FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Ropivacaina Molteni 2 mg/ml soluzione per infusione
Ropivacaina Molteni 2mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml soluzione iniettabile
Ropivacaina cloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Ropivacaina Molteni e a che cosa serve
- Prima di usare Ropivacaina Molteni
- Come usare Ropivacaina Molteni
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ropivacaina Molteni
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È ROPIVACAINA MOLTENI E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI USARE ROPIVACAINA MOLTENI
- 3. COME USARE ROPIVACAINA MOLTENI
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE ROPIVACAINA MOLTENI
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È ROPIVACAINA MOLTENI E A CHE COSA SERVE
Ropivacaina Molteni è un anestetico locale..
Ropivacaina Molteni 7,5 mg/ml e 10 mg/ml soluzione iniettabile
È usata negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni per rendere insensibile (anestetizzare) parti del corpo. È usata per impedire la comparsa del dolore o per fornire sollievo dal dolore. Può essere usata per:
- Anestetizzare parti del corpo durante un intervento chirurgico, incluso il parto cesareo.
- Alleviare il dolore durante il parto, dopo un intervento chirurgico o dopo un infortunio.
Ropivacaina Molteni 2mg/ml soluzione iniettabile e per infusione È usata negli adulti, e bambini di tutte le età per il
trattamento del dolore acuto. È in grado di rendere insensibile (anestetizzare) parti del corpo ad esempio dopo un intervento chirurgico.
2. PRIMA DI USARE ROPIVACAINA MOLTENI
Non usi Ropivacaina Molteni:
- se è allergico (ipersensibile) alla ropivacaina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6)
- se, in passato, ha avuto reazioni allergiche ad altri anestetici (inclusi anestetici di tipo amidico).
- in caso di ipovolemia (basso volume sanguigno)
- se contemporaneamente Le viene somministrato un altro anestetico per iniezione o infusione (flebo)
Non usi la ropivacaina se le avvertenze sopra descritte la riguardano. Se non è sicuro parli con il suo medico prima di usare la ropivacaina.
Faccia particolare attenzione con Ropivacaina Molteni
Controlli con il suo medico prima di usare questo medicinale:
- Se ha problemi cardiaci o indurimento delle arterie (malattia vascolare)
- Se ha gravi problemi al fegato o ai reni
- Se segue una dieta “povera di sodio”
- Se lei o qualcuno nella sua famiglia ha una malattia rara del sangue (porfiria); in tal caso il medico deciderà se darvi un altro farmaco anestetico.
Bambini
- Nei neonati poiché sono più sensibili a Ropivacaina Molteni
- Nei bambini fino a 12 anni incluso, poiché alcune tipologie di iniezioni per addormentare parti del corpo non sono state stabilite nei bambini più piccoli.
- Nei bambini fino a 12 anni incluso l’uso di ropivacaina 7.5 e 10 mg/ml soluzione iniettabile per anestetizzare parti del corpo non è stato stabilito. Le concentrazioni di Ropivacaina 2 e 5mg/ml possono essere più appropriate.
Se non è sicuro che nessuna avvertenza sopra indicata la riguardi, parli con il suo medico prima dell’uso.
Uso di Ropivacaina Molteni con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare informi il suo dottore se sta prendendo i seguenti medicinali:
- medicinali per ritmo cardiaco irregolare (anti-aritmici)
- medicinali per la depressione (ad esempio la fluvoxamina)
- medicinali per il dolore (oppioidi)
- antibiotici (ad esempio la enoxacina)
Se non è sicuro che nessuna avvertenza sopra indicata la riguardi, parli con il suo medico prima di usare la ropivacaina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Parli con il suo medico prima di guidare o utilizzare strumenti e macchinari. La ropivacaina può causare sonnolenza e rallentare le sue azioni. Chieda al suo medico se può guidare o utilizzare strumenti e macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ropivacaina Molteni
Ropivacaina Molteni contiene sodio. Il suo contenuto è di 3 mg di sodio per ml. Da tenere in considerazione se sta seguendo una dieta povera di sodio: ne parli con il suo dottore.
3. COME USARE ROPIVACAINA MOLTENI
Il suo medico le somministrerà Ropivacaina Molteni. Il farmaco è somministrato per iniezione o infusione (flebo).
Quanta Ropivacaina Molteni deve essere assunta:
- il dottore deciderà la quantità di Ropivacaina Molteni da somministrarle
- la quantità dipende dal tipo di uso e anche da altri fattori, ad esempio la sua salute, l’età ed il peso.
- Le sarà data la minima dose possibile
- la dose usuale per gli adulti e per i ragazzi sopra i 12 anni è tra 2 mg e 300 mg
- la dose usuale per i lattanti e bambini al di sotto dei 12 anni è tra 1 mg e 2 mg per ogni chilo di peso corporeo.
Se usa più Ropivacaina Molteni di quanto deve
È improbabile che le sia dato troppo farmaco, in quanto è un medico a somministrarglielo.
Comunque, se pensa che le sia stato dato troppo farmaco, informi immediatamente il medico.
I sintomi possibili sono:
- sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento della pelle
- movimenti improvvisi del corpo impossibili da controllare
- intorpidimento attorno alla bocca
- disturbi visivi o uditivi
- capogiri o sensazione di testa vuota a causa di pressione bassa
- irrigidimento dei muscoli
- battiti cardiaci irregolari.
Se avverte uno di questi sintomi lo dica immediatamente al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Ropivacaina Molteni può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti termini sono utilizzati per descrivere quanto spesso possono verificarsi gli effetti collaterali:
Molto comune: si verifica su più di un paziente ogni 10
Comune: si verifica da 1 a 10 pazienti ogni 100
Non comune: si verifica da 1 a 10 pazienti ogni 1000
Raro: si verifica da 1 a 10 pazienti ogni 10.000
Molto raro: si verifica su meno di 1 paziente ogni 10.000
Possono verificarsi I seguenti effetti indesiderati:
Avverta immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti:
- reazioni allergiche – i sintomi possono includere: rigonfiamento della faccia, labbra, bocca o gola, vertigini o sensazione di testa vuota per la pressione bassa e prurito. Questi effetti sono rari;
- battito cardiaco irregolare che può portare ad attacco cardiaco. Questi effetti sono rari
- battito cardiaco accelerato o rallentato. Questi sono effetti comuni
Avverta subito il medico in presenza di uno di questi sintomi.
Molto comuni
- pressione del sangue bassa
- nausea
Comuni
- prurito, formicolio e intorpidimento della pelle
- difficoltà ad urinare
- pressione del sangue alta
- capogiri
- mal di testa
- vomito
Non comuni
- abbassamento della temperatura (ipotermia) che si manifesta con tremori e sentirsi confusi.
- Intorpidimento o perdita della sensibilità alla bocca e lingua.
- Difficoltà respiratoria o respiro corto
- Disturbi visivi e uditivi
- Perdita di sensibilità cutanea (della pelle)
- Irrigidimento o contrazione muscolare
- Sensazione di testa vuota
- Difficoltà a parlare
- Sentirsi nervoso (ansia)
- Convulsioni
- Sensazione di debolezza
Bambini
Nei bambini gli effetti indesiderati sono gli stessi degli adulti, ad eccezione dell’abbassamento della pressione che interessa meno frequentemente i bambini (colpisce meno di un bambino su 10) ed il vomito che si manifesta più spesso nei bambini (colpisce più di un bambino su 10).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
5. COME CONSERVARE ROPIVACAINA MOLTENI
- Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
- Non usi Ropivacaina Molteni dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
- Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare o congelare.
- Non usi Ropivacaina Molteni se nota particelle in soluzione o se la soluzione non è limpida
Ropivacaina Molteni 2 mg/ml soluzione per infusione
Una volta che la sacca è aperta, utilizzare la soluzione immediatamente.
Se ciò non avviene le condizioni e i tempi di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2-8°C.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Ropivacaina Molteni
Il principio attivo è la ropivacaina cloridrato
- 2 mg/ml soluzione per infusione: ogni millilitro di soluzione contiene 2 mg di ropivacaina cloridato. Una sacca da 100 ml o 200 ml di soluzione contiene rispettivamente 200 mg o 400 mg di ropivacaina cloridrato.
- 2 mg/ml soluzione iniettabile: ogni millilitro di soluzione contiene 2 mg di ropivacaina cloridato. Una fiala da 10 ml o 20 ml di soluzione contiene rispettivamente 20 mg o 40 mg di ropivacaina cloridrato.
- 7,5 mg/ml soluzione iniettabile: ogni millilitro di soluzione contiene 7,5 mg di ropivacaina cloridato. Una fiala da 10 ml o 20 ml di soluzione contiene rispettivamente 75 mg o 150 mg di ropivacaina cloridrato.
- 10 mg/ml soluzione iniettabile: ogni millilitro di soluzione contiene 10 mg di ropivacaina cloridato. Una fiala da 10 ml o 20 ml di soluzione contiene rispettivamente 100 mg o 200 mg di ropivacaina cloridrato.
- Gli eccipienti sono cloruro di sodio, acido cloridrico 3,6% p/v (E507), idrossido di sodio (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina Molteni e contenuto della confezione
Soluzione per infusione o iniettabile
Ropivacaina Molteni è una soluzione limpida incolore per infusione o iniettabile.
È disponibile nelle seguenti confezioni:
- 2 mg/ml soluzione per infusione, sacche in polipropilene trasparente da 100 ml o 200 ml in confezione da 5
- 2 mg/ml soluzione iniettabile, fiale in polipropilene trasparente da 10 ml o
20 ml in confezione da 5 - 7,5 mg/ml soluzione iniettabile, fiale in polipropilene trasparente da 10 ml o 20 ml in confezione da 5
- 10 mg/ml soluzione iniettabile, fiale in polipropilene trasparente da 10 ml o 20 ml in confezione da 5.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 Frazione Granatieri 50018 Scandicci (Firenze)-Italia tel: +39 05573611 fax: +39 055 720057 e-mail: [email protected]
Produttore
- L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di esercizio SpA, Strada Statale 67, Frazione Granatieri, 50018 Scandicci – Firenze – Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia: Ropivacaina Molteni
Olanda: Ropivacaïne Hydrochloride Molteni
Polonia: Ropimol
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il xx-yyyy
<—————————————————————————————————————————–
