Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
TRIZADOL 5 mg compresse
(rizatriptan)
TRIZADOL 10 mg compresse
(rizatriptan)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è TRIZADOL e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere TRIZADOL
- Come prendere TRIZADOL
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare TRIZADOL
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è TRIZADOL e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere TRIZADOL
- 3. Come prendere TRIZADOL
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare TRIZADOL
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è TRIZADOL e a che cosa serve
TRIZADOL appartiene ad una classe di medicinali detti agonisti selettivi del recettore della serotonina 5-HT 1B/1D.
TRIZADOL è usato per il trattamento della fase del mal di testa dell’attacco di emicrania negli adulti.
Il trattamento con TRIZADOL:
riduce il gonfiore dei vasi sanguigni che si trovano intorno al cervello.
Questo gonfiore causa il dolore del mal di testa dell’attacco di emicrania.
2. Cosa deve sapere prima di prendere TRIZADOL
Non prenda TRIZADOL se
- è allergico a rizatriptan benzoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- soffre di pressione arteriosa alta di grado moderatamente grave o grave o di grado lieve che non è controllata dalla terapia
- ha o ha avuto problemi di cuore incluso attacco cardiaco o dolore toracico (angina) o ha manifestato segni di malattie cardiache
- ha problemi gravi di fegato o di reni
- ha avuto un ictus (accidente cerebrovascolare ACV) o un mini-ictus (attacco ischemico transitorio TIA)
- ha problemi di occlusione delle arterie (malattia vascolare periferica)
- prende farmaci inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, o pargilina (farmaci contro la depressione), o linezolid (un antibiotico), o se sono passate meno di due settimane da quando ha smesso di prendere gli inibitori delle MAO
- sta prendendo farmaci ergotaminosimili, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento dell’emicrania o metisergide per la prevenzione degli attacchi di emicrania
- sta prendendo altri farmaci della stessa classe come sumatriptan, naratriptan, o zolmitriptan per il trattamento dell’emicrania (vedere sotto: Altri medicinali e TRIZADOL)
Se ha dubbi che qualcuna delle informazioni di cui sopra la riguardi, contatti il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere TRIZADOL, informi il medico o il farmacista se:
- Presenta uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio per malattie cardiache: pressione sanguigna alta, diabete, se fuma o se sta usando sostanze che sostituiscono la nicotina, se in famiglia ci sono casi di malattie cardiache, se è un uomo di più di 40 anni, o se è una donna in postmenopausa
- soffre di problemi di reni o di fegato
- ha un problema particolare che riguarda il battito del cuore (blocco di branca)
- ha o ha avuto allergie
- il suo mal di testa è associato a capogiro, difficoltà nel camminare, mancanza di coordinazione o debolezza delle braccia o delle gambe
- usa preparati di erbe a base di erba di S. Giovanni
- ha avuto reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare e/o ad inghiottire (angioedema)
- sta prendendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina, escitalopram ossalato e fluoxetina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), come venlafaxina e duloxetina per la depressione
- ha avuto sintomi di breve durata inclusi dolore al torace e senso di oppressione al torace
Prendere TRIZADOL troppo spesso può causare mal di testa cronico. In questo caso contatti il medico perché può dover smettere di prendere
TRIZADOL.
Riferisca al medico o al farmacista i suoi sintomi. Il medico deciderà se lei soffre di emicrania. Lei deve prendere TRIZADOL solo per gli attacchi di emicrania. TRIZADOL non deve essere usato per il trattamento del mal di testa che potrebbe essere causato da altre malattie più serie.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o ha intenzione di assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i preparati a base di erbe e il medicinale che lei prende normalmente per l’emicrania. Questo è importante perché
TRIZADOL può modificare il modo in cui funzionano alcuni medicinali.
Anche altri medicinali possono avere effetti su TRIZADOL.
Altri medicinali e TRIZADOL
Non prenda TRIZADOL
- Se sta già prendendo un agonista 5-HT 1B/1D (talvolta detti ‘triptani’) come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan.
- Se sta prendendo un inibitore delle monoaminoossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid, o pargilina o se ha smesso di prendere un inibitore delle MAO da meno di due settimane.
- Se usa farmaci ergotamino-simili come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento dell’emicrania.
- Se usa metisergide per prevenire gli attacchi di emicrania.
I medicinali di cui sopra possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se presi con TRIZADOL.
Deve aspettare almeno 6 ore da quando ha preso TRIZADOL prima di prendere medicinali ergotamino-simili come ergotamina o diidroergotamina o metisergide.
Deve aspettare almeno 24 ore dopo aver preso farmaci ergotamino-simili prima di prendere TRIZADOL.
Chieda al medico le istruzioni e i rischi dell’assunzione di TRIZADOL
- Se sta prendendo propranololo (vedere paragrafo 3: Come prendere TRIZADOL).
- Se sta prendendo SSRI come sertralina, escitalopram ossalato e fluoxetina o SNRI come venlafaxina e duloxetina per la depressione.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
TRIZADOL con cibi e bevande
TRIZADOL può aver bisogno di più tempo per fare effetto se viene preso dopo i pasti. Anche se è meglio prenderlo a stomaco vuoto, si può prendere anche dopo mangiato.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se TRIZADOL può causare danni al bambino non ancora nato quando viene assunto da una donna in gravidanza.
L’allattamento deve essere evitato nelle 24 ore dopo aver preso il medicinale.
Bambini e adolescenti
L’uso di TRIZADOL compresse nei bambini di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.
Uso in pazienti di età superiore a 65 anni
Non sono stati condotti studi completi per verificare la sicurezza e l’efficacia di TRIZADOL nei pazienti di età superiore a 65 anni.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può avere sonnolenza o capogiri quando prende TRIZADOL. Se questo accade, non guidi e non utilizzi macchinari.
TRIZADOL contiene lattosio monoidrato.
TRIZADOL 5 mg compresse
La compressa da 5 mg contiene 30,25 mg di lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
TRIZADOL 10 mg compresse
La compressa da 10 mg contiene 60,50 mg di lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere TRIZADOL
TRIZADOL viene usato per il trattamento degli attacchi di emicrania. Prendere TRIZADOL il prima possibile dall’inizio del mal di testa da emicrania. Non lo usi per prevenire gli attacchi.
Prenda sempre TRIZADOL seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Se ha deidubbi deve consultare il medico o il farmacista.
La dose abituale è di 10 mg.
Se sta prendendo propranololo o ha problemi di reni o di fegato deve usare il dosaggio da 5 mg di TRIZADOL. Deve lasciare passare almeno 2 ore dopo aver preso propranololo prima di prendere TRIZADOL, fino ad un massimo di 2 dosi nell’arco delle 24 ore.
TRIZADOL (rizatriptan benzoato) compresse deve essere preso per bocca ed inghiottito intero con un liquido.
TRIZADOL è disponibile anche in forma di liofilizzato orale da 5 o 10 mgche si scioglie in bocca. Il liofilizzato orale può essere usato in circostanze in cui non sono disponibili dei liquidi, o per evitare la nausea e il vomito che possono accompagnare l’ingestione di compresse con i liquidi.
Se l’emicrania ritorna entro 24 ore
In alcuni pazienti i sintomi dell’emicrania possono ritornare entro le 24 ore.
Se l’emicrania ritorna lei può prendere una dose aggiuntiva di TRIZADOL.
Deve aspettare almeno 2 ore fra le due dosi.
Se dopo 2 ore ha ancora l’emicrania
Se non risponde alla prima dose di TRIZADOL durante l’attacco, non deve prendere una seconda dose di TRIZADOL per trattare lo stesso attacco. E’
ancora probabile tuttavia che lei risponda a TRIZADOL durante l’attacco successsivo.
Non prenda più di due dosi di TRIZADOL nell’arco delle 24 ore, (per esempio non prenda più di due compresse o liofilizzati orali da 10 mg o da 5 mg nelle 24 ore). Deve sempre aspettare almeno 2 ore fra le due dosi.
Se i sintomi peggiorano, chieda assistenza al medico.
Se prende più TRIZADOL di quanto deve
Se prende più TRIZADOL di quanto deve, informi subito il medico od il farmacista. Porti con sè la scatola del medicinale.
Segni di sovradosaggio includono capogiro, sonnolenza, vomito, svenimento e rallentamento del battito del cuore.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo farmaco si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Negli studi in soggetti adulti, gli effetti indesiderati segnalati più comunemente sono stati capogiro, sonnolenza e stanchezza.
Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)
- formicolio (parestesia), mal di testa, diminuzione della sensibilità della pelle (ipoestesia), diminuzione dell’acutezza mentale, insonnia.
- battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni).
- vampate (arrossamento del volto di breve durata).
- fastidio alla gola.
- avere la sensazione di star male (nausea), bocca secca, vomito, diarrea, indigestione (dispepsia).
- sensazione di pesantezza in alcune parti del corpo, dolore al collo, rigidità.
- dolore nell’addome o nel torace.
Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
- gusto cattivo in bocca.
- perdita della coordinazione dei movimenti quando si cammina (atassia), capogiro (vertigine), visione annebbiata, tremore, svenimento (sincope).
- confusione, nervosismo.
- pressione arteriosa alta (ipertensione), sete, vampate di calore, sudorazione.
- eruzione cutanea; prurito e arrossamento con pomfi (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare e/o ad inghiottire (angioedema) difficoltà a respirare (dispnea).
- sensazione di oppressione in alcune parti del corpo, debolezza muscolare.
- variazioni nel ritmo o nella frequenza del battito cardiaco (aritmia); anomalie dell’elettrocardiogramma (un esame che registra l’attività elettrica del cuore), battito cardiaco molto veloce (tachicardia).
- dolore al volto; dolore muscolare.
Raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
- sibilo respiratorio.
- reazione allergica (ipersensibilità); reazione allergica improvvisa potenzialmente letale (anafilassi).
- ictus (questo generalmente si verifica in pazienti con fattori di rischio per malattie del cuore e dei vasi sanguigni (pressione sanguigna elevata, diabete, abitudine al fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie del cuore o ictus, uomini di più di 40 anni, donne in postmenopausa, particolari problemi del battito cardiaco (blocco di branca)).
- battito cardiaco lento (bradicardia).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- attacco cardiaco, spasmo dei vasi sanguigni del cuore (questo generalmente si verifica in pazienti con fattori di rischio per malattie del cuore e dei vasi sanguigni (pressione sanguigna elevata, diabete, abitudine al fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie del cuore o ictus, uomini di più di 40 anni, donne in postmenopausa, particolari problemi del battito cardiaco (blocco di branca)).
- una sindrome detta “sindrome da serotonina” che può causare effetti indesiderati come coma, instabilità della pressione arteriosa, temperatura corporea estremamente alta, mancanza di coordinamento muscolare, agitazione e allucinazioni.
- grave distacco della pelle con o senza febbre (necrolisi epidermica tossica).
- convulsioni/attacchi epilettici.
- spasmo dei vasi sanguigni delle estremità comprese sensazioni di freddo e diminuzione della sensibilità tattile delle mani o dei piedi.
- spasmo dei vasi sanguigni del colon (intestino crasso), che può causare dolore addominale.
Informi immediatamente il medico se accusa sintomi di reazioni allergiche, sindrome da serotonina, attacco cardiaco o ictus.
Riferisca inoltre al medico se accusa sintomi che fanno pensare ad una reazione allergica (come arrossamento della pelle o prurito) dopo aver preso TRIZADOL.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale”.
5. Come conservare TRIZADOL
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio/blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare TRIZADOL a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TRIZADOL
TRIZADOL 5 mg compresse
Il principio attivo di TRIZADOL è rizatriptan. Una compressa contiene 5 mg di rizatriptan come 7,265 mg di rizatriptan benzoato.
