SODIO BICARBONATO 5% 500 ml ATC B05BB01
Sodio bicarbonato Eurospital 5% Medicinale equivalente.
Composizione: 1 l contiene: Sodio bicarbonato 50,0 g; Sodio edetato 0,1 g; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. [mEq/l (Na+) 595 (tale valore non tiene conto del sodio edetato); (HCO3-) 595] [Osmolarità teorica: mOsm/l 1190] pH compreso tra 7,0 e 8,5.
Forma farmaceutica e contenuto: Soluzione per infusione endovenosa in flacone da 500 ml.
Elenco capitoli
Categoria farmacoterapeutica: Reidratante, Alcalinizzante.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Eurospital SpA Via Flavia, 122-Trieste.
Produttore e controllore finale: S.M. Farmaceutici Srl Via Flavia, 124-Trieste
Indicazioni terapeutiche: Nel trattamento degli stati di acidosi metabolica e nelle intossicazioni da barbiturici, salicilati, alcool metilico, nelle sindromi emolitiche, nelle sindromi rabdomiolitiche e nelle iperuricemie. E’ indicato nelle perdite intestinali di bicarbonato (diarrea) e nello shock.
Controindicazioni: non utilizzare in pazienti con alcalosi metabolica o respiratoria specie se ipocloremiche, (vomito, perdite gastrointestinali terapia diuretica). Controindicato nelle ipernatriemie e nelle pletore idrosaline.
Precauzioni per l’uso Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale qrave e in stati cIinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina, e in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipocaliemia. Correggere una eventuale deplezione di potassio e di calcio per evitare episodi di tetania. Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. Soluzione ipertonica endovenosa da usarsi con precauzione a velocità controllata di perfusione. Non usare questa concentrazione se non specificatamente prescritta. Evitare la somministrazione di grandi volumi e la perfusione a velocità elevata. Questo è un medicinale equivalente prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
Interazioni: Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche. Noradrenalina, dobutamina e soluzioni contenenti calcio: vedi Avvertenze speciali. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
Avvertenze speciali: Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore, priva di particelle visibili e deve essere presente il vuoto. Per controllarne la presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva gorgogliamento. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l ’ eventuale residuo non può essere utilizzato.
Non usare come veicolo per noradrenalina e dobutamina. Non aggiungere a soluzioni contenenti calcio.
In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
Dose, modo e tempo di somministrazione Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, e condizioni cliniche del paziente. Nelle forme subacute e croniche di acidosi metabolica somministrare da 2 a 5 mEq di bicarbonato per Kg di peso corporeo durante 4-8 ore. Nei bambini somministrare molto lentamente e non più di 8 mEq/Kg di peso corporeo al giorno per evitare diminuzione della pressione cerebrospinale e possibili emorragie intracraniche. Si consiglia di non ottenere una piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore, per evitare una alcalosi legata ad un successivo ipercompenso respiratorio.
Effetti indesiderati: Alcalosi metabolica, ipernatriemia, cellulite chimica con necrosi tissutale per stravaso accidentale nei tessuti molli. Episodi febbrili infezioni nella sede di iniezione trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami; Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel testo.
Scadenza e conservazione: Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservazione: In contenitori ermeticamente chiusi, a temperatura ambiente (8-30°C) Non congelare.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI; Non disperdere nell‘ambiente.
Ultima revisione da parte del Ministero della Salute: ottobre 2003.
DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICEITA MEDICA.
A.I.C. n° 031585021
Lotto n.
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