FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TAMSULOSIN MYLAN GENERICS
0.4 mg capsule rigide a rilascio modificato
(Tamsulosina cloridrato)
Medicinale equivalente
Contenuto di questo foglio:
- Che cosa è Tamsulosin Mylan Generics e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosin Mylan Generics
- Come prendere Tamsulosin Mylan Generics
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Tamsulosin Mylan Generics
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È TAMSULOSIN MYLAN GENERICS E A CHE COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TAMSULOSIN MYLAN GENERICS
- 3. COME PRENDERE TAMSULOSIN MYLAN GENERICS
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE TAMSULOSIN MYLAN GENERICS
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È TAMSULOSIN MYLAN GENERICS E A CHE COSA SERVE
Tamsulosin Mylan Generics è disponibile in forma di capsule a rilascio modificato. Il principio attivo contenuto nelle capsule è un cosiddetto bloccante alfa 1A-che riduce la contrazione muscolare nella prostata e nell’uretra. Questo facilita il flusso di urina attraverso l’uretra ed aiuta la minzione.
Tamsulosin Mylan Generics capsule a rilascio modificato viene impiegato per il trattamento dei sintomi urinari dovuti a iperplasia prostatica benigna (IPB – prostata ingrossata).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TAMSULOSIN MYLAN GENERICS
Non prenda Tamsulosin Mylan Generics
- se è allergico alla tamsulosina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). L’ipersensibilità o l’allergia alla tamsulosina cloridrato possono manifestarsi come improvviso gonfiore di mani o piedi, difficoltà di respirazione e/o prurito e rash, gonfiore delle labbra, della lingua o della gola (angioedema).
- se ha sofferto di vertigini o ha perso conoscenza a causa di un abbassamento di pressione (ad es. sedendosi od alzandosi improvvisamente).
- se è stato riscontrato che Lei soffre di gravi problemi epatici.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Tamsulosin Mylan Generics:
- Se è stato riscontrato che Lei soffre di gravi problemi renali.
- Se si manifestano vertigini o svenimento durante l’utilizzo di tamsulosina. Per favore si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi.
- Se si manifestano un improvviso gonfiore di mani o piedi, gonfiore delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione e/o prurito e rash a causa di una reazione allergica (angioedema) durante l’utilizzo di tamsulosina.
- Se è in procinto di subire un intervento agli occhi per un’opacità del cristallino (cataratta)..
Informi il medico curante se quanto sopra l’ha riguardata in qualsiasi momento nel passato.
Deve sottoporsi ad un esame della prostata da parte di un medico prima di assumere Tamsulosin
Mylan Generics e successivamente ad intervalli regolari.
Bambini e adolescenti
Tamsulosina Mylan Generics non è indicato per l’uso nella popolazione pediatrica (pazienti al di sotto dei 18 anni di età).
Altri medicinali e TAMSULOSIN MYLAN GENERICS
Informi il medico se sta assumento, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
- Tamsulosin Mylan Generics può abbassare la pressione arteriosa se assunto contemporaneamente ad altri bloccanti alfa 1A, ad esempio doxazosina, prazosina e indoramina.
- Diclofenac (un antidolorifico antinfiammatorio) e warfarin (usato per prevenire la coagulazione del sangue) possono influenzare i tempi di rimozione di Tamsulosin Mylan Generics dall’organismo.
- Farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come verapamil e diltiazem.
- Farmaci che vengono utilizzati per sopprimere il vostro sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
- Antibiotici per curare le infezioni, ad esempio eritromicina, claritromicina,.
- Medicinali per il trattamento delle infezioni fungine, es ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, voriconazolo.
- Medicinali usati per il trattamento dell’HIV, ad esempio ritonavir, saquinavir.
Tenga presente che queste considerazioni possono applicarsi anche a prodotti utilizzati tempo fa o che verranno utilizzati nel futuro.
Assunzione di TAMSULOSIN MYLAN GENERICS con cibi e bevande
La tamsulosina deve essere assunta dopo il primo pasto della giornata. L’assunzione di tamsulosina a stomaco vuoto può comportare un aumento del numero di effetti collaterali od aumentare la gravità di un effetto collaterale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
TAMSULOSIN MYLAN GENERICS non è indicato per l’uso nelle donne.
TAMSULOSIN MYLAN GENERICS può causare disturbi dell’eiaculazione tra cui l’incapacità di eiaculare.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
A tutt’oggi non vi sono evidenze che indichino che la tamsulosina possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati sulla possibilità che si manifestino vertigini.
3. COME PRENDERE TAMSULOSIN MYLAN GENERICS
Assuma sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del suo medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata corrisponde ad una capsula al giorno da assumere dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere assunta in posizione seduta o eretta (non da sdraiati) e deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua.
La capsula non deve essere masticata.
Il suo medico Le ha prescritto il dosaggio più adatto per trattare la sua malattia ed ha specificato per quanto tempo deve durare il trattamento.
La posologia non deve essere modificata per propria iniziativa.
Se le sembra che l’effetto della tamsulosina sia troppo forte o troppo debole, contatti il medico o il farmacista.
Se prende più TAMSULOSIN MYLAN GENERICS di quanto deve
Se ha preso più TAMSULOSIN MYLAN GENERICS di quanto deve, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere TAMSULOSIN MYLAN GENERICS
Se ha dimenticato di assumere la tamsulosina dopo il primo pasto della giornata, la prenda più tardi nella stessa giornata dopo aver mangiato qualcosa. Se la giornata è ormai trascorsa continui semplicemente ad assumere la sua capsula giornaliera come prescritto.
Non prenda una doppia dose per compensare quella dimenticata.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi:
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi immediatamente il medico o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
- Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone): improvviso gonfiore delle mani o dei piedi, difficoltà di respirazione e/o prurito ed eruzioni cutanee, gonfiore delle labbra, della lingua o della gola (angioedema).
- Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): grave eruzione cutanea diffusa con vescicole, desquamazione della pelle e sanguinamento delle labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): una grave infiammazione della pelle con macchie di colore rosso pallido, più chiare al centro nota come eritema multiforme.
Possono inoltre verificare i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 su 10 persone): capogiri, disturbi dell’eiaculazione compresa l’incapacità di eiaculare e l’eiaculazione nella vescica (eiaculazione retrograda)
Non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone):
cefalea, una sensazione anormale di battito cardiaco (palpitazioni), vertigini soprattutto all’atto di sedersi o di alzarsi, semplice raffreddore, stipsi, diarrea, nausea, vomito, rash, prurito, orticaria, senso di debolezza.
Raro (può interessare fino a 1 su 1000 persone):
svenimento.
Molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 persone):
erezione dolorosa, prolungata, involontaria (priapismo)..
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), ritmo cardiaco anormale (aritmia), battito cardiaco accelerato (tachicardia), mancanza di respiro (dispnea), visione offuscata, visione alterata, sangue dal naso, eruzioni cutanee squamose (dermatite esfoliativa), bocca secca.
In alcuni casi sono state osservate possibili complicazioni dopo operazioni di cataratta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE TAMSULOSIN MYLAN GENERICS
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale.
Tenere il contenitore ermeticamente chiuso.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
(SCAD).
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene TAMSULOSIN MYLAN GENERICS:
Una capsula a rilascio modificato contiene 0.4 mg di tamsulosina cloridrato come principio attivo.
Gli altri eccipienti sono: cellulosa microcristallina, acido metacrilico – etil-acrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietile citrato e talco.
Il corpo della capsula contiene gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo
(E172), ferro ossido rosso (E172) ferro ossido nero (E172), ed inchiostro da stampa: ferro ossido nero
E172, gommalacca e glicole propilenico.
Descrizione dell’aspetto di TAMSULOSIN MYLAN GENERICS e contenuto della confezione
Le capsule a rilascio modificato di TAMSULOSIN MYLAN GENERICS sono di colore arancio/verde oliva. Ad entrambe le estremità del corpo della capsula è presente una striatura nera ed il marchio “TSL 0.4” è stampato in nero sulla capsula.
Sono disponibili confezioni blister o in contenitori da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 capsule a rilascio modificato.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio:
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20-20124 Milano.
Synthon Hispania S.L. Castellò 1, Poligono las Salinas-08830 Sant Boi de Llobregat – Spagna
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Baldoyle Industrial Estate-Grange Road,
Dublin 13 – Irlanda
Generics UK Ltd, Station close Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan út.1, Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
FI: Tamsulogen 0.4 mg depotkapseli, kova
AT: Tamsulosin “Arcana” 0,4 mg-Retardkapseln
BE: Tamsulosine Mylan 0,4 mg capsule met verlengde afgifte, hard
CZ: Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg
DE: Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
DK: Tamsulogen 0.4 mg
EL: Tamsulosin/Generics CR. CAP 0.4 mg/CAP
ES: Tamsulosina Mylan 0, 4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG HU: Tamsugen 0.4 mg retard kemény kapszula
IE: Tamsulosin 400 micrograms modified-release capsules
IS: Tamsulogen 0,4 mg forðahylki, hörð
IT: Tamsulosin Mylan Generics
NL: Tamsulosine HCL Retard Mylan 0,4mg
NO: Tamsulosin Mylan NM kapsel med modifisert friseetting, hard 0.4mg
PL: TAMSUGEN 0.4 mg kapsulka przedlozonym dzialoniu
PT: Tamsulosina Mylan
SI: Tamsulozin Mylan 0,4 mg
SK: Tamsulosin HCI Mylan 0,4mg
UK: Prosurin XL 400 microgram capsules
