Foglio illustrativo-Gocce auricolari
TIMORREB “0,3% gocce auricolari, soluzione”
TOBRAMICINA
Medicinale equivalente
Elenco capitoli
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Sovradosaggio
- Effetti Indesiderati
- Scadenza e conservazione
- Composizione
- Forma farmaceutica e contenuto
Categoria farmacoterapeutica
Antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi
Indicazioni terapeutiche
TIMORREB è indicato nel trattamento delle infezioni del condotto uditivo esterno causate da batteri sensibili alla tobramicina.
Controindicazioni
lpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precauzioni per l’uso
Come per tutti gli antibiotici l’uso prolungato può permettere la crescita di microorganismi resistenti, inclusi i funghi.
Per la presenza nella formulazione del tensioattivo non ionico tyloxapol, si sconsiglia l’uso contemporaneo di prodotti contenenti tetracicline.
Benché tutti gli antibiotici aminoglicosidici siano potenzialmente nefro-ed ototossici, i rischi di ototossicità sono associati alla durata della terapia e alla loro somministrazione per via parenterale o topica su ferite e/o ulcerazioni.
In assenza di ferite e/o ulcerazioni, tali rischi non dovrebbero sussistere con TIMORREB, in quanto somministrato per via topica, a basso dosaggio giornaliero e per un numero limitato di giorni.
Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con aminoglicosidi o con alterata funzionalità renale e soggetti a trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.
Il prodotto non deve essere iniettato. TIMORREB 0,3% gocce auricolari, non deve essere applicato su ferite e ulcerazioni del condotto uditivo esterno e dell’orecchio medio.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina
Avvertenze speciali
Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici,deve essere attentamente controllata la concentrazione serica totale.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. Se il medico ritenesse il trattamento necessario, l’allattamento dovrà essere sospeso.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Sulla base delle proprietà farmacodinamiche, il prodotto non dovrebbe alterare, se non in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
TIMORREB “0,3% gocce auricolari, soluzione” multidose:
TIMORREB contiene benzalconio cloruro, una sostanza irritante, che può causare reazioni cutanee locali.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno per 5-6 giorni.
Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.
Tenere il contenitore monodose in posizione verticale ed aprire ruotando l’aletta fino ad apertura del contenitore.
Le gocce auricolari in contenitori monodose vanno usate immediatamente dopo l’apertura. L’eventuale residuo non deve essere riutilizzato.
Sovradosaggio
Non sono noti casi di surdosaggio.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di TIMORREB avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di TIMORREB, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti Indesiderati
Come tutti i medicinali, TIMORREB può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Raramente si sono manifestati casi di ipersensibilità. In questi casi, interrompere il trattamento e consultare il medico. Tenuto conto della modalità di somministrazione, delle dosi impiegate e della durata della terapia, sono improbabili segni di ototossicità e segni sistemici di tossicità da assorbimento della tobramicina.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Validità dopo l’apertura:
TIMORREB “0,3% gocce auricolari, soluzione” monodose:
Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
Dopo l’apertura della bustina i flaconcini rimanenti devono essere utilizzati entro 28 giorni.
TIMORREB “0,3% gocce auricolari, soluzione” multidose:
Dopo la prima apertura il flacone deve essere utilizzato entro 28 giorni
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere TIMORREB fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Composizione
TIMORREB “0,3% gocce auricolari, soluzione” monodose
Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo:
Tobramicina: 0,750 mg
Eccipienti: Tyloxapol, Acido borico, Sodio solfato anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.
TIMORREB “0,3% gocce auricolari, soluzione” multidose
Un flacone contiene:
Principio attivo:
Tobramicina: 15 mg
Eccipienti: Tyloxapol, Benzalconio cloruro, Acido borico, Sodio solfato anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e contenuto
Gocce auricolari, soluzione
TIMORREB “0,3% gocce auricolari, soluzione” monodose:
20 contenitori monodose da 0,250 ml
TIMORREB “0,3% gocce auricolari, soluzione” multidose:
1 flacone contagocce da 5 ml
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in Commercio
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
PRODUTTORE
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Determinazione AIFA del 08/02/2012
