Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Triazolam Mylan Generics 0,125 mg compresse
Triazolam Mylan Generics 0,25 mg compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Triazolam Mylan Generics e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Triazolam Mylan Generics
- Come prendere Triazolam Mylan Generics
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Triazolam Mylan Generics
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Triazolam Mylan Generics e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Triazolam Mylan Generics
- 3. Come prendereTriazolam Mylan Generics
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Triazolam Mylan Generics
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Triazolam Mylan Generics e a che cosa serve
Questo medicinale contiene il principio attivo triazolam,che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine, utilizzati per trattare i disturbi del sonno (insonnia) solo quando sono gravi, disabilitanti o causano grave disagio.
Triazolam Mylan Generics è indicato per il trattamento dell’insonnia per brevi periodi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Triazolam Mylan Generics
Non prenda Triazolam Mylan Generics se:
- è allergico al triazolam, a medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6;
- soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza;
- ha gravi problemi respiratori o soffre di apnea notturna;
- ha gravi problemi al fegato;
- chi deve prendere il medicinale è un bambino;
- sta assumendo ketoconazolo e itraconazolo (medicinali antimicotici, usati per le infezioni causate da funghi), nefazodone (un antidepressivo) o efavirenz (utilizzato nel trattamento dell’AIDS).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Triazolam Mylan Generics.
Assuma questo medicinale con cautela se:
- ha problemi al fegato di entità lieve o moderata;
- ha problemi respiratori. E’ consigliata una dose più bassa all’inizio del trattamento, in pazienti con insufficienza respiratoria cronica, per il rischio di depressione respiratoria.
- usato in combinazione con alcol e altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale;
- ha precedenti di abuso di alcol e droghe;
- se è anziano o debilitato. In questo caso il medico le dovrà prescrivere una dose più bassa all’inizio del trattamento.
Tolleranza
Se dopo alcune settimane le sembra che il medicinale non funzioni così bene come all’inizio del trattamento, si rivolga al medico.
Dipendenza
Quando prende questo medicinale insorge il rischio di dipendenza, ovvero la necessità di continuare a prendere il medicinale. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento. Esso è maggiore se in passato ha abusato di droghe o alcol.
Assuma questo medicinale per un breve periodo di tempo (fino a 7-10 giorni).
Astinenza
Quando interrompe l’assunzione di Triazolam Mylan Generics può manifestare sintomi di astinenza o di rimbalzo, sebbene abbia preso il medicinale alle dosi consigliate e per un breve periodo di tempo (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con Triazolam Mylan Generics”). Per minimizzare tali sintomi si raccomanda di diminuire gradualmente la dose.
Sintomi di astinenza possono comparire anche nell’intervallo di assunzione tra una dose e l’altra, soprattutto a dosi elevate.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 4 settimane per il trattamento dell’insonnia, compreso un periodo di sospensione graduale.
Amnesia
Per ridurre il rischio di amnesia (perdita di memoria), si assicuri un sonno ininterrotto di 7-8 ore.
Reazioni comportamentali
Durante la terapia con questo medicinale può manifestare disturbi del comportamento come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente), alterazioni del comportamento. Se manifesta questi sintomi interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione, poiché in tali pazienti possono verificarsi pensieri suicidi.
Disturbi del sonno
Triazolam Mylan Generics può causare disturbi del sonno come ad esempio sonnolenza durante la guida. Il consumo di alcol e di altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale può aumentare tale rischio. Tali disturbi possono comparire anche con dosi elevate.
Bambini e adolescenti
L’uso di Triazolam Mylan Generics non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia
Altri medicinali e Triazolam Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
La co-somministrazione di ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antimicotici, usati per le infezioni causate da funghi) e nefazodone(antidepressivo) è controindicata.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
;
- altri antimicotici di tipo azolico;
- cimetidina (usato per il trattamento dell’ulcera);
- antibiotici macrolidi come eritromicina, claritromicina, troleandomicina e rifampicina, utilizzati per le infezioni causate da batteri;
- fluvoxamina, sertralina, paroxetina, usati per trattare i disturbi psichici;
- isoniazide, usato per il trattamento della tubercolosi;
- diltiazem e verapamil, utilizzati per trattare la pressione del sangue alta;
- contraccettivi orali, utilizzati per prevenire la gravidanza;
- imatinib, usato per trattare alcuni tumori;
- medicinali per l’epilessia(antiepilettici) come carbamazepina;
- inibitori delle proteasi HIV (ritonavir) ed efavirenz, usati nel trattamento dell’AIDS;
- aprepitant, usato contro il vomito;
- sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale deprimendolo (antipsicotici/neurolettici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi).
Triazolam Mylan Generics con cibi, bevande e alcol
Non assuma alcol durante il trattamento con Triazolam Mylan Generics, perché può aumentare l’effetto sedativo del medicinale.
Eviti di assumere succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale perché il succo di pompelmo può aumentare gli effetti del triazolam ed i suoi livelli nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Se, per assolute necessità mediche, deve assumere il triazolam durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il parto, a dosi elevate, si possono verificare effetti indesiderati sul neonato quali bassa temperatura corporea, assenza di tono muscolare e depressione respiratoria moderata (sindrome del bambino flaccido e astinenza neonatale).
Se triazolam viene utilizzato durante la gravidanza, o la paziente rimane incinta durante l’assunzione di triazolam, la paziente deve essere informata del pericolo potenziale per il feto.
Allattamento
Triazolam non deve essere utilizzato dalle madri che allattano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Triazolam Mylan Generics può alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può causare sonnolenza diurna, capogiri, sedazione, perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, debolezza muscolare. Questi effetti aumentano se non ha dormito abbastanza o se ha assunto alcol. Se questo le dovesse accadere, non guidi veicoli e non usi macchinari.
Triazolam Mylan Generics contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendereTriazolam Mylan Generics
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Prenda questo medicinale per il più breve tempo possibile.
Generalmente la durata del trattamento, che deve essere adattata alle esigenze individuali di ogni paziente, varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento, in tal caso, è necessario che il medico rivaluti in maniera più generale le sue condizioni.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non deve essere superata.
La dose raccomandata negli adulti è di 0,125-0,25 mg al giorno.
Ingerisca le compresse di Triazolam Mylan Generics senza masticarle, con un po’ di acqua o altro liquido prima di coricarsi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di triazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Uso negli anziani e in pazienti con problemi al fegato e/o ai reni
La dose raccomandata è di 0,125 mg al giorno negli anziani o in pazienti con problemi al fegato e/o ai reni.
Se prende più Triazolam Mylan Generics di quanto deve
Se ha assunto una dose eccessiva di Triazolam Mylan Generics o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
I sintomi di un sovradosaggio possono essere sonnolenza, difficoltà di linguaggio, problemi nella coordinazione motoria, stato confusionale, letargia, problemi muscolari (atassia, ipotonia), abbassamento della pressione del sangue, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Tali sintomi vengono aggravati dalla somministrazione concomitante con altri medicinali o alcol.
Se dimentica di prendere Triazolam Mylan Generics
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Triazolam Mylan Generics
Non interrompa il trattamento con Triazolam Mylan Generics improvvisamente o senza prima averne parlato con il medico, perché possono manifestarsi sintomi di astinenza (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se il medico ha deciso di sospendere il trattamento, le ridurrà la dose gradualmente per minimizzare i sintomi di astinenza, quali:
- mal di testa, dolore muscolare, tensione;
- grave ansia, agitazione, confusione, irrequietezza, irritabilità;
- in casi gravi di astinenza possono comparire derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche.
Il trattamento deve essere interrotto gradualmente altrimenti i sintomi per i quali era in cura possono ricomparire ancora più intensi di prima (insonnia di rimbalzo). Il rischio di insorgenza di questi sintomi è maggiore quando interrompe l’assunzione di Triazolam Mylan Generics improvvisamente. Lei può inoltre manifestare cambiamenti dell’umore, ansia, irrequietezza e disturbi del sonno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sonnolenza durante il giorno, intorpidimento, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, mal di testa, capogiri, debolezza muscolare, perdita della coordinazione muscolare e sdoppiamento della visione possono verificarsi principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento.
Occasionalmente sono stati riportati altri effetti indesiderati quali: disturbi gastrointestinali, reazioni cutanee.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta depressione e disturbi psichici, quali inquietudine, irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente), alterazioni del comportamento, perdita di coscienza transitoria e sonnambulismo. Alla comparsa di tali effetti indesiderati il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente in bambini e anziani.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- Sonnolenza, capogiri, perdita della coordinazione muscolare, mal di testa.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- Stato confusionale, insonnia;
- Disturbi della memoria;
- Indebolimento della vista.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):
- Eruzione cutanea;
- Debolezza muscolare.
- Gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazioni anafilattoidi), gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che causa difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema), gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema allergico) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);;
- Aggressività, allucinazioni, sonnambulismo, perdita di memoria, irrequietezza, agitazione, irritabilità, delirio, collera, incubi, psicosi, comportamento inappropriato (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
- Perdita temporanea di coscienza, sedazione, riduzione del livello di coscienza, disturbi del linguaggio, disturbi nell’attenzione, alterazione del gusto;
- Depressione respiratoria nei pazienti con funzione respiratoria compromessa;
- Alterazione del desiderio sessuale;
- Cadute.
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Questo medicinale può causare dipendenza (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se pensa di abusare o essere dipendente da questo medicinale, la sospensione della terapia può determinare sintomi di astinenza o di rimbalzo (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se interrompe il trattamento con
Triazolam Mylan Generics”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Triazolam Mylan Generics
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Triazolam Mylan Generics
Triazolam Mylan Generics 0,125 mg compresse
Il principio attivo è triazolam. Ogni compressa contiene 0, 125 mg di triazolam.
Gli altri componenti sono:amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, docusato sodico, sodio benzoato, magnesio stearato, sodio croscaramellosio, blu indigotina lacca (E132),
eritrosina lacca (E127).
Triazolam Mylan Generics 0,25 mg compresse
Il principio attivo è triazolam. Ogni compressa contiene 0, 25 mg di triazolam.
Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, docusato sodico, sodio benzoato, magnesio stearato, sodio croscaramellosio, blu indigotina lacca (E132).
Descrizione dell’aspetto di Triazolam Mylan Generics e contenuto della confezione
Compresse da 0,125 mg: astuccio da 20 compresse.
Compresse da 0,25 mg: astuccio da 20 compresse.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, Rozzano (MI)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
