Foglio Illustrativo
TAMSULOSINA ABC 0,4 mg
capsule rigide a rilascio modificato
tamsulosina cloridrato
MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA TAMSULOSINA ABC è un farmaco ad attività bloccante i recettori alfa 1 adrenergici che riduce la tensione muscolare nella prostata e nell’uretra facilitando la minzione.
Elenco capitoli
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sintomi delle basse vie urinarie associati ad iperplasia prostatica benigna.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Grave insufficienza epatica.
Precedenti episodi di ipotensione ortostatica.
PRECAUZIONI PER L’USO
Come con altri antagonisti degli adrenorecettori alfa1, durante il trattamento con
TAMSULOSINA ABC, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa per cui, raramente, si può verificare una sincope.
Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.
Nell’uso cronico del prodotto è opportuno un periodico controllo medico.
Prima di iniziare la terapia con TAMSULOSINA ABC, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. L’esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari.
Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela, poiché il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
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Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Non si sono notate interazioni in caso di assunzione di tamsulosina in concomitanza ad atenololo, enalapril, o nifedipina, o teofillina.
Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma, mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche di tamsulosina sono contenute nell’intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia.
In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.
Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la velocità di eliminazione di tamsulosina.
La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori del CYP3A4 può portare ad una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato ad un incremento della AUC e della Cmax di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2 rispettivamente.
Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4
in pazienti con un fenotipo CYP2D6, caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.
La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di
CYP2D6, ha portato ad un incremento della Cmax e dell’AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. L’uso concomitante di altri antagonisti degli alfa1-adrenocettori può determinare effetti ipotensivi.
AVVERTENZE SPECIALI
Durante gli interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti «Tamsulosin», hanno manifestato la IFIS «Intraoperative Floppy Iris Syndrome» nota come «iride a bandiera». La comparsa ditale sindrome puo’ aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento. Pertanto si raccomanda di non iniziare un trattamento con «Tamsulosin» nei pazienti in attesa di un intervento di cataratta.
Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l’interruzione del trattamento con «Tamsulosin» 1 o 2 settimane prima dell’intervento puo’ essere di aiuto. Tuttavia non sono ancora stabiliti il beneficio derivante dalla sospensione ed il periodo di interruzione necessario. IFIS è stata anche riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo più lungo prima dell’intervento di cataratta. Nella fase di valutazione pre-operatoria il medico deve indagare se il paziente destinato all’intervento sia o sia stato in trattamento con «Tamsulosin» in modo da assicurare durante l’intervento misure appropriate per la gestione della IFIS.
Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4
in pazienti con un fenotipo CYP2D6, caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4
(vedere paragrafo “Interazioni”).
Gravidanza e allattamento:
Non pertinente in quanto TAMSULOSINA ABC è da utilizzarsi solo in pazienti di sesso maschile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Comunque, il paziente deve essere a conoscenza della eventualità che possano insorgere vertigini.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale
Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata perchè questo può interferire con il rilascio modificato del principio attivo.
In caso di compromissione della funzionalità renale non è richiesto aggiustamento posologico. In
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caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto aggiustamento posologico (vedere anche paragrafo “Controindicazioni”).
In caso il paziente avesse dimenticato di assumere la dose quotidiana questa può essere assunta successivamente nel corso della giornata.
In caso sia stato saltato un giorno di trattamento è opportuno continuare la terapia come di consueto, secondo la prescrizione del medico.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di TAMSULOSINA ABC nei bambini.
La sicurezza e l’efficacia di tamsulosina nei bambini <18 anni non sono state stabilite.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
Il sovradosaggio con tamsulosina cloridrato può provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi.
Gravi effetti ipotensivi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.
Trattamento
In caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio si deve intervenire con una pronta azione di supporto a livello cardiovascolare.
La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente.
Se questo non è sufficiente possono essere utilizzati espansori di volume e, se necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice. La funzionalità renale deve essere monitorata e si devono applicare misure di supporto generale.
La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.
Alcune misure come l’emesi possono essere adottate per impedire l’assorbimento. In caso di ingestione di notevoli dosi può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il sodio solfato.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TAMSULOSINA ABC,
avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di TAMSULOSINA ABC, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, TAMSULOSINA ABC può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante gli interventi di cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, e’ stata segnalata la comparsa di casi di IFIS «Intraoperative Floppy Iris Syndrome» nota come «iride a bandiera» associati al trattamento con «Tamsulosin» (Vedere paragrafo “Speciali avvertenze”).
Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati sono stati segnalati, in associazione all’utilizzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall’esperienza post marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che si non utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
COMPOSIZIONE
Ciascuna capsula a rilascio modificato contiene 0,4 mg di Tamsulosina cloridrato come principio attivo.
Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), Polisorbato 80, Sodio laurilsolfato, Triacetina, Talco, Stearato di calcio.
Capsula rigida: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Capsula rigida a rilascio modificato-Scatola da 20 capsule in blister.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
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EPIFARMA S.r.l. – Via San Rocco, 6 – Episcopia (Potenza)
PRODUTTORE
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. Via Volturno, 48-20089 Quinto de’Stampi-Rozzano (Milano)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
17/01/2013
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