Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Topotecan Mylan 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Topotecan Mylan e a che cosa serve
- Prima di usare Topotecan Mylan
- Come usare Topotecan Mylan
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Topotecan Mylan
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È TOPOTECAN MYLAN E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI USARE TOPOTECAN MYLAN
- 3. COME USARE TOPOTECAN MYLAN
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE TOPOTECAN MYLAN
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È TOPOTECAN MYLAN E A CHE COSA SERVE
Topotecan Mylan aiuta a curare i tumori. Un medico o un infermiere le somministrerà il medicinale in ospedale con un’infusione in una vena (fleboclisi).
Topotecan Mylan è utilizzato per trattare:
- Il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia
- Il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Topotecan Mylan è associato con un altro medicinale chiamato cisplatino.
Il medico deciderà con lei se la terapia con Topotecan Mylan sia preferibile ad un ulteriore trattamento con la chemioterapia iniziale.
2. PRIMA DI USARE TOPOTECAN MYLAN
Topotecan Mylan non le deve essere somministrato:
- Se è allergico (ipersensibile) a topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Topotecan Mylan.
- Se sta allattando al seno.
- Se il numero delle cellule nel sangue è troppo basso. Il medico le darà indicazioni al riguardo, basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue.
→ Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.
Faccia particolare attenzione con Topotecan Mylan
Prima che le venga somministrato questo medicinale, il medico deve sapere:
- Se ha eventuali problemi ai reni o al fegato. Può essere necessario variare la dose di Topotecan
Mylan.
- Se è in gravidanza o pensa di iniziare una gravidanza
- Se ha intenzione di diventare padre
→ Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.
Topotecan Mylan può recare danno ad un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento. Lei deve utilizzare un efficace metodo contraccettivo.
→ Chieda consiglio al medico.
Uso di Topotecan Mylan con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, incluso qualsiasi prodotto erboristico o medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Si ricordi di riferire al medico se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale mentre è in trattamento con Topotecan Mylan.
Uso di Topotecan Mylan con cibi e bevande
Non sono note interazioni tra Topotecan Mylan e alcol. Tuttavia deve verificare con il medico se può bere alcolici.
Gravidanza e allattamento
Topotecan Mylan non è raccomandato nelle donne in gravidanza. Può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento. Deve sempre utilizzare un efficace metodo contraccettivo. Chieda consiglio al medico. Non tenti di iniziare una gravidanza/diventare padre fino a che il medico non le dica che ciò sia sicuro.
I pazienti maschi, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio o un trattamento relativo alla pianificazione delle nascite. Se la gravidanza inizia durante il trattamento, lo deve riferire al medico immediatamente.
Non allatti al seno durante il trattamento con Topotecan Mylan. Non riprenda ad allattare al seno fino a quando il medico non le riferisca che tale comportamento è sicuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Topotecan Mylan può causare sensazione di stanchezza. Se si sente stanco o debole non si metta alla guida e non utilizzi macchinari.
3. COME USARE TOPOTECAN MYLAN
La dose di Topotecan Mylan che le viene somministrata sarà calcolata dal medico in base a:
- Le sue dimensioni corporee (superficie corporea misurata in metri quadrati)
- I risultati delle analisi del sangue eseguite prima del trattamento
- La malattia che deve essere trattata.
La dose abituale
- Per il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule: 1,5 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno.
- Per il tumore della cervice uterina: 0,75 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno.
Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Topotecan Mylan è associato ad un altro medicinale, chiamato cisplatino. Il medico le indicherà la corretta dose di cisplatino.
Come viene somministrato Topotecan Mylan
Un medico o un infermiere le somministrerà una dose appropriata di Topotecan Mylan con un’infusione (fleboclisi). Generalmente l’infusione viene somministrata in una vena del braccio per la durata di circa 30 minuti.
- per il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule, il trattamento le verrà somministrato una volta al giorno per 5 giorni.
- per il tumore della cervice uterina, il trattamento le verrà somministrato una volta al giorno per 3 giorni.
Questo schema di trattamento va ripetuto solitamente ogni tre settimane, per tutti i tumori. Il trattamento può variare a seconda dei risultati delle analisi del sangue effettuate ad intervalli regolari.
Interruzione del trattamento
Il medico deciderà quando interrompere il trattamento.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Topotecan Mylan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi: informi il medico immediatamente
Questi effetti indesiderati sono molto comuni e possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Topotecan Mylan:
- Segni di infezione: Topotecan Mylan può ridurre il numero dei globuli bianchi del sangue e ridurre la resistenza alle infezioni. Ciò può essere pericoloso per la vita. Tali segni includono:
0-Febbre
- Occasionalmente grave dolore di stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione intestinale (colite).
Questo effetto indesiderato è raro e può presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Topotecan Mylan:
- Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale): lei è maggiormente a rischio se ha già una malattia polmonare, ha subito un trattamento con radiazioni ai polmoni, o ha assunto in precedenza medicinali che hanno causato un danno ai polmoni. I sintomi includono:
0-Difficoltà nel respirare
1-Tosse
2-Febbre
→ Se presenta un qualsiasi sintomo relativo a queste condizioni, ne parli immediatamente con il medico, in quanto può essere necessario il ricovero in ospedale.
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Topotecan Mylan
- Sensazione generale di debolezza e stanchezza (dovuta ad anemia temporanea). In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
- Lividi e sanguinamenti non usuali, causati dalla diminuzione del numero delle piastrine, cellule responsabili della coagulazione del sangue. Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente lievi, quali piccoli tagli. Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi (emorragie). Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamenti.
- Perdita di peso e perdita dell’appetito (anoressia); stanchezza; debolezza; sensazione di malessere.
- Nausea, vomito; diarrea; dolori di stomaco; stitichezza
- Infiammazione e ulcere della bocca, della lingua o delle gengive
- Temperatura corporea alta (febbre)
- Perdita dei capelli
Effetti indesiderati comuni
Questi possono presentarsi fino a 1 su 10 persone trattate con Topotecan Mylan
- Reazioni allergiche o di ipersensibilità (compresa eruzione cutanea)
- Colorazione gialla della pelle
- Prurito
- Dolore muscolare
Effetti indesiderati rari
Questi possono presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Topotecan Mylan.
- Gravi reazioni allergiche o anafilattiche
- Gonfiore causato da accumulo dei liquidi (angioedema)
- Lieve dolore ed infiammazione alla sede di iniezione
- Prurito con eruzione cutanea (orticaria).
Se lei è in trattamento per il tumore della cervice uterina, può avere effetti indesiderati dovuti all’altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Topotecan Mylan. Tali effetti sono descritti nelle informazioni per il paziente in terapia con cisplatino.
Se presenta effetti indesiderati
→ Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave o le causa problemi, o se nota la comparsa di qualsiasi altro effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
5. COME CONSERVARE TOPOTECAN MYLAN
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Topotecan Mylan dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Conservare in frigorifero (2 – 8°C).
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Topotecan Mylan
- Il principio attivo è topotecan. Ogni flaconcino contiene topotecan cloridrato equivalente a 1 mg, 2 mg o 4 mg di topotecan.
- Gli eccipienti sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido.
Descrizione dell’aspetto di Topotecan Mylan e contenuto della confezione
Topotecan Mylan è un concentrato per soluzione per infusione.
E’ disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini; ciascun flaconcino contiene 1 mg, 2 mg o 4 mg di topotecan.
Il concentrato deve essere diluito prima dell’infusione.
Il concentrato nel flaconcino fornisce 1 mg per ml di principio attivo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Produttore responsabile del rilascio lotti
Oncotec Pharma Produktion GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Germania
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstr. 3, 20354 Hamburg, Germania
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Germania
MYLAN S.A.S, 117 allée des Parcs – 69800 SAINT-PRIEST, Francia
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il Novembre 2011
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari
Istruzioni su come diluire, conservare e smaltire Topotecan Mylan
Diluizione
E’ richiesta una ulteriore diluizione. Per ottenere una concentrazione finale compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml, il volume appropriato del concentrato deve essere diluito o con sodio cloruro 0,9 % p/v per infusione endovenosa o con glucosio 5 % p/v per infusione endovenosa.
Validità dopo l’apertura del contenitore
La stabilità chimica-fisica in uso è stata dimostrata per 48 ore a 2-8°C o a temperatura ambiente.
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura escluda il rischio di una contaminazione microbiologica. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
Validità dopo la preparazione della soluzione per infusione pronta per l’uso
La stabilità chimica-fisica in uso è stata dimostrata per 96 ore a 2-8°C e per 48 ore a temperatura ambiente. Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utili
zato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero eccedere di 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione sia stata effettuata in condizioni di asepsi controllate e validate.
Manipolazione e smaltimento
Si devono adottare le procedure abituali per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali:
- Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all’impiego di questo medicinale.
- Il personale che usa il medicinale deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
- Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
- Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
- In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.
