FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TOTALIP 40 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è TOTALIP e a che cosa serve
- Prima di prendere TOTALIP
- Come prendere TOTALIP
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare TOTALIP
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È TOTALIP E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE TOTALIP
- 3. COME PRENDERE TOTALIP
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE TOTALIP
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È TOTALIP E A CHE COSA SERVE
TOTALIP appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di lipidi (grassi).
TOTALIP viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita non hanno avuto successo.
Se è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, TOTALIP può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve proseguire una dieta standard per ridurre il colesterolo.
2. PRIMA DI PRENDERE TOTALIP
Non prenda TOTALIP
- se è ipersensibile (allergico) all’atorvastatina, o a medicinali simili utilizzati per ridurre il livelli di lipidi nel sangue, oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale – vedere Sezione 6 per i dettagli.
- se ha o se ha avuto una malattia che interessa il fegato
- se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato valori inspiegabilmente alterati
- se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di contraccezione
- se è incinta o sta pianificando una gravidanza
- se sta allattando
Faccia particolare attenzione con TOTALIP
Di seguito sono elencate le ragioni per le quali TOTALIP può non essere adatto per lei:
- se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o se ha poche riserve di liquidi nel cervello a causa di precedenti ictus
- se ha problemi ai reni
- se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo)
- se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari
- se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati)
- se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol
- se ha una storia di malattia epatica
- se ha più di 70 anni
Verifichi con il suo medico o con il farmacista prima di prendere TOTALIP
- Se soffre di insufficienza respiratoria grave
Se una qualsiasi di queste condizioni è valida nel suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con TOTALIP per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare. E’ noto che il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere Sezione 2 “Assunzione di TOTALIP con altri medicinali”)
Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Assunzione di TOTALIP con altri medicinali
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di TOTALIP
oppure l’effetto di questi medicinali può essere modificato da TOTALIP. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o entrambi i medicinali. In alternativa, può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati inclusa una condizione di logoramento dei muscoli nota come rabdomiolisi, descritta nella Sezione 4:
- Medicinali utilizzati per modificare il modo in cui funziona il sistema immunitario, per es. ciclosporina
- Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico
- Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo
- Alcuni calcioantagonisti utilizzati per l’angina o per la pressione alta, per es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, per es. digossina, verapamil, amiodarone
- Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV, es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc.
- Altri medicinali che notoriamente interagiscono con TOTALIP includono l’ezetimibe (che abbassa il colesterolo), il warfarin (riduce la formazione di coaguli nel sangue), i contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), cimetidina (usato per mal di stomaco e ulcera peptica), fenazone (antidolorifico) e gli antiacidi (prodotti contro l’indigestione contenenti alluminio e magnesio)
- Medicinali non soggetti a prescrizione medica: l’Erba di S. Giovanni.
Informi sempre il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Assunzione di TOTALIP con cibi e bevande
Vedere Sezione 3 per le istruzioni su come prendere TOTALIP. Tenga presente quanto segue:
Succo di pompelmo
Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di TOTALIP.
Alcol
Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale. Per ulteriori dettagli consultare la Sezione 2. “Faccia particolare attenzione con TOTALIP ”.
Gravidanza e allattamento
Non assuma TOTALIP se è incinta o se sta pianficando una gravidanza.
Non assuma TOTALIP se pensa di poter restare incinta a meno che non usi un metodo di contraccezione efficace.
Non assuma TOTALIP se sta allattando.
La sicurezza di TOTALIP durante la gravidanza e l’allattamento non è stata ancora dimostrata.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Di solito questo farmaco non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di TOTALIP
Se il suo medico le ha detto che è intollerante ad alcuni tipi di zucchero, contatti il medico prima si assumere questo medicinale.
3. COME PRENDERE TOTALIP
Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo e lei dovrà seguire la dieta anche nel corso della terapia con TOTALIP.
La dose abituale iniziale di TOTALIP è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore ai 10 anni. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno. Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più settimane. La dose massima di TOTALIP è 80 mg una volta al giorno per gli adulti e 20 mg una volta al giorno per i bambini.
Le compresse di TOTALIP devono essere deglutite intere con dell’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Prenda sempre TOTALIP seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro consulti il medico o il farmacista.
La durata del trattamento con TOTALIP viene stabilita dal medico.
Se ha l’impressione che l’effetto di TOTALIP è troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.
Se prende più TOTALIP di quanto deve
Se incidentalmente prende troppe compresse di TOTALIP (più della dose giornaliera abituale), contatti il medico o l’ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.
Se dimentica di prendere TOTALIP
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora giusta.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con TOTALIP
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, TOTALIP può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di assumere le sue compresse e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino pronto soccorso ospedaliero.
Effetti indesiderati rari: presenti in 1–10 pazienti su 10.000:
- Reazione allergica grave che determina gonfiore di viso, lingua e gola che possono causare una notevole difficoltà nel respirare.
- Condizione seria associata a grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rossastre, localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche;
- Se manifesta debolezza muscolare, dolenzia o dolore e in particolare se allo stesso tempo non si sente bene ed ha la febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento anormale dei muscoli potenzialmente fatale e può portare a problemi renali.
Effetti indesiderati molto rari: presenti in meno di 1 paziente su 10.000:
- Se manifesta un sanguinamento imprevisto o insolito oppure dei lividi, ciò può suggerire un disturbo epatico. Deve rivolgersi al medico il più presto possibile.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con TOTALIP
Effetti indesiderati comuni (1-10 pazienti su 100) includono:
- Infiammazione delle vie aeree nasali, dolore alla gola, sanguinamento del naso,
- Reazioni allergiche
- Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinina chinasi nel sangue
- Mal di testa
- Nausea, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea,
- Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena,
- Alterazione degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica
Effetti indesiderati non comuni (1-10 pazienti su 1000) includono:
- Anoressia (perdita dell’appetito), aumento del peso corporeo, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
- Incubi, insonnia
- Capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria
- Offuscamento della vista
- Ronzio alle orecchie e/o nella testa
- Vomito, eruttazione, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco)
- Epatite (infiammazione del fegato)
- Rash, rash cutaneo e prurito, orticaria, perdita di capelli
- Dolore al collo, affaticamento muscolare
- Affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
- test delle urine positivo ai globuli bianchi
Effetti indesiderati rari (1-10 pazienti su 10.000) includono:
- disturbi alla vista
- sanguinamento o ematoma inattesi
- ittero (giallo della pelle e del bianco degli occhi)
- danneggiamento dei tendini
Effetti indesiderati molto rari presenti in meno di 1 paziente su 10.000 includono:
- reazione allergica – i sintomi possono includere improvviso sibilo respiratorio e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare, collasso
- perdita dell’udito
- ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini e nelle donne).
Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (farmaci dello stesso tipo):
- difficoltà sessuali
- depressione
- difficoltà di respirazione inclusa tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre
- diabete. E’ più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE TOTALIP
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non usi TOTALIP dopo la data di scadenza (Scad.) che è riportata sull’etichetta o sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene TOTALIP
Il principio attivo di TOTALIP è l’atorvastatina.
Ogni compressa contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato)
Gli eccipienti di TOTALIP sono: calcio carbonato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, iprolosa e magnesio stearato.
Il rivestimento delle compresse di TOTALIP contiene ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171),
talco, simeticone, emulsionanti stearati, agenti addensanti, acido benzoico e acido sorbico
Descrizione dell’aspetto di TOTALIP e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di TOTALIP sono bianche ed hanno forma rotonda. Sono marcate “40” da un lato e “ATV” dall’altro.
Le compresse TOTALIP sono disponibili in confezioni in blister da 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 e 100 compresse rivestite con film e in confezioni ospedaliere da 200 (10×20) o 500 compresse rivestite con film e flaconi da 90 compresse rivestite con film.
Questo medicinale è disponibile in compresse masticabili da 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg e in compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. – Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola
Su licenza Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg-Mooswaldallee 1-79090, Friburgo (Germania)
- Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile – L’Aquila (Italia)
Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13 01097 – Dresden (Germania)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 05/2012