ROPIVACAINA MYLAN GENERICS

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Ropivacaina Mylan Generics 2 mg/ml soluzione per infusione

Ropivacaina cloridrato

Legga attentamente l’intero foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altri. Anche se i segni della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, contatti il medico. Questo include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Ropivacaina Mylan Generics e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaina Mylan Generics

Come usare Ropivacaina Mylan Generics
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ropivacaina Mylan Generics
Contenuto della confezione ed altre informazioni

Ropivacaina Mylan Generics soluzione per iniezione/infusione viene somministrata solo da personale sanitario in grado di rispondere ad eventuali domande che possono sorgere dopo aver letto questo foglio illustrativo.

Elenco capitoli

1. COS’È ROPIVACAINA MYLAN E A COSA SERVE
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ROPIVACAINA MYLAN
3. COME USARE ROPIVACAINA MYLAN GENERICS
1. Se usa più Ropivacaina Mylan Generics di quanto deve
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE ROPIVACAINA MYLAN GENERICS

1. COS’È ROPIVACAINA MYLAN E A COSA SERVE

Ropivacaina Mylan Generics è un tipo di medicinale chiamato anestetico locale. Questi sono prodotti che rendono insensibile una parte del corpo.

Ropivacaina Mylan Generics è usata negli adulti e nei bambini di tutte le età per il trattamento del dolore acuto. Essa rende insensibili (anestetizza) parti del corpo, ad es. dopo interventi chirurgici.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ROPIVACAINA MYLAN

Non usi Ropivacaina Mylan Generics

Se è o è stato ipersensibile (allergico) alla Ropivacaina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ropivacaina

Mylan Generics (elencati nel paragrafo 6)

se è o è stato ipersensibile ad altri anestetici (di tipo amidico) in passato;
in combinazione con altri anestetici somministrati per via endovenosa,
in caso di ipovolemia (diminuzione del volume sanguigno). Questa viene misurata da personale sanitario.

Avvertenze e precauzioni:

Speciali precauzioni devono essere prese per evitare iniezioni di Ropivacaina Mylan Generics direttamente in vena al fine di prevenire effetti tossici immediati.
Le iniezioni non devono essere praticate in zone infiammate.
Si richiede particolare attenzione con Ropivacaina Mylan Generics:
in neonati perché sono più sensibili a Ropivacaina Mylan Generics
in bambini minori di 12 anni perché l’uso delle iniezioni di Ropivacaina Mylan Generics per rendere insensibili alcune parti del corpo, non è stato stabilito nei bambini più giovani.

Comunichi al suo medico

se soffre di una malattia cardiaca (blocco di conduzione cardiaca parziale o totale)
se soffre di una malattia epatica in fase avanzata
se soffre di gravi problemi renali
se Le è stato detto che soffre di una rara malattia del pigmento del sangue detta “porfiria” o se qualcuno nella sua famiglia ne soffre. Il medico potrebbe doverle prescriverle un‘altro anestetico.
se segue una dieta iposodica

Consulti il suo medico prima di prendere Ropivacaina Mylan

Assunzione di Ropivacaina Mylan Generics con altri medicinali

Informi il medico o il personale sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale..

È necessario prestare particolare cautela in caso di assunzione di:

altri anestetici locali (ad esempio lidocaina) o agenti strutturalmente legati ad anestetici locali di tipo amidico, ad esempio certi tipi di farmaci antiaritmici (ad esempio mexiletina o amiodarone)
altri anestetici generali oppure oppioidi
farmaci antidepressivi (ad esempio fluvoxamina)
alcuni tipi di antibiotici (ad esempio enoxacina)

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico in caso di gravidanza presunta o certa oppure se è in corso l’allattamento al seno. L’uso di Ropivacaina Mylan durante la gravidanza è possibile in certe situazioni pertinenti (ad esempio somministrazione epidurale per uso ostetrico).

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In funzione del dosaggio, gli anestetici locali possono compromettere temporaneamente locomozione e vigilanza. Presti particolare attenzione nel caso debba guidare o usare attrezzature o macchinari.

Chieda al suo medico, infermiere o farmacista in caso di dubbi su qualsiasi argomento.

Ropivacaina Mylan Genericscontiene sodio

Questo farmaco contiene massimo 3,4 mg di sodio per ml. Tenga in considerazione questa quantità in caso stia seguendo un regime di dieta iposodica.

3. COME USARE ROPIVACAINA MYLAN GENERICS

Il Suo medico Le somministrerà Ropivacaina Mylan Generics. La dose dipende dalla finalità di uso, dallo suo stato di salute, età e peso. La dose da utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere una anestesia efficace (insensibilità della regione interessata).

La dose normale in soggetti adulti è fra i 2 mg e i 300 mg di ropivacaina cloridrato. La dose normale nei bambini è 2 mg per kg di peso corporeo.

La somministrazione di Ropivacaina Mylan Generics di solito avviene dalle 2 alle 10 ore in caso di anestesia precedente certi tipi di intervento chirurgico e può avere effetto fino a 72 ore se somministrata per alleviare il dolore durante o dopo un intervento chirurgico.

Viene somministrata per iniezione o per infusione.

Se usa più Ropivacaina Mylan Generics di quanto deve

I primi sintomi di un sovradosaggio di ropivacaina sono di solito problemi legati all’udito e alla vista, insensibilità intorno alla bocca, vertigini o leggeri capogiri, formicolii, disartria (disordini del linguaggio caratterizzati da difficoltà articolare), rigidità muscolare, spasmi muscolari, convulsioni, ipotensione, frequenza cardiaca ridotta o irregolare. Questi sintomi possono precedere l’arresto cardiaco, respiratorio o gravi convulsioni.

In caso di comparsa di questi sintomi o di sospetto sovradosaggio di ropivacaina, consulti immediatamente il Suo medico.

In caso di tossicità acuta, il personale sanitario deve prendere immediatamente misure correttive idonee.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino (in più di 1 paziente su 10) (patologie del linguaggio caratterizzate da difficoltà articolare), spasmi muscolari, tremore)*, ipoestesia (diminuzione della sensibilità al tatto).

Patologie vascolari: sincope (perdita temporanea di coscienza e postura)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea (difficoltà o dolore nella respirazione)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

ipotermia (temperatura corporea bassa)

a L’ipotensione è meno frequente nei bambini (> 1/100)

b Il vomito è più frequente nei bambini (> 1/10)

*Questi sintomi di solito si verificano a causa di iniezione endovena accidentale, sovradosaggio o assorbimento rapido.

Possibili effetti collaterali osservati con altri anestetici locali che potrebbero anche essere causati da

Ropivacaina Mylan Generics

Nervi danneggiati
Intorpidimento di tutto il corpo, quando viene somministrata troppa ropivacaina nel fluido spinale
Altri effetti collaterali osservati in seguito alla somministrazione di troppo anestetico: si prega di consultare la sezione corrispondente “ Se usa più Ropivacaina Mylan Generics di quanto deve”

Bambini

Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi che negli adulti eccetto che per l’ipotensione, la quale nei bambini compare meno spesso (può riguardare meno di 1 bambino su 10) e il malessere che nei bambini compare più spesso (può riguardare più di 1 bambino su 10).

Se nota la comparsa di effettio indesiderato si rivolga al medico. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

5. COME CONSERVARE ROPIVACAINA MYLAN GENERICS

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione o sulla sacca. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare o congelare.

Durata del prodotto dopo la prima apertura: è stata dimostrata stabilità in uso chimica e fisica per 24 ore ad una temperatura compresa tra 2-8°C e a

25°C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e dei tempi di conservazione precedenti l’impiego.

Durata delle soluzioni

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Ropivacaina Mylan Generics

Il principio attivo è la ropivacaina 1 ml di soluzione per iniezione di Ropivacaina 2 mg/ml contiene 1,77 mg di ropivacaina base corrispondente a 2 mg di ropivacaina cloridrato.
Gli eccipienti sono: sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili

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Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina Mylan Generics e contenuto della confezione

Ropivacaina Mylan Generics è una soluzione chiara e incolore per iniezioni o infusioni. La soluzione 2 mg/ml per infusione è disponibile in sacche di polipropilene da 100 ml, 250 ml contenenti rispettivamente 100 ml e 200 ml di soluzione in confezioni blisterate sterili da 1 o 5.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore:

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano

Italia

Rilascio dei lotti:

Biomendi, S.A.

Poligono Industrial de Bernedo, s/n Bernedo, Alava, 01118, SPAIN

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs-69 800 Saint Priest, Francia

Per qualsiasi informazione relativa a questo medicinale, si metta in contatto con il rappresentante locale del titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio: (da completare a livello nazionale)

<Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con i seguenti nomi:

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2012

Sono disponibili informazioni dettagliate sul medicinale al sito di (Titolare/Agenzia)

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Le informazioni seguenti sono ad esclusivo uso di medici o professionisti sanitari

Istruzioni per l’uso

Modo di somministrazione

Somministrazione perineurale ed epidurale per iniezione o infusione.

Questo farmaco non deve essere somministrato come anestesia intravenosa regionale o come anestesia paracervicale ostetrica.

Si raccomanda un’ accurata aspirazione prima e durante l’iniezione/infusione del prodotto per evitare l’iniezione intravascolare. È necessario tenere sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente durante l’iniezione. In caso di comparsa di sintomi di tossicità, l’iniezione/infusione deve essere immediatamente interrotta.

Si raccomanda il frazionamento della dose di anestetico locale calcolata, qualsiasi sia il modo di somministrazione.

Il contenitore integro non deve essere risterilizzato. La confezione in blister deve essere scelta nei casi in cui si richiede una sterilità anche della superficie esterna.

Posologia

Per informazioni relative alla posologia, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Preparazione di soluzioni per infusione (solo per sacche da infusione):

Ropivacaina Mylan Generics soluzione per infusione contenuta in sacche di plastica per infusione è compatibile dal punto di vista chimico e fisico con i seguenti farmaci:

* Gli intervalli di concentrazione riportati in tabella sono maggiori rispetto a quelli utilizzati nella pratica clinica. Infusioni epidurali di Ropivacaina/sufentanil citrato, Ropivacaina/morfina solfato e Ropivacaina/clonidina cloridrato non sono stati valutati in studi clinici.

Trattamento di tossicità acuta

Devono essere ad immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio ed alla rianimazione. Se compaiono segni di tossicità acuta sistemica, l’iniezione dell’anestetico locale deve essere interrotta immediatamente.

Se compaiono segni di tossicità sistemica acuta, l’iniezione di anestetico locale deve essere interrotta immediatamente ed i sintomi a carico del Sistema Nervoso Centrale (convulsioni, depressione del SNC)

devono essere prontamente trattati utilizzando un adeguato supporto respiratorio/delle vie respiratorie sostegno e la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.

Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio, deve essere immediatamente effettuata la rianimazione cardiopolmonare. È di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l’acidosi

Qualora si dovesse verificare depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) essersi deve considerare l’idea di utilizzare un appropriato trattamento con fluidi per via endovenosa, vasopressori e/o agenti inotropi. Nei bambini le dosi somministrate devono essere commisurate all’età e al peso.

In caso di arresto cardiaco, potrebbero essere necessarie procedure di rianimazione prolungate per risolvere con successo l’arresto.

Stabilità e condizioni di conservazione

Ropivacaina Mylan Generics è priva di conservanti ed è monouso. Eventuali residui di soluzione devono essere eliminati.

Solo per soluzioni per infusione: da un punto di vista microbiologico, i preparati devono essere usati immediatamente. Se non usati immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e dei tempi di conservazione in uso precedenti l’impiego che non devono superare le 24 ore a 2-8°C.

Incompatibilità

Questo farmaco non deve essere miscelato con altri medicinali eccetto quelli sopra menzionati. Nelle soluzioni alcaline possono verificarsi precipitazioni in quanto la ropivacaina è scarsamente solubile a pH > 6,0.

ROPIVACAINA MYLAN GENERICS