Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto arancia
Paracetamolo, acido ascorbico, fenilefrina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchècontiene importanti informazioni per lei.
Questo è un medicinale di automedicazione. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’èTACHIFLUDEC e a che cosa serve
- Cosa deve sapere primadi prendereTACHIFLUDEC
- Come prendereTACHIFLUDEC
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare TACHIFLUDEC
- Contenuto della confezione e altreinformazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è TACHIFLUDEC e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere TACHIFLUDEC
- 3. Come prendere TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare TACHIFLUDEC
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è TACHIFLUDEC e a cosa serve
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC dei 7 di 13
TACHIFLUDEC è un medicinale che contiene i principi attivi paracetamolo, acido ascorbico e fenilefrina cloridrato che si usa per il trattamento del dolore, della febbre e della congestione.
TACHIFLUDEC è utilizzato per il trattamento a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell’influenza, inclusi il dolore di entità lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.
TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale è indicato per i pazienti adulti.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere TACHIFLUDEC
Questo prodotto contiene paracetamolo. Non assumere in associazione ad altri medicinali contenenti paracetamolo. Se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse, tra cui una grave epatopatia ed alterazioni a carico dei reni e del sangue.
Non prenda TACHIFLUDEC
- se è allergico al paracetamolo, all’acido ascorbico, alla fenilefrina
- se sta assumendo beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento della
- se sta assumendo antidepressivi triciclici (medicinali utilizzati per il
- se sta assumendo inibitori delle monoamino ossidasi (medicinali
- se è affetto da asma bronchiale
- se è affetto da feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali)
- se è affetto da glaucoma (una patologia dell’occhio spesso associata
- se sta assumendo altri medicinali simpaticomimetici (come
- se soffre di insufficienza epatica grave
- se ha problemi epatici o renali
- se soffre di diabete
- se ha una tiroide iperattiva (ipertiroidismo)
- se ha la pressione alta o problemi al cuore o circolatori
- se ha un deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia
- se soffre di grave anemia emolitica (rottura anormale delle cellule
cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) pressione arteriosa alta o di malattie cardiache) trattamento della depressione) utilizzati per il trattamento della depressione) o li ha assunti nelle ultime due settimane all’aumento della pressione endoculare) decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine) ereditaria che porta ad un abbassamento nella conta dei globuli rossi) del sangue).
Non utilizzare il medinale nei bambini sotto i 12anni di età.
Non bere alcolici durante il trattamento con TACHIFLUDEC.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TACHIFLUDEC:
- se sta assumendo altri medicinali (vedi anche “Altri medicinali e TACHIFLUDEC”)
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- se ha un ingrossamento della ghiandola prostatica
- se ha una malattia vascolare occlusiva (ostruzione delle arterie, es. sindrome di Raynaud)
- se ha una riduzione della funzionalità renale (TACHIFLUDEC contiene sodio)
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Se sta assumendo farmaci antiinfiammatori, l’uso di TACHIFLUDEC è sconsigliato (vedi sezione 2 “Altri medicinali e TACHIFLUDEC”).
Il paracetamolo può interferire con i test per la determinazione dei livelli di zuccheri nel sangue (in persone con diabete) e dei livelli di acidi urici (in persone con la gotta). L’acido ascorbico può interferire nella misurazione dei parametri sierici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).
Altri medicinali e TACHIFLUDEC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale inclusi quelli senza prescrizione.
In particolare è importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- medicinali che possono alterare la funzionalità epatica, come zidovudina o isoniazide, che possono aumentare l’effetto dannoso del paracetamolo al fegato
- medicinali che possono alterare l’escrezione urinaria di paracetamolo, come probenecid.
- medicinali che contengono rifampicina (utilizzata nel trattamento delle tubercolosi), cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere allo stomaco) o medicinali come glutetimide, fenobarbital, carbamazepina (utilizzati nel trattamento dell’epilessia); quando assunti insieme al paracetamolo questi medicinali devono essere utilizzati con estrema cautela e sotto stretta supervisione medica
- medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni oculari come cloramfenicolo
- medicinali usati per fluidificare il sangue o impedire la coagulazione, es. warfarin, poiché il paracetamolo assunto a dosi elevate può portare ad un aumentato rischio di sanguinamento
- medicinali che possono accelerare (es. metoclopramide, domperidone) o ridurre/ritardare (es. colestiramina, anticolinergici) l’assorbimento del paracetamolo
- medicinali utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna elevata che contengono beta-bloccanti
- medicinali che contengono inibitori delle monoamino ossidasi (vedi anche la sezione “Non prenda TACHIFLUDEC”)
- medicinali che contengono antidepressivi triciclici o amine simpatico mimetiche
- medicinali prescritti per insufficienza cardiaca (digossina)
- medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania come ergotaminaemetisergide
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- medicinali antiinfiammatori
- acido ascorbico (vitamina C) può aumentare l’assorbimento del ferro e degli estrogeni
- acido ascorbico (vitamina C) può favorire la formazione di calcoli renali in pazienti che tendono a formare calcoli di calcio
Gravidanza e allattamento
L’uso di TACHIFLUDEC non è raccomandato in gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
TACHIFLUDEC non altera la sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Tuttavia, se soffre di vertigini, non dovrebbe guidare o utilizzare macchinari.
TACHIFLUDEC contiene saccarosio, sodio e glucosio:
Saccarosio e glucosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 2 g di saccarosio per bustina. Ciò va tenuto presente nei pazienti con diabete mellito nel caso in cui assumano più di 2 bustine al giorno (più di 5 g di saccarosio).
Sodio: questo medicinale contiene 135,8 mg di sodio per bustina. Ciò va tenuto presente se soffre di ridotta funzionalità renale o se sta seguendo una dieta povera di sodio.
3. Come prendere TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore.
Uso nei bambini
L’uso è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12anni.
Non assuma più della dose raccomandata senza il consiglio del medico.
Istruzioni per l’uso
Sciogliere una bustina in un bicchiere d’acqua, calda o fredda, e zuccherare a piacere.
Attenzione: Questo prodotto deve essere usato per un breve periodo di trattamento
Non prendere per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Consulti il medico se i sintomi persistono o se nota qualsiasi nuovo cambiamento nelle loro caratteristiche.
Se prende più TACHIFLUDEC di quanto deve
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Se lei o qualcun altro prende più TACHIFLUDEC di quanto deve, o se pensa che un bambino abbia ingoiato il contenuto della bustina, si rechi immediatamente al più vicino ospedale o dal medico.
Poiché seri danni al fegato possono verificarsi con ritardo, deve recarsi in ospedale o dal suo medico anche se si sente bene e porti con sèquesto foglio, le rimanenti bustine e la scatola.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L’elenco seguente comprende gli effetti indesiderati del paracetamolo e della fenilefrina.
Gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di frequenza decrescente:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Interrompa immediatamente l’assunzione di TACHIFLUDEC e si rivolga al medico o vada immediatamente in ospedale se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
- reazioni allergiche o ipersensibilità, shock anafilattico (gravi reazioni allergiche che causano difficoltà nel respiro o vertigini)
- Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi: grave eruzione cutanea o esfoliazione o ulcere della bocca (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme o polimorfo).
- problemi respiratori (broncospasmo)
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- perdita dell’appetito
- nausea e vomito
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
- disordini del sangue che possono apparire come ematomi ingiustificati, pallore o scarsa resistenza all’infezione; diminuzione di specifiche cellule del sangue (agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia).
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- tachicardia (battito cardiaco aumentato), palpitazione (sensazione di
- funzione epatica anormale (aumento delle transaminasi epatiche)
- ipersensibilità, incluse eruzioni cutanee, angioedema (improvviso
battiti nel petto) gonfiore della pelle e delle mucose)
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- insonnia (difficoltà ad addormentarsi), nervosismo, ansia, agitazione, confusione, irritabilità,
- tremore (tremolio), vertigini, mal di testa
- in seguito all’uso prolungato di elevate dosi di paracetamolo si possono verificare nefrosi interstiziale (infiammazione dei reni) ed effetti indesiderati a livello dei reni.
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- anemia (diminuzione del tasso di emoglobina nel sangue)
- midriasi (dilatazione della pupilla), glaucoma acuto ad angolo chiuso (una malattia degli occhi spesso associata all’aumentata pressione dei fluidi nell’occhio)
- edema della laringe (rigonfiamento della gola)
- diarrea, fastidi gastrointestinali
- malattie del fegato, epatite (ingiallimento della pelle e/o degli occhi)
- disturbi renali (insufficienza renale aggravata), sangue nelle urine (ematuria), difficoltà ad urinare (anuria, ritenzione urinaria).
- aumento della pressione sanguigna (ipertensione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TACHIFLUDEC
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
E’ importante avere sempre con sé le informazioni sul prodotto. Conservi l’astuccio e il foglio illustrativo.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TACHIFLUDEC
Ogni bustina contiene:
I principi attivi sono: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg).
Gli altri componenti sono:saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma arancia rossa, curcumina (E100), sciroppo di glucosio essiccato.
Vedi anche il paragrafo 2 “TACHIFLUDEC contiene saccarosio,sodio e glucosio.
Descrizione dell’aspetto di TACHIFLUDEC e contenuto della confezione
TACHIFLUDEC si presenta in bustine contenenti una polvere per soluzione orale di colore giallo, eterogenea e scorrevole, con odore di arancia.
TACHIFLUDEC è disponibile in scatole contenenti 10 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70-00181 Roma
Produttore
A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22-60131 Ancona.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato:
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