dovrebbe essere inferiore ai 15 mg/kg. In pazienti con grave insufficienza renale, è preferibile somministrare una dose di mantenimento da 250 a 1000 mg nell’intervallo di alcuni giorni, piuttosto che somministrare il farmaco giornalmente a dosi più basse.
In pazienti con anuria (praticamente senza funzionalità renale), si raccomanda una dose di 15 mg/kg fino a quando non viene raggiunta la concentrazione ematica terapeutica. Le dosi di mantenimento sono di 1,9 mg/kg di peso corporeo nelle 24 ore.
Per facilitare la procedura, i pazienti adulti con funzionalità renale fortemente compromessa, possono ricevere una dose di mantenimento da 250 a 1000 mg ad intervalli di alcuni giorni, piuttosto che una dose giornaliera.
Dosaggio in caso di emodialisi
Per i pazienti senza alcuna funzione renale, anche sottoposti a regolare emodialisi, è possibile anche il seguente dosaggio: dose di saturazione 1000 mg, dose di mantenimento 1000 mg ogni 7-10 giorni.
Se in emodialisi vengono utilizzate le membrane in polisulfone (dialisi ad alto flusso), l’emivita della vancomicina è ridotta. Una dose di mantenimento supplementare può essere necessaria, nei pazienti sottoposti a regolare emodialisi.
Monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina:
La concentrazione sierica di vancomicina deve essere monitorata al secondo giorno di trattamento immediatamente prima della dose successiva, e un’ora dopo l’infusione. Livelli ematici terapeutici di vancomicina devono essere compresi tra 30 e 40 mg/l (massimo 50 mg/l) un’ora dopo il termine dell’infusione, il livello minimo (poco prima della successiva somministrazione) tra 5 e 10 mg/l.
Le concentrazioni devono di norma essere monitorate due o tre volte a settimana.
Somministrazione orale
Trattamento della colite causata da C. difficile
Adulti: La dose abituale giornaliera è da 0,5 g a 2 g suddivisa in 4 dosi (da 125 mg a 500 mg per dose) per 7-10 giorni.
Bambini: La dose abituale giornaliera è di 40 mg/kg/die suddivisa in 4 dosi, fino a un massimo di 250 mg per dose per 7-10 giorni.
MANIPOLAZIONE DEL PRODOTTO MEDICINALE
Preparazione della soluzione per infusione
Per vancomicina 500 mg: sciogliere il contenuto di una fiala in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Per vancomicina 1 g: sciogliere il contenuto di un flaconcino in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Un ml di soluzione ricostituita contiene 50 mg di vancomicina.
La soluzione preparata in modo asettico in questo modo può essere conservata 48 ore a 25°C o fino a 96 ore tra 2-8°C.
Dopo la ricostituzione la soluzione deve essere ulteriormente diluita. Diluenti adatti per l’ulteriore diluizione sono acqua per preparazioni iniettabili, soluzione di glucosio 5% o di cloruro di sodio allo 0,9%.
Sono richieste ulteriori diluizioni a seconda della modalità di somministrazione:
- Infusione intermittente:
Le soluzioni ricostituite contenenti 500 mg di vancomicina (50 mg/ml) devono essere diluite con almeno 100 ml di diluente (5 mg/ml).
Le soluzioni ricostituite contenenti 1 g di vancomicina (50 mg/ml) devono essere diluite con almeno 200 ml di diluente (5 mg/ml).
La dose necessaria deve essere somministrata come infusione endovenosa a una velocità non superiore a 10 mg/min in almeno 60 minuti.
- Infusione continua:
Aggiungere 1 g o 2 g di vancomicina, corrispondenti a 2-4 flaconcini di soluzione ricostituita, alla quantità di diluente sopra indicata necessaria a consentire l’infusione lenta endovenosa della dose desiderata giornaliera nell’arco di 24 ore.
Stabilità della soluzione diluita:
La stabilità chimica e fisica del medicinale della soluzione pronta all’uso (con i diluenti sopra menzionati) è stata dimostrata per 48 ore a 25°C o fino a 96 ore tra 2-8°C.
Da un punto di vista microbiologico la soluzione per infusione preparata deve essere usata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione durante l’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. Normalmente il periodo di conservazione non dovrebbe superare le 24 ore, tra 2°-8°C, a meno che la soluzione per infusione non sia stata effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi.
Prima della somministrazione, le soluzioni ricostituite e diluite devono essere ispezionate visivamente per rilevare particelle e variazioni di colore. Si devono utilizzare soltanto soluzioni trasparenti, incolori e prive di particelle visibili sospese.
Preparazione della soluzione orale
Dopo la ricostituzione iniziale del flaconcino, la dose selezionata può essere diluita in 30 ml di acqua e somministrata al paziente per bocca o mediante un sondino naso-gastrico.
Smaltimento
I flaconcini sono solo per uso singolo. I medicinali inutilizzati devono essere eliminati.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
